Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie om återvunnen hjärtsvikt (TRED)

8 november 2017 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En tredjedel av patienterna som diagnostiserats med hjärtsvikt uppvisar omvänd ombyggnad av vänster kammare och återhämtning av hjärtfunktionen efter en period av medicinsk terapi. Dessa patienter har en utmärkt långtidsprognos. Det är inte klart om de behöver stanna kvar på långvarig medicinsk terapi. Utredarna kommer att undersöka säkerheten av behandlingsavbrytande hos patienter med en tidigare diagnos av hjärtsvikt och återställd hjärtfunktion, i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en tidigare diagnos av hjärtsvikt, som har återställt hjärtfunktionen, utan symtom, normala biomarkörkoncentrationer i serum och som för närvarande fortfarande tar hjärtsviktsmediciner, kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras till tillbakadragande av terapi- och kontrollarmarna och kommer att genomgå bildundersökningar och kardiopulmonella träningstester vid baslinjen tillsammans med serumbiomarkörtester. De deltagare som randomiserats till att avbryta behandlingen kommer att ha en gradvis, övervakad minskning av medicinering. Om det vid något tillfälle finns tecken på återkommande hjärtsvikt, kommer medicinerna att startas om. Deltagarna i kontrollarmen kommer att fortsätta sin medicinska terapi som vanligt.

Deltagarna kommer att följas upp med ytterligare biomarkörtester, hjärt- och lungansträngningstestning och bildundersökningar efter 6 månader.

Den primära slutpunkten kommer att vara ett återfall i hjärtsvikt, definierat av negativ remodellering, ökning av storleken på vänster kammare, ökning av serumbiomarkörer eller kliniska bevis på hjärtsvikt enligt bedömning av det kliniska teamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Få en indexdiagnos för hjärtsvikt bekräftad av 2 oberoende operatörer baserat på kliniska detaljer.
  2. Ta för närvarande minst en av följande mediciner loopdiuretika, betablockerare, angiotensionsomvandlande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare och mineralokortikoidreceptorantagonist.
  3. Har visat tecken på omvänd ombyggnad av vänster kammare efter den initiala diagnosen med efterföljande förbättring av ejektionsfraktionen till >50 % och normalisering av vänster kammare (LV) volymer.
  4. Har inga symtom på hjärtsvikt (NYHA klass 1).
  5. Låg plasma NTproBNP.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hypertoni.
  2. Mer än måttlig valvulär sjukdom.
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30mls/min.
  4. Atriell/supraventrikulär/ventrikulär arytmi som kräver betablockad.
  5. Graviditet.
  6. Instabil angina.
  7. Ålder <16 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbrytande av terapi
Gradvis, övervakat utsättning av medicinsk behandling under 4-16 veckor
Läkemedel: Avbrytande av terapi
Utsättande av hjärtsviktsbehandlingar (angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister och loopdiuretika)
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsättning av vanligen ordinerad farmakologisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall i hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Definieras av något av följande: 1) En minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion; 2) En ökning av storleken på vänster kammare; 3) En ökning av serumbiomarkörkoncentrationen från baslinjen; 4) Kliniska bevis på hjärtsvikt
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell träningstestning med maximal syreförbrukning
Tidsram: 6 månader
Förändring i maximal syreförbrukning mellan baslinje och uppföljningstest
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Patientfrågeformulär - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire och Heart Failure Symptom Questionnaire (symtompoäng beräknas utifrån deltagarnas svar på enkäterna)
6 månader
Major adverse cardiovascular events (MACE) - säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 6 månader
MACE - oplanerad kardiovaskulär (CV) sjukhusvistelse, CV mortalitet och allvarliga biverkningar av CV (icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal cerebrovaskulär olycka)
6 månader
Andel deltagare med nya och ihållande arytmier
Tidsram: 6 månader
Nya och ihållande arytmier diagnostiserade under uppföljning
6 månader
Ökning av vänster förmaksvolym mätt på kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR)
Tidsram: 6 månader
Ökning av vänster förmaksvolym mätt på CMR (i milliliter)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015CD007B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Avbrytande av terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera