Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności w odzyskanej niewydolności serca (TRED)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Jedna trzecia pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca wykazuje odwróconą przebudowę lewej komory i powrót funkcji serca po okresie leczenia farmakologicznego. Tacy pacjenci mają doskonałe długoterminowe rokowanie. Nie jest jasne, czy muszą pozostać na długoterminowej terapii medycznej. Badacze zbadają bezpieczeństwo odstawienia terapii u pacjentów z wcześniejszą diagnozą niewydolności serca i odzyskaną funkcją serca w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z wcześniej rozpoznaną niewydolnością serca, którzy odzyskali funkcję serca, bez objawów, z prawidłowym stężeniem biomarkerów w surowicy i którzy obecnie nadal przyjmują leki na niewydolność serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup wycofania terapii i grup kontrolnych, a następnie zostaną poddani badaniom obrazowym i próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym na początku badania wraz z testami biomarkerów w surowicy. Uczestnicy losowo przydzieleni do wycofania terapii będą mieli stopniową, nadzorowaną redukcję leków. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się oznaki nawracającej niewydolności serca, leki zostaną wznowione. Uczestnicy ramienia kontrolnego będą kontynuować terapię medyczną jak zwykle.

Uczestnicy zostaną poddani dalszym testom biomarkerów, próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym i badaniom obrazowym po 6 miesiącach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót niewydolności serca, określony przez niekorzystną przebudowę, zwiększenie rozmiaru lewej komory, wzrost biomarkerów w surowicy lub objawy kliniczne niewydolności serca, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie rozpoznania niewydolności serca przez 2 niezależnych operatorów w oparciu o szczegóły kliniczne.
  2. Należy obecnie przyjmować co najmniej 1 z następujących leków moczopędnych pętlowych, beta-adrenolityków, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę/blokerów receptora angiotensyny i antagonistów receptorów mineralokortykoidowych.
  3. Wykazali dowody na odwrotną przebudowę lewej komory po wstępnej diagnozie z późniejszą poprawą frakcji wyrzutowej do >50% i normalizacją objętości lewej komory (LV).
  4. Nie mają objawów niewydolności serca (klasa 1 wg NYHA).
  5. Niski poziom NTproBNP w osoczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie.
  2. Więcej niż umiarkowana choroba zastawkowa.
  3. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30mls/min.
  4. Arytmia przedsionkowa/nadkomorowa/komorowa wymagająca blokady receptorów beta-adrenergicznych.
  5. Ciąża.
  6. Niestabilna dławica piersiowa.
  7. Wiek <16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezygnacja z terapii
Stopniowe, nadzorowane wycofywanie terapii medycznej przez 4-16 tygodni
Lek: Rezygnacja z terapii
Odstawienie terapii niewydolności serca (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, beta-blokery, antagoniści receptora mineralokortykoidowego i diuretyki pętlowe)
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuacja zwykle zalecanej terapii farmakologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane przez jedno z poniższych: 1) Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory; 2) Zwiększenie rozmiaru lewej komory; 3) Wzrost stężenia biomarkerów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową; 4) Kliniczne objawy niewydolności serca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy ze szczytowym zużyciem tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szczytowego zużycia tlenu między punktem wyjściowym a testem kontrolnym
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze pacjentów - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire i Heart Failure Symptom Questionnaire (ocena objawów obliczana jest na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusze)
6 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) – punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MACE — nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i incydent naczyniowo-mózgowy niezakończony zgonem)
6 miesięcy
Odsetek uczestników z nowymi i utrzymującymi się arytmiami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe i utrwalone zaburzenia rytmu rozpoznane podczas obserwacji
6 miesięcy
Zwiększenie objętości lewego przedsionka mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwiększenie objętości lewego przedsionka mierzone w CMR (w mililitrach)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015CD007B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rezygnacja z terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj