Un estudio piloto de viabilidad en insuficiencia cardíaca recuperada (TRED)
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un tercio de los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca muestran remodelación inversa del ventrículo izquierdo y recuperación de la función cardíaca después de un período de tratamiento médico.
Estos pacientes tienen un excelente pronóstico a largo plazo.
No está claro si necesitan permanecer en terapia médica a largo plazo.
Los investigadores investigarán la seguridad de la suspensión de la terapia en pacientes con un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca y función cardíaca recuperada, en un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca, que hayan recuperado la función cardiaca, sin síntomas, con concentraciones normales de biomarcadores séricos y que actualmente sigan tomando medicamentos para la insuficiencia cardiaca. Los participantes serán asignados al azar a la retirada de la terapia y los brazos de control y se someterán a investigaciones de imágenes y pruebas de ejercicio cardiopulmonar al inicio junto con pruebas de biomarcadores séricos. Aquellos participantes aleatorizados a la retirada de la terapia tendrán una reducción gradual y supervisada de medicamentos. Si, en cualquier momento, hay signos de insuficiencia cardíaca recurrente, se reiniciarán los medicamentos. Los participantes en el grupo de control continuarán con su tratamiento médico como de costumbre.
Se realizará un seguimiento de los participantes con más pruebas de biomarcadores, pruebas de ejercicio cardiopulmonar e investigaciones por imágenes a los 6 meses.
El criterio principal de valoración será una recaída de la insuficiencia cardíaca, definida por remodelación adversa, aumento del tamaño del ventrículo izquierdo, aumento de los biomarcadores séricos o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca a juicio del equipo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico índice de insuficiencia cardíaca confirmado por 2 operadores independientes según los detalles clínicos.
- Estar tomando actualmente al menos 1 de los siguientes medicamentos: diurético de asa, betabloqueante, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador del receptor de angiotensina y antagonista del receptor de mineralocorticoides.
- Haber demostrado evidencia de remodelado inverso del ventrículo izquierdo luego del diagnóstico inicial con una mejoría posterior en la fracción de eyección a >50 % y normalización de los volúmenes del ventrículo izquierdo (VI).
- No tener síntomas de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase 1).
- NTproBNP plasmático bajo.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad valvular más que moderada.
- Tasa de filtración glomerular estimada <30mls/min.
- Arritmia auricular/supraventricular/ventricular que requiere betabloqueo.
- El embarazo.
- Angina inestable.
- Edad <16 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retiro de la terapia
Retiro gradual y supervisado de la terapia médica durante 4-16 semanas
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Retiro de terapias para insuficiencia cardíaca (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides y diuréticos de asa)
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Sin intervención: Control
Continuación de la terapia farmacológica prescrita habitualmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido por uno de los siguientes: 1) Una reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo; 2) Un aumento en el tamaño del ventrículo izquierdo; 3) Un aumento en la concentración de biomarcadores séricos desde el inicio; 4) Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar con consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno entre la línea de base y la prueba de seguimiento
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionarios de pacientes: Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City y Cuestionario de síntomas de insuficiencia cardíaca (las puntuaciones de los síntomas se calculan sobre la base de las respuestas de los participantes a los cuestionarios)
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6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) - punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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MACE: hospitalización cardiovascular (CV) no planificada, mortalidad CV y eventos CV adversos mayores (infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal)
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6 meses
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Porcentaje de participantes con arritmias nuevas y sostenidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Arritmias nuevas y sostenidas diagnosticadas durante el seguimiento
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6 meses
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Aumento del volumen de la aurícula izquierda medido en resonancia magnética cardiovascular (RMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aumento del volumen de la aurícula izquierda medido en CMR (en mililitros)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halliday BP, Vazir A, Owen R, Gregson J, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Tayal U, Jones RE, Hammersley D, Pantazis A, Baksi AJ, Rosen S, Pennell DJ, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Heart Rate as a Marker of Relapse During Withdrawal of Therapy in Recovered Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2021 Jul;9(7):509-517. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.010. Epub 2021 Jun 9.
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015CD007B
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