Účinnost a bezpečnost 2 dávek AQX-1125 u subjektů s intersticiální cystitidou / syndromem bolesti močového měchýře (LEADERSHIP 301)
13. března 2018 aktualizováno: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Zkouška LEADERSHIP 301: 12týdenní, randomizovaná, vícecentrová, dvojitě zaslepená, placebem řízená, 3 ramena, paralelní skupinová, fáze 3, zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek AQX-1125 se zaměřením na Dráha Src Homologie 2 obsahující inositol-5'-fosfatázu 1 (SHIP1) u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře s následným prodlouženým obdobím
Tato studie hodnotí účinky dvou dávek perorálního AQX-1125 na bolest močového měchýře a další močové symptomy u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře.
Účastníci dostanou buď 100 mg AQX-1125, 200 mg AQX-1125 nebo placebo po dobu prvních 12 týdnů studie.
Po 12 týdnech budou všichni účastníci dostávat buď 100 mg nebo 200 mg AQX-1125 po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie fáze 3 zahrnuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, léčebnou fázi k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek perorálního AQX-1125 až u 600 subjektů s intersticiální cystitidou/bolestí močového měchýře. syndrom.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 12týdenní léčby AQX-1125 (100 mg nebo 200 mg) podávané jednou denně ve srovnání s placebem na změnu maximální denní bolesti močového měchýře ze základní hodnoty na týden 12 pomocí standardizovaného 11 -bodová numerická hodnotící stupnice skóre bolesti zaznamenávané denně elektronickým deníkem (e-deníkem).
Po 12týdenním léčebném období následuje prodloužení v délce 52 týdnů. Randomizace a zahájení dávkování nastává ve výchozím stavu a po něm následují návštěvy v týdnu 6 a v týdnu 12. Na konci týdne 12 budou subjekty randomizovány do 52týdenního prodlouženého období. Subjekty na aktivní léčbě během Období léčby budou pokračovat ve stejné dávce po Období prodloužení, zatímco subjekty dostávající placebo během Období léčby budou randomizovány do jedné z aktivních dávek 100 mg nebo 200 mg AQX-1125 po dobu 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
433
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Site 1103
-
Gent, Belgie, 9000
- Site 1102
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Site 1101
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Site 3002
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2594 AB
- Site 1302
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
- Site 1301
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site 1013
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Site 1006
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site 1002
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site 1003
-
Oakville, Ontario, Kanada, I6J 3P1
- Site 1015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
- Site 1010
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site 1017
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S2L6
- Site 1017
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site 1016
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site 1008
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
- Site 5005
-
Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
- Site 5001
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3402
- Site 5002
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Site 5003
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Site 5004
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Site 4004
-
Csongrad, Maďarsko, 6640
- Site 4001
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Site 4003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-312
- Site 6011
-
Gdynia, Polsko, 81-148
- Site 6009
-
Gdynia, Polsko, 81-366
- Site 6004
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Site 6005
-
Poznan, Polsko, 60-586
- Site 6001
-
Poznań, Polsko, 61-512
- Site 6007
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Site 6002
-
Warsaw, Polsko, 03889
- Site 6003
-
Warszawa, Polsko, 00-714
- Site 6008
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunsko, 500152
- Site 7007
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Site 7008
-
Bucharest, Rumunsko, 14452
- Site 7002
-
Bucharest, Rumunsko, 21655
- Site 7005
-
Bucharest, Rumunsko, 41345
- Site 7009
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Site 7010
-
Bucuresti, Rumunsko, 50659
- Site 7004
-
Craiova, Rumunsko, 200349
- Site 7006
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Site 7011
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Site 7003
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540353
- Site 7001
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- Site 8009
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Site 8004
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Site 8002
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Site 8003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Site 8008
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Site 8001
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- 8005
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- Site 8007
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site 9035
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Site 9026
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Site 9064
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Site 9010
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Site 9060
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Site 9011
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Site 9021
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site 9019
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Site 9023
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site 9015
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Site 9039
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Site 9003
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
- Site 9046
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Site 9070
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Site 9004
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Site 9029
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
- Site 9013
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Site 9049
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Site 9054
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Site 9007
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21114
- Site 9038
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Site 9005
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Site 9028
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Site 9034
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Site 9020
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Site 9042
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site 9072
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Spojené státy, 07016
- Site 9062
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Site 9001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Site 9025
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Site 9041
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Site 9016
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Site 9066
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Site 9037
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Site 9068
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Site 9002
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Site 9055
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site 9045
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site 9058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Site 9048
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site 9033
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Site 9047
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Site 9051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Site 9053
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Site 9071
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Site 9050
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Site 9031
-
Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
- Site 9036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Site 9032
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Site 9040
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Site 9027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Site 9069
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 9030
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Site 9052
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Site 9012
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Site 9008
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Site 2002
-
Jablonec nad Nisou, Česko, 46601
- Site 2006
-
Kolin, Česko, 28002
- Site 2003
-
Pilsen, Česko, 30100
- Site 2001
-
Prague, Česko, 130 00
- Site 2007
-
Praha, Česko, 160 00
- Site 2004
-
Uherske Hradiste, Česko, 68668
- Site 2005
-
-
-
-
-
Aravaca, Španělsko, 28023
- Site 1401
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Site 1402
-
Elche, Španělsko, 03203
- Site 1405
-
Vic, Španělsko, 08500
- Site 1403
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let, kteří mají kromě nutkání na močení a/nebo frekvenci močení po dobu delší než 6 měsíců příznaky bolesti močového měchýře
- měli klinickou diagnózu nebo anamnézu v souladu s diagnózou intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře po dobu > 3 měsíců, ale ≤ 20 let
- Musí být schopen samostatně vyprazdňovat
- Podstoupili cystoskopii během posledních 36 měsíců před výchozím stavem
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění a budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s jednou další bariérovou metodou antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku bylo přijato
- Muži musí k pohlavnímu styku používat kondom od screeningu do alespoň 90 dnů po užití poslední dávky studovaného léku, pokud nebyli chirurgicky sterilizováni (vazektomie)
Kritéria vyloučení
- Měli jste infekci močových cest (UTI) včetně bakteriální cystitidy během posledních 30 dnů
- Mikroskopická hematurie, která nebyla adekvátně hodnocena podle místního standardu péče
- Máte v anamnéze chronické zneužívání látek, závislost nebo zneužívání opiátů nebo jiných narkotik v posledních 2 letech
- Historie předchozích zákroků (augmentační cystoplastika, cystektomie, cytolýza, botulotoxin nebo katetrizace močového měchýře), které významně ovlivnily funkci močového měchýře
- Anamnéza cyklofosfamidové nebo chemické cystitidy, močové tuberkulózy nebo radiační cystitidy
- Ženy: Nádory močového měchýře v anamnéze; rakovina dělohy, děložního čípku, vaginy nebo močové trubice
- Muži: Operace prostaty v anamnéze (transuretrální resekce prostaty [TURP], transuretrální resekce tumoru [TURT], transuretrální incize prostaty [TUIP], ablace transuretrální jehlou [TUNA] atd.), anamnéza rakoviny prostaty nebo v současnosti léčí chronickou bakteriální prostatitidu
- Velká operace do 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AQX-1125 100 mg
2 tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů; následuje 52týdenní období prodloužení
|
Syntetický aktivátor SHIP1
|
|
Experimentální: AQX-1125 200 mg
2 tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů; následuje 52týdenní období prodloužení
|
Syntetický aktivátor SHIP1
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety placeba, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů; následovaná randomizací na 100 mg nebo 200 mg AQX-1125 po dobu 52 týdnů prodloužení
|
Vzhledově a hmotnostně odpovídající placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v maximálním denním skóre bolesti močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty pro AQX-1125 100 mg nebo 200 mg ve srovnání s placebem v maximálním denním skóre bolesti močového měchýře na základě standardizované 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) zaznamenané elektronickým deníkem (e-deník)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence vyprazdňování měřená za 24 hodin od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty pro AQX-1125 100 mg nebo 200 mg ve srovnání s placebem ve frekvenci močení měřené během 24 hodin
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty pro AQX-1125 100 mg nebo 200 mg ve srovnání s placebem ve skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna skóre příznaků bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty pro AQX-1125 100 mg nebo 200 mg ve srovnání s placebem ve skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení odpovědi subjektu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty pro AQX-1125 100 mg nebo 200 mg ve srovnání s placebem v globálním hodnocení odpovědi subjektu
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů; během 52týdenní EP a základní linie až 64 týdnů, se 4 týdny po dávce a 6 měsíců po dávce (pouze oční), sledování
|
Nežádoucí účinky a abnormální klinicky významné vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogram, hmotnost, nálezy fyzikálního vyšetření a nálezy oftalmologického vyšetření
|
Výchozí stav až 12 týdnů; během 52týdenní EP a základní linie až 64 týdnů, se 4 týdny po dávce a 6 měsíců po dávce (pouze oční), sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQX-1125-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na AQX-1125 100 mg
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.UkončenoChronická prostatitida | Syndrom chronické pánevní bolestiKanada, Spojené státy
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.DokončenoCOPDSpojené státy, Nový Zéland, Polsko, Austrálie, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Švédsko
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Quotient ClinicalDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené království
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Innovaderm Research Inc.DokončenoAtopická dermatitidaKanada
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.DokončenoIntersticiální cystitida | Syndrom bolesti močového měchýřeSpojené státy, Kanada
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno