Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное технико-экономическое обоснование восстановленной сердечной недостаточности (TRED)

8 ноября 2017 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
У трети пациентов с диагнозом СН наблюдается обратное ремоделирование левого желудочка и восстановление сердечной функции после периода медикаментозной терапии. У этих пациентов отличный долгосрочный прогноз. Неясно, нужно ли им продолжать длительную медикаментозную терапию. Исследователи изучат безопасность отмены терапии у пациентов с ранее диагностированной сердечной недостаточностью и восстановленной сердечной функцией в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты с ранее диагностированной сердечной недостаточностью, у которых восстановилась сердечная функция, без симптомов, с нормальной концентрацией биомаркеров в сыворотке и которые в настоящее время все еще принимают лекарства от сердечной недостаточности. Участники будут рандомизированы для отмены терапии и контрольных групп, а также пройдут визуализирующие исследования и кардиопульмональные нагрузочные тесты на исходном уровне вместе с тестами на биомаркеры в сыворотке. Те участники, которые были рандомизированы для отмены терапии, будут постепенно, под наблюдением, уменьшать количество лекарств. Если в любое время появятся признаки рецидивирующей сердечной недостаточности, лечение будет возобновлено. Участники контрольной группы продолжат лечение в обычном режиме.

Через 6 месяцев за участниками будет проведено дальнейшее тестирование биомаркеров, сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой и визуализирующие исследования.

Первичной конечной точкой будет рецидив сердечной недостаточности, определяемый неблагоприятным ремоделированием, увеличением размера левого желудочка, повышением биомаркеров в сыворотке или клиническими признаками сердечной недостаточности по оценке клинической группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь предварительный диагноз сердечной недостаточности, подтвержденный двумя независимыми операторами на основании клинических данных.
  2. В настоящее время принимаете по крайней мере 1 из следующих препаратов: петлевой диуретик, бета-блокатор, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента/блокатор рецепторов ангиотензина и антагонист минералокортикоидных рецепторов.
  3. Продемонстрированы доказательства обратного ремоделирования левого желудочка после первоначального диагноза с последующим улучшением фракции выброса до > 50% и нормализацией объемов левого желудочка (ЛЖ).
  4. Отсутствие симптомов сердечной недостаточности (класс 1 по NYHA).
  5. Низкий уровень NTproBNP в плазме.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  2. Клапанная болезнь более чем средней степени тяжести.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  4. Предсердная/наджелудочковая/желудочковая аритмия, требующая бета-блокаторов.
  5. Беременность.
  6. Нестабильная стенокардия.
  7. Возраст <16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отмена терапии
Постепенная, контролируемая отмена медикаментозной терапии в течение 4-16 недель.
Лекарство: Отмена терапии
Отмена терапии сердечной недостаточности (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов и петлевые диуретики)
Без вмешательства: Контроль
Продолжение обычно назначаемой фармакологической терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется одним из следующих признаков: 1) снижение фракции выброса левого желудочка; 2) увеличение размеров левого желудочка; 3) увеличение концентрации биомаркеров в сыворотке по сравнению с исходным уровнем; 4) Клинические признаки сердечной недостаточности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочные нагрузочные пробы с пиковым потреблением кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение пикового потребления кислорода между исходным уровнем и последующим тестом
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкеты пациентов - Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити и Опросник симптомов сердечной недостаточности (баллы симптомов рассчитываются на основе ответов участников на опросники)
6 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) - конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
MACE - незапланированная сердечно-сосудистая (СС) госпитализация, сердечно-сосудистая смертность и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (нефатальный инфаркт миокарда и несмертельный цереброваскулярный инцидент)
6 месяцев
Процент участников с новыми и устойчивыми аритмиями
Временное ограничение: 6 месяцев
Новые и стойкие аритмии, диагностированные во время наблюдения
6 месяцев
Увеличение объема левого предсердия по данным кардиоваскулярного магнитного резонанса (CMR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Увеличение объема левого предсердия, измеренное на CMR (в миллилитрах)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015CD007B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться