Pilotní studie proveditelnosti obnoveného srdečního selhání (TRED)
8. listopadu 2017 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
U jedné třetiny pacientů s diagnózou srdečního selhání se po období léčebné terapie projevuje reverzní remodelace levé komory a obnovení srdeční funkce.
Tito pacienti mají vynikající dlouhodobou prognózu.
Není jasné, zda musí zůstat na dlouhodobé lékařské terapii.
Výzkumníci budou zkoumat bezpečnost vysazení léčby u pacientů s předchozí diagnózou srdečního selhání a obnovenou srdeční funkcí v randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Detailní popis
Budou přijati pacienti s předchozí diagnózou srdečního selhání, kteří mají obnovenou srdeční funkci, bez příznaků, normální koncentrace biomarkerů v séru a kteří v současné době stále užívají léky na srdeční selhání. Účastníci budou randomizováni do skupiny, která ukončí léčbu a kontrolní skupinu, a podstoupí zobrazovací vyšetření a kardiopulmonální zátěžové testy na začátku spolu s testy biomarkerů v séru. Ti účastníci randomizovaní k ukončení léčby budou mít postupné, kontrolované snížení léků. Pokud se kdykoli objeví známky opakujícího se srdečního selhání, bude léčba znovu zahájena. Účastníci kontrolní větve budou pokračovat v lékařské terapii jako obvykle.
Účastníci budou po 6 měsících sledováni dalším testováním biomarkerů, testováním kardiopulmonální zátěže a zobrazovacími vyšetřeními.
Primárním koncovým bodem bude recidiva srdečního selhání, definovaná nepříznivou remodelací, zvětšením velikosti levé komory, vzestupem sérových biomarkerů nebo klinickými známkami srdečního selhání, jak posoudí klinický tým.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si potvrdit indexovou diagnózu srdečního selhání 2 nezávislými operátory na základě klinických údajů.
- V současné době užívejte alespoň 1 z následujících léků kličkové diuretikum, betablokátor, inhibitor angiotenzního konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotenzinu a antagonista mineralokortikoidního receptoru.
- Prokázali známky reverzní remodelace levé komory po počáteční diagnóze s následným zlepšením ejekční frakce na >50 % a normalizací objemů levé komory (LV).
- Nemají žádné příznaky srdečního selhání (NYHA třída 1).
- Nízký plazmatický NTproBNP.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Více než středně těžké chlopenní onemocnění.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min.
- Síňová/supraventrikulární/ventrikulární arytmie vyžadující beta-blokádu.
- Těhotenství.
- Nestabilní angina pectoris.
- Věk <16 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysazení terapie
Postupné, kontrolované vysazení léčebné terapie během 4-16 týdnů
|
Vysazení terapií srdečního selhání (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin, beta-blokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů a kličková diuretika)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pokračování obvykle předepsané farmakologické terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jedním z následujících: 1) Snížením ejekční frakce levé komory; 2) Zvětšení velikosti levé komory; 3) Zvýšení koncentrace biomarkerů v séru oproti výchozí hodnotě; 4) Klinické známky srdečního selhání
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování kardiopulmonální zátěže s maximální spotřebou kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna maximální spotřeby kyslíku mezi základním a následným testem
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientské dotazníky – Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a Heart Failure Symptom Questionnaire (skóre symptomů se vypočítává na základě odpovědí účastníků na dotazníky)
|
6 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) – bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
MACE - neplánovaná kardiovaskulární (KV) hospitalizace, KV mortalita a závažné nežádoucí KV příhody (nefatální infarkt myokardu a nefatální cerebrovaskulární příhoda)
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků s novými a trvalými arytmiemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Nové a trvalé arytmie diagnostikované během sledování
|
6 měsíců
|
|
Zvýšení objemu levé síně měřené na kardiovaskulární magnetické rezonanci (CMR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení objemu levé síně měřené na CMR (v mililitrech)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Halliday BP, Vazir A, Owen R, Gregson J, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Tayal U, Jones RE, Hammersley D, Pantazis A, Baksi AJ, Rosen S, Pennell DJ, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Heart Rate as a Marker of Relapse During Withdrawal of Therapy in Recovered Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2021 Jul;9(7):509-517. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.010. Epub 2021 Jun 9.
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015CD007B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .