Um estudo piloto de viabilidade em insuficiência cardíaca recuperada (TRED)
8 de novembro de 2017 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Um terço dos pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca demonstram remodelação reversa do ventrículo esquerdo e recuperação da função cardíaca após um período de terapia médica.
Esses pacientes têm um excelente prognóstico a longo prazo.
Não está claro se eles precisam permanecer em terapia médica de longo prazo.
Os investigadores investigarão a segurança da retirada da terapia em pacientes com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca e função cardíaca recuperada, em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca, que tenham recuperado a função cardíaca, sem sintomas, concentrações normais de biomarcadores séricos e que ainda estejam tomando medicamentos para insuficiência cardíaca. Os participantes serão randomizados para retirada da terapia e braços de controle e serão submetidos a exames de imagem e testes de exercício cardiopulmonar no início do estudo, juntamente com testes de biomarcadores séricos. Os participantes randomizados para retirada da terapia terão uma redução gradual e supervisionada de medicamentos. Se, a qualquer momento, houver sinais de insuficiência cardíaca recorrente, as medicações serão reiniciadas. Os participantes no braço de controle continuarão sua terapia médica como de costume.
Os participantes serão acompanhados com mais testes de biomarcadores, teste de exercício cardiopulmonar e investigações de imagem em 6 meses.
O desfecho primário será uma recaída na insuficiência cardíaca, definida por remodelamento adverso, aumento no tamanho do ventrículo esquerdo, aumento nos biomarcadores séricos ou evidência clínica de insuficiência cardíaca conforme julgado pela equipe clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico inicial de insuficiência cardíaca confirmado por 2 operadores independentes com base em detalhes clínicos.
- Estar tomando atualmente pelo menos 1 dos seguintes medicamentos: diurético de alça, betabloqueador, inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina e antagonista do receptor de mineralocorticoide.
- Demonstraram evidências de remodelamento reverso do ventrículo esquerdo após o diagnóstico inicial com melhora subsequente na fração de ejeção para >50% e normalização dos volumes do ventrículo esquerdo (LV).
- Não apresentar sintomas de insuficiência cardíaca (Classe 1 da NYHA).
- NTproBNP plasmático baixo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada.
- Doença valvular mais do que moderada.
- Taxa de filtração glomerular estimada <30mls/min.
- Arritmia atrial/supraventricular/ventricular que requer betabloqueio.
- Gravidez.
- Angina instável.
- Idade <16 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retirada da terapia
Retirada gradual e supervisionada da terapia médica durante 4-16 semanas
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Suspensão de terapias para insuficiência cardíaca (inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticoides e diuréticos de alça)
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Sem intervenção: Ao controle
Continuação da terapia farmacológica habitualmente prescrita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Definido por um dos seguintes: 1) Uma redução na fração de ejeção do ventrículo esquerdo; 2) Aumento do tamanho do ventrículo esquerdo; 3) Um aumento na concentração sérica de biomarcadores desde o início; 4) Evidência clínica de insuficiência cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício cardiopulmonar com pico de consumo de oxigênio
Prazo: 6 meses
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Alteração no consumo de oxigênio de pico entre o teste inicial e o de acompanhamento
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionários de pacientes - Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City e Questionário de Sintomas de Insuficiência Cardíaca (os escores de sintomas são calculados com base nas respostas dos participantes aos questionários)
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6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) - ponto final de segurança
Prazo: 6 meses
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MACE - hospitalização cardiovascular (CV) não planejada, mortalidade CV e eventos CV adversos maiores (infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal)
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6 meses
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Porcentagem de participantes com arritmias novas e sustentadas
Prazo: 6 meses
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Arritmias novas e sustentadas diagnosticadas durante o acompanhamento
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6 meses
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Aumento do volume atrial esquerdo medido na ressonância magnética cardiovascular (RMC)
Prazo: 6 meses
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Aumento do volume atrial esquerdo medido na RMC (em mililitros)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halliday BP, Vazir A, Owen R, Gregson J, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Tayal U, Jones RE, Hammersley D, Pantazis A, Baksi AJ, Rosen S, Pennell DJ, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Heart Rate as a Marker of Relapse During Withdrawal of Therapy in Recovered Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2021 Jul;9(7):509-517. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.010. Epub 2021 Jun 9.
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015CD007B
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