Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek AQX-1125 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego / zespołem bólu pęcherza (LEADERSHIP 301)
13 marca 2018 zaktualizowane przez: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Badanie LEADERSHIP 301: 12-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek AQX-1125 ukierunkowanych na Szlak homologii Src 2 zawierający inozytolo-5'-fosfatazę 1 (SHIP1) u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego, po którym następuje okres przedłużenia
To badanie ocenia wpływ dwóch dawek doustnego AQX-1125 na ból pęcherza i inne objawy ze strony układu moczowego u osób ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza.
Uczestnicy otrzymają 100 mg AQX-1125, 200 mg AQX-1125 lub placebo przez pierwsze 12 tygodni badania.
Po 12 tygodniach wszyscy uczestnicy otrzymają 100 mg lub 200 mg AQX-1125 przez 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie fazy 3 obejmuje randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo, w grupach równoległych, fazę leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek doustnego AQX-1125 u maksymalnie 600 pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/bólem pęcherza moczowego zespół.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego leczenia AQX-1125 (100 mg lub 200 mg) podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo na zmianę maksymalnego dziennego bólu pęcherza moczowego od wartości początkowej do tygodnia 12 przy użyciu znormalizowanego 11 -punktowa numeryczna skala oceny bólu rejestrowana codziennie przez elektroniczny dziennik (e-dziennik).
Po 12-tygodniowym okresie leczenia następuje 52-tygodniowy okres przedłużenia. Randomizacja i rozpoczęcie dawkowania następuje w punkcie wyjściowym, po czym następują wizyty w 6. i 12. tygodniu. Pod koniec 12. tygodnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 52-tygodniowego okresu przedłużenia. Pacjenci aktywnie leczeni w okresie leczenia będą kontynuować tę samą dawkę w okresie przedłużenia, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo w okresie leczenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z aktywnych dawek 100 mg lub 200 mg AQX-1125 przez 52 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Site 1103
-
Gent, Belgia, 9000
- Site 1102
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site 1101
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Site 2002
-
Jablonec nad Nisou, Czechy, 46601
- Site 2006
-
Kolin, Czechy, 28002
- Site 2003
-
Pilsen, Czechy, 30100
- Site 2001
-
Prague, Czechy, 130 00
- Site 2007
-
Praha, Czechy, 160 00
- Site 2004
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68668
- Site 2005
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Site 3002
-
-
-
-
-
Aravaca, Hiszpania, 28023
- Site 1401
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Site 1402
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Site 1405
-
Vic, Hiszpania, 08500
- Site 1403
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2594 AB
- Site 1302
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
- Site 1301
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site 1013
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Site 1006
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site 1002
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site 1003
-
Oakville, Ontario, Kanada, I6J 3P1
- Site 1015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
- Site 1010
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site 1017
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S2L6
- Site 1017
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site 1016
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site 1008
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-312
- Site 6011
-
Gdynia, Polska, 81-148
- Site 6009
-
Gdynia, Polska, 81-366
- Site 6004
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Site 6005
-
Poznan, Polska, 60-586
- Site 6001
-
Poznań, Polska, 61-512
- Site 6007
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Site 6002
-
Warsaw, Polska, 03889
- Site 6003
-
Warszawa, Polska, 00-714
- Site 6008
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunia, 500152
- Site 7007
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Site 7008
-
Bucharest, Rumunia, 14452
- Site 7002
-
Bucharest, Rumunia, 21655
- Site 7005
-
Bucharest, Rumunia, 41345
- Site 7009
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Site 7010
-
Bucuresti, Rumunia, 50659
- Site 7004
-
Craiova, Rumunia, 200349
- Site 7006
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Site 7011
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Site 7003
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540353
- Site 7001
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 9035
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Site 9026
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Site 9064
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Site 9010
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Site 9060
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Site 9011
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Site 9021
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Site 9019
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Site 9023
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 9015
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Site 9039
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Site 9003
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
- Site 9046
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Site 9070
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Site 9004
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Site 9029
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
- Site 9013
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Site 9049
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Site 9054
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Site 9007
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21114
- Site 9038
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Site 9005
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Site 9028
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Site 9034
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Site 9020
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Site 9042
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site 9072
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07016
- Site 9062
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Site 9001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Site 9025
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Site 9041
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Site 9016
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Site 9066
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Site 9037
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Site 9068
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Site 9002
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Site 9055
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site 9045
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site 9058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Site 9048
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 9033
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Site 9047
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Site 9051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Site 9053
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Site 9071
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Site 9050
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Site 9031
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
- Site 9036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Site 9032
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Site 9040
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Site 9027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Site 9069
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 9030
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Site 9052
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Site 9012
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Site 9008
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
- Site 4004
-
Csongrad, Węgry, 6640
- Site 4001
-
Sopron, Węgry, 9400
- Site 4003
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- Site 8009
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Site 8004
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Site 8002
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Site 8003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Site 8008
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Site 8001
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- 8005
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Site 8007
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5401
- Site 5005
-
Jelgava, Łotwa, LV-3001
- Site 5001
-
Liepaja, Łotwa, LV-3402
- Site 5002
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Site 5003
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Site 5004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥18 i ≤80 lat, którzy mieli objawy bólu pęcherza oprócz parcia na mocz i/lub częstego oddawania moczu przez ponad 6 miesięcy
- Mieć kliniczną diagnozę lub historię zgodną z diagnozą śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza przez >3 miesiące, ale ≤20 lat
- Musi być zdolny do niezależnego oddawania moczu
- Przeszli cystoskopię w ciągu ostatnich 36 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na unikanie ciąży i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z jedną dodatkową mechaniczną metodą antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku została wzięta
- Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego od badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że zostali poddani chirurgicznej sterylizacji (wazektomia)
Kryteria wyłączenia
- Miałeś infekcję dróg moczowych (ZUM), w tym bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Krwiomocz mikroskopowy, który nie został odpowiednio oceniony zgodnie z lokalnymi standardami opieki
- Masz historię chronicznego nadużywania substancji, uzależnienia lub nadużywania opiatów lub innych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia wcześniejszych zabiegów (cystoplastyka augmentacyjna, cystektomia, cytoliza, toksyna botulinowa lub cewnikowanie pęcherza), które znacząco wpłynęły na czynność pęcherza
- Historia cyklofosfamidu lub chemicznego zapalenia pęcherza moczowego, gruźlicy dróg moczowych lub zapalenia pęcherza popromiennego
- Kobiety: Historia guzów pęcherza moczowego; rak macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej
- Mężczyźni: historia operacji gruczołu krokowego (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego [TURP], przezcewkowa resekcja guza [TURT], przezcewkowe nacięcie gruczołu krokowego [TUIP], przezcewkowa ablacja igłowa [TUNA] itp.), przebyty rak prostaty lub obecnie leczony z powodu przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AQX-1125 100 mg
2 tabletki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni; następnie 52-tygodniowy okres przedłużenia
|
Syntetyczny aktywator SHIP1
|
|
Eksperymentalny: AQX-1125 200 mg
2 tabletki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni; następnie 52-tygodniowy okres przedłużenia
|
Syntetyczny aktywator SHIP1
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni; następnie randomizacja do 100 mg lub 200 mg AQX-1125 na 52-tygodniowy okres przedłużenia
|
Wyglądem i wagą dopasowane tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej dziennej punktacji bólu pęcherza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej dla AQX-1125 100 mg lub 200 mg w porównaniu z placebo w maksymalnej dziennej punktacji bólu pęcherza opartej na standaryzowanej 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) zapisanej w dzienniku elektronicznym (e-dziennik)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w częstości oddawania moczu mierzonej w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej dla AQX-1125 100 mg lub 200 mg w porównaniu z placebo w częstości oddawania moczu mierzonej w okresie 24 godzin
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej dla AQX-1125 100 mg lub 200 mg w porównaniu z placebo w wyniku wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej dla AQX-1125 100 mg lub 200 mg w porównaniu z placebo w ocenie objawów bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnej ocenie odpowiedzi podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej dla AQX-1125 100 mg lub 200 mg w porównaniu z placebo w ogólnej ocenie odpowiedzi pacjenta
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni; podczas 52-tygodniowej EP i linii bazowej do 64 tygodni, z 4-tygodniowym okresem po podaniu i 6-miesięcznym okresem po podaniu (tylko do oczu), kontrola
|
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe, istotne klinicznie parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram, masa ciała, wyniki badania przedmiotowego i badania okulistycznego
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni; podczas 52-tygodniowej EP i linii bazowej do 64 tygodni, z 4-tygodniowym okresem po podaniu i 6-miesięcznym okresem po podaniu (tylko do oczu), kontrola
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQX-1125-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .