Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fattibilità pilota nell'insufficienza cardiaca recuperata (TRED)

8 novembre 2017 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un terzo dei pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco mostra un rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e il recupero della funzione cardiaca dopo un periodo di terapia medica. Questi pazienti hanno un'eccellente prognosi a lungo termine. Non è chiaro se debbano continuare la terapia medica a lungo termine. I ricercatori esamineranno la sicurezza della sospensione della terapia in pazienti con una precedente diagnosi di insufficienza cardiaca e funzione cardiaca recuperata, in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti con una precedente diagnosi di insufficienza cardiaca, che hanno recuperato la funzione cardiaca, senza sintomi, concentrazioni normali di biomarcatori sierici e che attualmente stanno ancora assumendo farmaci per l'insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno randomizzati al ritiro della terapia e dei bracci di controllo e saranno sottoposti a indagini di imaging e test di esercizio cardiopolmonare al basale insieme a test sui biomarcatori sierici. Quei partecipanti randomizzati al ritiro della terapia avranno una riduzione graduale e controllata dei farmaci. Se, in qualsiasi momento, ci sono segni di insufficienza cardiaca ricorrente, i farmaci verranno ripresi. I partecipanti al braccio di controllo continueranno la loro terapia medica come al solito.

I partecipanti saranno seguiti con ulteriori test sui biomarcatori, test da sforzo cardiopolmonare e indagini di imaging a 6 mesi.

L'endpoint primario sarà una ricaduta nell'insufficienza cardiaca, definita da rimodellamento avverso, aumento delle dimensioni del ventricolo sinistro, aumento dei biomarcatori sierici o evidenza clinica di insufficienza cardiaca secondo il giudizio del team clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi indice di insufficienza cardiaca confermata da 2 operatori indipendenti sulla base di dettagli clinici.
  2. Assumere attualmente almeno 1 dei seguenti farmaci diuretico dell'ansa, betabloccante, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina e antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.
  3. Hanno dimostrato evidenza di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro dopo la diagnosi iniziale con successivo miglioramento della frazione di eiezione a> 50% e normalizzazione dei volumi del ventricolo sinistro (LV).
  4. Non avere sintomi di insufficienza cardiaca (NYHA Classe 1).
  5. NTproBNP plasmatico basso.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollata.
  2. Malattia valvolare più che moderata.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min.
  4. Aritmie atriali/sopraventricolari/ventricolari che richiedono beta-bloccanti.
  5. Gravidanza.
  6. Angina instabile.
  7. Età <16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione della terapia
Sospensione graduale e controllata della terapia medica nell'arco di 4-16 settimane
Droga: Sospensione della terapia
Sospensione delle terapie per l'insufficienza cardiaca (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi e diuretici dell'ansa)
Nessun intervento: Controllo
Prosecuzione della terapia farmacologica abitualmente prescritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito da uno dei seguenti: 1) Una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; 2) Un aumento delle dimensioni del ventricolo sinistro; 3) Un aumento della concentrazione di biomarcatori sierici rispetto al basale; 4) Evidenze cliniche di scompenso cardiaco
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare con picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del consumo massimo di ossigeno tra il basale e il test di follow-up
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionari per i pazienti - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e Heart Failure Symptom Questionnaire (i punteggi dei sintomi sono calcolati sulla base delle risposte dei partecipanti ai questionari)
6 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) - endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
MACE - ospedalizzazione cardiovascolare (CV) non pianificata, mortalità CV ed eventi CV avversi maggiori (infarto miocardico non fatale e accidente cerebrovascolare non fatale)
6 mesi
Percentuale di partecipanti con aritmie nuove e sostenute
Lasso di tempo: 6 mesi
Aritmie nuove e sostenute diagnosticate durante il follow-up
6 mesi
Aumento del volume atriale sinistro misurato alla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento del volume atriale sinistro misurato su CMR (in millilitri)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015CD007B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sospensione della terapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi