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Efficacia e sicurezza di 2 dosi di AQX-1125 in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (LEADERSHIP 301)

13 marzo 2018 aggiornato da: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Lo studio LEADERSHIP 301: uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di AQX-1125 mirate al Percorso Src Homology 2 contenente inositolo-5'-fosfatasi 1 (SHIP1) in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale seguito da un periodo di estensione

Questo studio valuta gli effetti di due dosi di AQX-1125 orale sul dolore alla vescica e altri sintomi urinari in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica. I partecipanti riceveranno 100 mg di AQX-1125, 200 mg di AQX-1125 o placebo per le prime 12 settimane dello studio. Dopo 12 settimane, tutti i partecipanti riceveranno 100 mg o 200 mg di AQX-1125 per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 3 include una fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di AQX-1125 orale in un massimo di 600 soggetti con cistite interstiziale/dolore alla vescica sindrome.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di 12 settimane di trattamento con AQX-1125 (100 mg o 200 mg) somministrato una volta al giorno rispetto al placebo sulla variazione dal basale alla settimana 12 del dolore vescicale giornaliero massimo utilizzando un test standardizzato di 11 punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a punti registrato quotidianamente dal diario elettronico (e-diary).

Il periodo di trattamento di 12 settimane è seguito da un periodo di estensione di 52 settimane. La randomizzazione e l'inizio della somministrazione avviene al basale ed è seguita dalle visite alla settimana 6 e alla settimana 12. Alla fine della settimana 12, i soggetti verranno randomizzati nel periodo di estensione di 52 settimane. I soggetti in trattamento attivo durante il periodo di trattamento continueranno con la stessa dose per il periodo di estensione, mentre i soggetti che ricevono placebo durante il periodo di trattamento saranno randomizzati a una delle dosi attive di 100 mg o 200 mg di AQX-1125 per 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Site 1101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Canada, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Canada, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Cechia, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Cechia, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Cechia, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Cechia, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68668
        • Site 2005
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Site 3002
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Lettonia, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Site 5004
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Site 1301
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Polonia, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Polonia, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Polonia, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Polonia, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Polonia, 00-714
        • Site 6008
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Romania, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Romania, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Romania, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Romania, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Romania, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Romania, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Romania, 540353
        • Site 7001
  • Spagna
      • Aravaca, Spagna, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Site 1402
      • Elche, Spagna, 03203
        • Site 1405
      • Vic, Spagna, 08500
        • Site 1403
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Stati Uniti, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Site 9008
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Ungheria, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Site 4003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina, ≥18 e ≤80 anni di età che hanno avuto sintomi di dolore alla vescica oltre all'urgenza urinaria e/o alla frequenza urinaria per più di 6 mesi
  • Hanno avuto una diagnosi clinica, o una storia coerente con la diagnosi, di cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale per >3 mesi ma ≤20 anni
  • Deve essere in grado di svuotare autonomamente
  • Sono stati sottoposti a cistoscopia negli ultimi 36 mesi prima del basale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non essere in allattamento e accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo dallo screening fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio è stato preso
  • Gli uomini devono usare un preservativo per i rapporti sessuali dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non siano stati sterilizzati chirurgicamente (vasectomia)

Criteri di esclusione

  • Ha avuto un'infezione del tratto urinario (UTI) inclusa la cistite batterica negli ultimi 30 giorni
  • Ematuria microscopica che non è stata adeguatamente valutata secondo lo standard di cura locale
  • Avere una storia di abuso cronico di sostanze, dipendenza o abuso di oppiacei o altri stupefacenti negli ultimi 2 anni
  • Anamnesi di procedure precedenti (cistoplastica di aumento, cistectomia, citolisi, tossina botulinica o cateterismo vescicale) che hanno influenzato in modo significativo la funzione della vescica
  • Storia di ciclofosfamide o cistite chimica, tubercolosi urinaria o cistite da radiazioni
  • Donne: storia di tumori della vescica; cancro uterino, cervicale, vaginale o uretrale
  • Uomini: anamnesi di chirurgia prostatica (resezione transuretrale della prostata [TURP], resezione tumorale transuretrale [TURT], incisione transuretrale della prostata [TUIP], ablazione transuretrale con ago [TUNA] ecc.), anamnesi di cancro alla prostata o in corso di trattato per prostatite batterica cronica
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AQX-1125 100mg
2 compresse, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane; seguito da un periodo di estensione di 52 settimane
Droga: AQX-1125 100mg
Attivatore SHIP1 sintetico
Sperimentale: AQX-1125 200 mg
2 compresse, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane; seguito da un periodo di estensione di 52 settimane
Droga: AQX-1125 200 mg
Attivatore SHIP1 sintetico
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane; seguito da randomizzazione a 100 mg o 200 mg di AQX-1125 per un periodo di estensione di 52 settimane
Droga: Placebo
Aspetto e compresse placebo corrispondenti al peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio massimo giornaliero del dolore alla vescica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale per AQX-1125 100 mg o 200 mg rispetto al placebo nel punteggio massimo giornaliero del dolore alla vescica basato su una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata dal diario elettronico (e-diary)
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di svuotamento misurata in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale per AQX-1125 100 mg o 200 mg rispetto al placebo nella frequenza minzionale misurata in un periodo di 24 ore
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale al basale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale per AQX-1125 100 mg o 200 mg rispetto al placebo nel punteggio dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale per AQX-1125 100 mg o 200 mg rispetto al placebo nel punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione della risposta globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale per AQX-1125 100 mg o 200 mg rispetto al placebo nella valutazione della risposta globale del soggetto
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane; durante EP di 52 settimane e dal basale a 64 settimane, con 4 settimane post-dose e 6 mesi post-dose (solo oculare), follow-up
Eventi avversi e segni vitali anormali clinicamente significativi, test di laboratorio, elettrocardiogramma, peso, risultati dell'esame obiettivo e risultati dell'esame oftalmologico
Dal basale a 12 settimane; durante EP di 52 settimane e dal basale a 64 settimane, con 4 settimane post-dose e 6 mesi post-dose (solo oculare), follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQX-1125-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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