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회복된 심부전에 대한 파일럿 타당성 조사 (TRED)

2017년 11월 8일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
심부전 진단을 받은 환자의 1/3은 약물 치료 후 좌심실 역개장 및 심장 기능 회복을 보입니다. 이 환자들은 우수한 장기 예후를 보입니다. 장기 치료를 계속 받아야 하는지 여부는 명확하지 않습니다. 연구자들은 이전에 심부전 진단을 받고 심장 기능이 회복된 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 치료 중단의 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 심부전 진단을 받았고 심장 기능이 회복되었으며 증상이 없고 정상 혈청 바이오마커 농도를 유지하며 현재 심부전 치료제를 계속 복용 중인 환자를 모집합니다. 참가자는 무작위로 치료군과 대조군을 중단하고 혈청 바이오마커 검사와 함께 기준선에서 영상 조사 및 심폐 운동 검사를 받게 됩니다. 치료를 중단하도록 무작위 배정된 참가자는 감독 하에 약물을 점진적으로 줄이게 됩니다. 재발성 심부전의 징후가 있으면 언제든지 약물 치료를 다시 시작합니다. 컨트롤 암의 참가자는 평소와 같이 의료 치료를 계속합니다.

참가자는 6개월 후에 추가 바이오마커 테스트, 심폐 운동 테스트 및 영상 조사를 받게 됩니다.

1차 종점은 불리한 리모델링, 좌심실 크기의 증가, 혈청 바이오마커의 증가 또는 임상 팀이 판단하는 심부전의 임상적 증거로 정의되는 심부전의 재발입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 세부 사항을 기반으로 2명의 독립적인 조작자가 확인한 심부전 지표 진단을 받으십시오.
  2. 현재 다음 약물 루프 이뇨제, 베타차단제, 안지오텐션 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 중 적어도 하나를 복용하고 있어야 합니다.
  3. 초기 진단 후 좌심실 역 리모델링의 증거를 입증했으며 이후 박출률이 >50%로 개선되고 좌심실(LV) 부피가 정상화되었습니다.
  4. 심부전 증상이 없습니다(NYHA Class 1).
  5. 저 혈장 NTproBNP.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압.
  2. 중등도 이상의 판막 질환.
  3. 예상 사구체 여과율 <30mls/min.
  4. 베타 차단이 필요한 심방/심실상/심실 부정맥.
  5. 임신.
  6. 불안정한 협심증.
  7. 연령 <16세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료의 철회
4-16주에 걸쳐 약물 치료를 감독 하에 점진적으로 철회
의약품: 치료의 철회
심부전 치료제(안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 및 루프 이뇨제)의 중단
간섭 없음: 제어
일반적으로 처방되는 약물 요법의 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 재발
기간: 6 개월
다음 중 하나로 정의됨: 1) 좌심실 박출률 감소; 2) 좌심실 크기의 증가; 3) 기준선으로부터 혈청 바이오마커 농도의 증가; 4) 심부전의 임상적 증거
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고산소소비량 심폐운동검사
기간: 6 개월
기준선과 후속 검사 사이의 최고 산소 소비량의 변화
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
환자 설문지 - Kansas City 심근병증 설문지 및 심부전 증상 설문지(증상 점수는 설문지에 대한 참가자의 답변을 기준으로 계산됨)
6 개월
주요 심혈관 부작용(MACE) - 안전성 종료점
기간: 6 개월
MACE - 계획되지 않은 심혈관(CV) 입원, CV 사망 및 주요 CV 부작용(비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌혈관 사고)
6 개월
새롭고 지속적인 부정맥이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
후속 조치 중에 진단된 신규 및 지속 부정맥
6 개월
심혈관 자기 공명(CMR)에서 측정한 좌심방 용적 증가
기간: 6 개월
CMR에서 측정한 좌심방 용적 증가(밀리리터 단위)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015CD007B

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