Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AQX-1125 2 dózisának hatékonysága és biztonságossága intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegeknél (LEADERSHIP 301)

2018. március 13. frissítette: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

A LEADERSHIP 301 próba: 12 hetes, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karú, párhuzamos csoportos, 3. fázisú próba az AQX-1125 2 dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Az Src Homology 2-t tartalmazó inozitol-5'-foszfatáz 1 (SHIP1) útvonal intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő alanyokban, amelyet meghosszabbító periódus követ

Ez a vizsgálat két adag orális AQX-1125 hatását értékeli a hólyagfájdalomra és egyéb húgyúti tünetekre intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő alanyoknál. A résztvevők 100 mg AQX-1125, 200 mg AQX-1125 vagy placebót kapnak a vizsgálat első 12 hetében. 12 hét elteltével minden résztvevő 100 mg vagy 200 mg AQX-1125-öt kap 52 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, 3. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kezelési fázist foglal magában, hogy értékelje 2 adag orális AQX-1125 hatékonyságát és biztonságosságát akár 600 interstitialis cystitisben/hólyagfájdalomban szenvedő alanynál. szindróma.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a napi egyszeri AQX-1125 (100 mg vagy 200 mg) 12 hetes kezelésének hatását a placebóhoz képest a kiindulási értékről a 12. hétre történő változásra a maximális napi hólyagfájdalomban, standardizált 11 -pontos számszerű értékelési skála fájdalompontszám, amelyet elektronikus napló (e-napló) naponta rögzít.

A 12 hetes kezelési időszakot egy 52 hetes meghosszabbítási időszak követi. A véletlenszerűsítés és az adagolás megkezdése az alaphelyzetben történik, majd látogatások követik a 6. és a 12. héten. A 12. hét végén az alanyokat véletlenszerűen besorolják az 52 hetes meghosszabbítási időszakba. A kezelési periódus alatt aktív kezelésben részesülő alanyok ugyanazzal az adaggal folytatják a meghosszabbítási időszakot, míg a kezelési időszak alatt placebót kapó alanyokat véletlenszerűen besorolják a 100 mg-os vagy 200 mg-os AQX-1125 aktív dózisok egyikére 52 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

433

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Belgium, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Site 1101
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Csehország, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Csehország, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Csehország, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Csehország, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Csehország, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68668
        • Site 2005
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Site 3002
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Egyesült Államok, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
        • Site 9008
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Site 1301
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Kanada, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Lengyelország, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Lengyelország, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Lengyelország, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Lengyelország, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Lengyelország, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Lengyelország, 00-714
        • Site 6008
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Lettország, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Lettország, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Site 5004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Magyarország, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Magyarország, 9400
        • Site 4003
  • Románia
      • Braşov, Románia, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Románia, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Románia, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Románia, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Románia, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Románia, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Románia, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Románia, 540353
        • Site 7001
  • Spanyolország
      • Aravaca, Spanyolország, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Site 1402
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Site 1405
      • Vic, Spanyolország, 08500
        • Site 1403

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen férfi vagy nő, ≥18 és ≤80 éves, akinek több mint 6 hónapja sürgős és/vagy gyakori vizelési ingere mellett hólyagfájdalom tünetei voltak
  • Több mint 3 hónapja, de ≤20 éve interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindróma klinikai diagnózisa volt, vagy a kórelőzménye megegyezik a diagnózissal
  • Képesnek kell lennie önálló ürítésre
  • Cisztoszkópián esett át a kiindulási állapotot megelőző 36 hónapban
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptatniuk kell, és vállalniuk kell, hogy elkerülik a terhességet, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk egy további akadálymentes fogamzásgátlási módszerrel a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 28 napig elvették
  • A férfiaknak óvszert kell használniuk a szexuális kapcsolathoz a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő legalább 90 napig, kivéve, ha műtétileg sterilizálták (vazektómia)

Kizárási kritériumok

  • Húgyúti fertőzése (UTI) volt, beleértve a bakteriális hólyaggyulladást az elmúlt 30 napban
  • Mikroszkópos hematuria, amelyet nem értékeltek megfelelően a helyi ellátási standardok szerint
  • az elmúlt 2 évben krónikus kábítószerrel való visszaélése, opiát- vagy más kábítószer-függősége vagy visszaélése volt
  • Korábbi beavatkozás(ok) előzménye (augmentációs cisztoplasztika, cystectomia, citolízis, botulinum toxin vagy hólyagkatéterezés), amelyek jelentősen befolyásolták a hólyag működését
  • Ciklofoszfamidos vagy kémiai cystitis, húgyúti tuberkulózis vagy sugárfertőzés a kórtörténetben
  • Nők: hólyagdaganatok anamnézisében; méh-, méhnyak-, hüvely- vagy húgycsőrák
  • Férfiak: A kórtörténetben prosztataműtét (transzuretrális prosztata reszekció [TURP], transzuretrális reszekciós daganat [TURT], prosztata transzuretrális bemetszése [TUIP], transzuretrális tűabláció [TUNA] stb.), a kórtörténetében prosztatarák szerepel vagy jelenleg is folyik krónikus bakteriális prosztatagyulladás kezelésére
  • Nagy műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AQX-1125 100 mg
2 tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül; ezt követi egy 52 hetes meghosszabbítási időszak
Drog: AQX-1125 100 mg
Szintetikus SHIP1 aktivátor
Kísérleti: AQX-1125 200 mg
2 tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül; ezt követi egy 52 hetes meghosszabbítási időszak
Drog: AQX-1125 200 mg
Szintetikus SHIP1 aktivátor
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül; majd randomizálás 100 mg vagy 200 mg AQX-1125-re 52 hetes meghosszabbítási időszakra
Drog: Placebo
A placebo tabletták megjelenése és súlya megegyezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a maximális napi hólyagfájdalom pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az AQX-1125 100 mg vagy 200 mg esetében a placebóhoz képest a maximális napi hólyagfájdalom pontszámban, amely az elektronikus naplóval (e-naplóval) rögzített szabványos, 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) alapul.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás periódus alatt mért ürítési frekvenciában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az AQX-1125 100 mg vagy 200 mg kiindulási értékéhez képest a placebóhoz képest a 24 órás periódus alatt mért ürítési gyakoriságban
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási intersticiális cystitis tünetindex pontszámhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az AQX-1125 100 mg vagy 200 mg esetében a placebóhoz képest az intersticiális cystitis tüneti index pontszámában
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az AQX-1125 100 mg vagy 200 mg esetében a placebóhoz képest a hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszámában
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alaphelyzethez képest az alany globális válaszértékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az AQX-1125 100 mg vagy 200 mg esetében a placebóhoz képest az alany globális válaszértékelésében
Kiindulási állapot 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig; 52 hetes EP alatt és a kiindulási állapottól 64 hétig, 4 héttel az adagolás után és 6 hónappal az adagolás után (csak szemen), nyomon követéssel
Nemkívánatos események és kóros, klinikailag jelentős életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, testsúly, fizikális vizsgálati és szemészeti vizsgálati leletek
Kiindulási állapot 12 hétig; 52 hetes EP alatt és a kiindulási állapottól 64 hétig, 4 héttel az adagolás után és 6 hónappal az adagolás után (csak szemen), nyomon követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AQX-1125-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a AQX-1125 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel