Kahden AQX-1125-annoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (LEADERSHIP 301)
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
LEADERSHIP 301 -koe: 12 viikon, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe kahden AQX-1125-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Src Homology 2:ta sisältävä inositoli-5'-fosfataasi 1 (SHIP1) -reitti potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, jota seuraa pidennysjakso
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden suun kautta otettavan AQX-1125-annoksen vaikutuksia virtsarakon kipuun ja muihin virtsatieoireisiin potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä.
Osallistujat saavat joko 100 mg AQX-1125:tä, 200 mg AQX-1125:tä tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon ajan.
12 viikon kuluttua kaikki osallistujat saavat joko 100 mg tai 200 mg AQX-1125:tä 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus sisältää satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmän hoitovaiheen, jossa arvioidaan kahden suun kautta otettavan AQX-1125-annoksen tehoa ja turvallisuutta jopa 600 potilaalla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/rakkokipu. oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annetun AQX-1125:n (100 mg tai 200 mg) 12 viikon hoidon vaikutusta plaseboon verrattuna lähtötilanteen muutokseen viikkoon 12 suurimmassa päivittäisessä virtsarakon kivussa käyttämällä standardoitua 11. -pisteinen numeerinen arviointiasteikko kipupisteet, jotka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
12 viikon hoitojaksoa seuraa 52 viikon jatkojakso. Satunnaistaminen ja annostelun aloitus tapahtuu lähtötasolla, ja sitä seuraavat käynnit viikolla 6 ja viikolla 12. Viikon 12 lopussa koehenkilöt satunnaistetaan 52 viikon jatkojaksoon. Hoitojakson aikana aktiivisesti hoidetut kohteet jatkavat samalla annoksella jatkojakson ajan, kun taas hoitojakson aikana lumelääkettä saaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan joko 100 mg tai 200 mg AQX-1125:n aktiivisia annoksia 52 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2594 AB
- Site 1302
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Site 1301
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Site 1103
-
Gent, Belgia, 9000
- Site 1102
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site 1101
-
-
-
-
-
Aravaca, Espanja, 28023
- Site 1401
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Site 1402
-
Elche, Espanja, 03203
- Site 1405
-
Vic, Espanja, 08500
- Site 1403
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site 1013
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Site 1006
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site 1002
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site 1003
-
Oakville, Ontario, Kanada, I6J 3P1
- Site 1015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
- Site 1010
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site 1017
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S2L6
- Site 1017
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site 1016
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site 1008
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Site 5005
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Site 5001
-
Liepaja, Latvia, LV-3402
- Site 5002
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site 5003
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Site 5004
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-312
- Site 6011
-
Gdynia, Puola, 81-148
- Site 6009
-
Gdynia, Puola, 81-366
- Site 6004
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Site 6005
-
Poznan, Puola, 60-586
- Site 6001
-
Poznań, Puola, 61-512
- Site 6007
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Site 6002
-
Warsaw, Puola, 03889
- Site 6003
-
Warszawa, Puola, 00-714
- Site 6008
-
-
-
-
-
Braşov, Romania, 500152
- Site 7007
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site 7008
-
Bucharest, Romania, 14452
- Site 7002
-
Bucharest, Romania, 21655
- Site 7005
-
Bucharest, Romania, 41345
- Site 7009
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Site 7010
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site 7004
-
Craiova, Romania, 200349
- Site 7006
-
Craiova, Romania, 200642
- Site 7011
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site 7003
-
Târgu-Mureş, Romania, 540353
- Site 7001
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Site 3002
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Site 2002
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki, 46601
- Site 2006
-
Kolin, Tšekki, 28002
- Site 2003
-
Pilsen, Tšekki, 30100
- Site 2001
-
Prague, Tšekki, 130 00
- Site 2007
-
Praha, Tšekki, 160 00
- Site 2004
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68668
- Site 2005
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Site 4004
-
Csongrad, Unkari, 6640
- Site 4001
-
Sopron, Unkari, 9400
- Site 4003
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Site 8009
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Site 8004
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Site 8002
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Site 8003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Site 8008
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Site 8001
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- 8005
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Site 8007
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site 9035
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Site 9026
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Site 9064
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Site 9010
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Site 9060
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Site 9011
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Site 9021
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Site 9019
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Site 9023
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 9015
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Site 9039
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Site 9003
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Site 9046
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Site 9070
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Site 9004
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Site 9029
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Site 9013
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Site 9049
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Site 9054
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Site 9007
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21114
- Site 9038
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Site 9005
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Site 9028
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Site 9034
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Site 9020
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Site 9042
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site 9072
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Yhdysvallat, 07016
- Site 9062
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Site 9001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Site 9025
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Site 9041
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Site 9016
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Site 9066
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Site 9037
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Site 9068
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Site 9002
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site 9055
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site 9045
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site 9058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Site 9048
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 9033
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Site 9047
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Site 9051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site 9053
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Site 9071
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site 9050
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Site 9031
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- Site 9036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Site 9032
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Site 9040
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Site 9027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Site 9069
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 9030
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Site 9052
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Site 9012
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Site 9008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla mies tai nainen, ≥18 ja ≤80-vuotias, jolla on ollut virtsaamistarpeen ja/tai virtsaamistiheyden lisäksi virtsarakon oireita yli 6 kuukauden ajan
- Sinulla on ollut kliininen diagnoosi tai diagnoosin mukainen interstitiaalinen kystiitti/rakkokipuoireyhtymä yli 3 kuukauden ajan, mutta ≤20 vuotta
- On kyettävä tyhjentämään itsenäisesti
- Sinulle on tehty kystoskopia viimeisen 36 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja suostuvat välttämään raskautta ja käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä ylimääräistä ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. on otettu
- Miesten on käytettävä kondomia yhdynnässä seulonnasta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen, ellei heitä ole kirurgisesti steriloitu (vasektomia)
Poissulkemiskriteerit
- Sinulla on ollut virtsatietulehdus (UTI), mukaan lukien bakteeriperäinen kystiitti viimeisten 30 päivän aikana
- Mikroskooppinen hematuria, jota ei ole arvioitu riittävästi paikallisen hoitostandardin mukaisesti
- sinulla on ollut krooninen päihteiden väärinkäyttö, riippuvuus opiaateista tai muista huumausaineista viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiemmat toimenpiteet (augmentaatiokystoplastia, kystektomia, sytolyysi, botuliinitoksiini tai virtsarakon katetrointi), jotka ovat vaikuttaneet merkittävästi virtsarakon toimintaan
- Aiemmin syklofosfamidi- tai kemiallinen kystiitti, virtsan tuberkuloosi tai säteilykystiitti
- Naiset: Aiemmat virtsarakon kasvaimet; kohdun, kohdunkaulan, emättimen tai virtsaputken syöpä
- Miehet: Aiemmat eturauhasleikkaukset (eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP], transuretraalinen resektio kasvain [TURT], eturauhasen transuretraalinen viilto [TUIP], transuretraalinen neulaablaatio [TUNA] jne.), eturauhassyöpä tai sitä parhaillaan hoidetaan krooniseen bakteeriperäiseen eturauhastulehdukseen
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AQX-1125 100 mg
2 tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan; jota seuraa 52 viikon jatkoaika
|
Synteettinen SHIP1 aktivaattori
|
|
Kokeellinen: AQX-1125 200 mg
2 tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan; jota seuraa 52 viikon jatkoaika
|
Synteettinen SHIP1 aktivaattori
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 lumetablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan; sen jälkeen satunnaistaminen 100 mg:aan tai 200 mg:aan AQX-1125:tä 52 viikon jatkojaksoksi
|
Ulkonäkö ja paino vastaavat lumetabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta suurimmassa päivittäisessä virtsarakon kipupisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta AQX-1125 100 mg tai 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen päivittäisessä virtsarakon enimmäispistemäärässä, joka perustuu standardoituun 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), joka on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta tyhjennystaajuudessa mitattuna 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta AQX-1125 100 mg tai 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen 24 tunnin aikana mitattuna
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos interstitiaalisen kystiitin oireindeksin peruspisteestä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta AQX-1125 100 mg tai 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen interstitiaalisen kystiitin oireindeksipisteissä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta virtsarakon kivun/interstitiaalisen kystiitin oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta AQX-1125 100 mg tai 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen virtsarakon kivun/interstitiaalisen kystiitin oirepisteissä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön globaalissa vastearvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta AQX-1125 100 mg tai 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen koehenkilön maailmanlaajuisessa vastearvioinnissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon; 52 viikon EP:n aikana ja lähtötilanteessa 64 viikkoon, 4 viikkoa annoksen jälkeen ja 6 kuukautta annoksen jälkeen (vain silmään), seuranta
|
Haittatapahtumat ja poikkeavat kliinisesti merkittävät elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG, paino, fyysisen tutkimuksen löydökset ja oftalmologiset tutkimukset
|
Lähtötilanne 12 viikkoon; 52 viikon EP:n aikana ja lähtötilanteessa 64 viikkoon, 4 viikkoa annoksen jälkeen ja 6 kuukautta annoksen jälkeen (vain silmään), seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQX-1125-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset AQX-1125 100 mg
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.LopetettuKrooninen eturauhastulehdus | Krooninen lantion kivun oireyhtymäKanada, Yhdysvallat
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.ValmisCOPDYhdysvallat, Uusi Seelanti, Puola, Australia, Tanska, Suomi, Unkari, Ruotsi
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Quotient ClinicalValmisTerve VapaaehtoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Innovaderm Research Inc.ValmisAtooppinen ihottumaKanada
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.ValmisInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymäYhdysvallat, Kanada
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Revogenex, Inc.Keskeytetty
-
AstraZenecaValmisKemokiinireseptorin 2 (CXCR2) antagonistiYhdistynyt kuningaskunta
-
Phloronol Inc.Worldwide Clinical TrialsValmis
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptValmis