Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de 2 dosis de AQX-1125 en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (LEADERSHIP 301)

13 de marzo de 2018 actualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

El ensayo LEADERSHIP 301: un ensayo de fase 3 de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de AQX-1125 dirigidas a la Vía de inositol-5'-fosfatasa 1 (SHIP1) que contiene homología Src 2 en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical seguido de un período de extensión

Este estudio evalúa los efectos de dos dosis de AQX-1125 oral sobre el dolor de vejiga y otros síntomas urinarios en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga. Los participantes recibirán 100 mg de AQX-1125, 200 mg de AQX-1125 o placebo durante las primeras 12 semanas del estudio. Después de 12 semanas, todos los participantes recibirán 100 mg o 200 mg de AQX-1125 durante 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico de fase 3 incluye una fase de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de AQX-1125 oral en hasta 600 sujetos con cistitis intersticial/dolor vesical síndrome.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 12 semanas de tratamiento con AQX-1125 (100 mg o 200 mg) administrado una vez al día en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dolor vesical máximo diario utilizando un índice estandarizado de 11 escala de calificación numérica de puntos de dolor registrada diariamente por diario electrónico (e-diary).

El Período de Tratamiento de 12 semanas es seguido por un Período de Extensión de 52 semanas. La aleatorización y el inicio de la dosificación ocurren en el inicio y son seguidos por visitas en la semana 6 y la semana 12. Al final de la semana 12, los sujetos se asignarán aleatoriamente al período de extensión de 52 semanas. Los sujetos en tratamiento activo durante el Período de tratamiento continuarán con la misma dosis durante el Período de extensión, mientras que los sujetos que reciban placebo durante el Período de tratamiento serán asignados aleatoriamente a una de las dosis activas de 100 mg o 200 mg de AQX-1125 durante 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Site 1101
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Canadá, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Chequia, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Chequia, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Chequia, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Chequia, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Chequia, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68668
        • Site 2005
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Site 3002
  • España
      • Aravaca, España, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, España, 14004
        • Site 1402
      • Elche, España, 03203
        • Site 1405
      • Vic, España, 08500
        • Site 1403
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Site 9008
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Hungría, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Hungría, 9400
        • Site 4003
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Letonia, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Site 5004
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Site 1301
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Polonia, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Polonia, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Polonia, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Polonia, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Polonia, 00-714
        • Site 6008
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Rumania
      • Braşov, Rumania, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Rumania, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Rumania, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Rumania, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Rumania, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Rumania, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540353
        • Site 7001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, ≥18 y ≤80 años de edad que hayan tenido síntomas de dolor de vejiga además de urgencia urinaria y/o frecuencia urinaria durante más de 6 meses
  • Haber tenido un diagnóstico clínico, o antecedentes compatibles con el diagnóstico, de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical durante >3 meses pero ≤20 años
  • Debe ser capaz de orinar de forma independiente.
  • Haberse sometido a una cistoscopia en los últimos 36 meses antes del inicio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y estar de acuerdo en evitar el embarazo y usar un método anticonceptivo altamente eficaz con un método anticonceptivo de barrera adicional desde la selección hasta al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. ha sido tomado
  • Los hombres deben usar un condón para las relaciones sexuales desde la selección hasta al menos 90 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio, a menos que hayan sido esterilizados quirúrgicamente (vasectomía)

Criterio de exclusión

  • Ha tenido una infección del tracto urinario (ITU), incluida cistitis bacteriana, en los últimos 30 días
  • Hematuria microscópica que no ha sido adecuadamente evaluada según el estándar de atención local
  • Tener antecedentes de abuso crónico de sustancias, dependencia o abuso de opiáceos u otros narcóticos en los últimos 2 años
  • Antecedentes de procedimientos previos (cistoplastia de aumento, cistectomía, citólisis, toxina botulínica o cateterismo vesical) que hayan afectado significativamente la función de la vejiga
  • Antecedentes de ciclofosfamida o cistitis química, tuberculosis urinaria o cistitis por radiación
  • Mujeres: Antecedentes de tumores vesicales; cáncer de útero, cuello uterino, vagina o uretra
  • Hombres: antecedentes de cirugía de próstata (resección transuretral de la próstata [TURP], resección transuretral de tumor [TURT], incisión transuretral de la próstata [TUIP], ablación transuretral con aguja [TUNA], etc.), antecedentes de cáncer de próstata o tratado por prostatitis bacteriana crónica
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AQX-1125 100 mg
2 comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas; seguido de un período de extensión de 52 semanas
Droga: AQX-1125 100 mg
Activador SHIP1 sintético
Experimental: AQX-1125 200 mg
2 comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas; seguido de un período de extensión de 52 semanas
Droga: AQX-1125 200 mg
Activador SHIP1 sintético
Comparador de placebos: Placebo
2 comprimidos de placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas; seguido de aleatorización a 100 mg o 200 mg de AQX-1125 durante un período de extensión de 52 semanas
Droga: Placebo
Tabletas de placebo de apariencia y peso similares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación diaria máxima de dolor vesical
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio para AQX-1125 100 mg o 200 mg en comparación con el placebo en la puntuación máxima diaria de dolor vesical basada en una escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos registrada en un diario electrónico (e-diary)
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de evacuación medida durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio para AQX-1125 100 mg o 200 mg en comparación con el placebo en la frecuencia de evacuación medida durante un período de 24 horas
Línea de base a 12 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de síntomas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio para AQX-1125 100 mg o 200 mg en comparación con el placebo en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de dolor vesical/cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio para AQX-1125 100 mg o 200 mg en comparación con el placebo en la puntuación de síntomas de dolor vesical/cistitis intersticial
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación de respuesta global del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio para AQX-1125 100 mg o 200 mg en comparación con el placebo en la evaluación de respuesta global del sujeto
Línea de base a 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas; durante la EP de 52 semanas y desde el inicio hasta las 64 semanas, con 4 semanas después de la dosis y 6 meses después de la dosis (solo ocular), seguimiento
Eventos adversos y signos vitales clínicamente significativos anormales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma, peso, hallazgos del examen físico y hallazgos del examen oftalmológico
Línea de base a 12 semanas; durante la EP de 52 semanas y desde el inicio hasta las 64 semanas, con 4 semanas después de la dosis y 6 meses después de la dosis (solo ocular), seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AQX-1125-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AQX-1125 100 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir