Eine Pilot-Machbarkeitsstudie bei wiederhergestellter Herzinsuffizienz (TRED)
8. November 2017 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ein Drittel der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, zeigt nach einer Zeit der medizinischen Therapie ein linksventrikuläres Reverse Remodeling und eine Wiederherstellung der Herzfunktion.
Diese Patienten haben eine hervorragende Langzeitprognose.
Ob sie eine langfristige medizinische Therapie benötigen, ist nicht klar.
Die Prüfärzte werden die Sicherheit des Therapieabbruchs bei Patienten mit einer früheren Diagnose von Herzinsuffizienz und wiederhergestellter Herzfunktion in einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden Patienten mit einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz, die die Herzfunktion wiedererlangt haben, ohne Symptome, normale Biomarkerkonzentrationen im Serum haben und derzeit noch Medikamente gegen Herzinsuffizienz einnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Absetzen der Therapie und der Kontrollarme zugeteilt und werden zu Studienbeginn bildgebenden Untersuchungen und kardiopulmonalen Belastungstests sowie Serum-Biomarker-Tests unterzogen. Diejenigen Teilnehmer, die für den Therapieabbruch randomisiert wurden, erhalten eine allmähliche, überwachte Reduzierung der Medikamente. Wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer wiederkehrenden Herzinsuffizienz gibt, wird die Medikation wieder aufgenommen. Die Teilnehmer des Kontrollarms setzen ihre medikamentöse Therapie wie gewohnt fort.
Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten mit weiteren Biomarkertests, kardiopulmonalen Belastungstests und bildgebenden Untersuchungen nachuntersucht.
Der primäre Endpunkt wird ein Rückfall der Herzinsuffizienz sein, definiert durch nachteiliges Remodelling, Vergrößerung der linksventrikulären Größe, Anstieg der Serum-Biomarker oder klinische Anzeichen von Herzinsuffizienz, wie vom klinischen Team beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich eine Indexdiagnose einer Herzinsuffizienz von 2 unabhängigen Operateuren auf der Grundlage klinischer Details bestätigen.
- Nehmen Sie derzeit mindestens 1 der folgenden Medikamente ein: Schleifendiuretikum, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist.
- Nachweis eines linksventrikulären Reverse Remodeling nach der Erstdiagnose mit anschließender Verbesserung der Ejektionsfraktion auf > 50 % und Normalisierung der linksventrikulären (LV) Volumina.
- Keine Symptome einer Herzinsuffizienz haben (NYHA-Klasse 1).
- Niedriges Plasma-NTproBNP.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
- Atriale/supraventrikuläre/ventrikuläre Arrhythmie, die eine Betablockade erfordert.
- Schwangerschaft.
- Instabile Angina pectoris.
- Alter <16 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Absetzen der Therapie
Schrittweises, überwachtes Absetzen der medikamentösen Therapie über 4-16 Wochen
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Absetzen von Herzinsuffizienztherapien (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten und Schleifendiuretika)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Fortsetzung der üblicherweise verordneten pharmakologischen Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert durch eines der Folgenden: 1) Eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion; 2) eine Zunahme der Größe des linken Ventrikels; 3) Eine Erhöhung der Biomarkerkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert; 4) Klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiopulmonaler Belastungstest mit maximalem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs zwischen Ausgangs- und Folgetest
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenfragebögen – Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire und Heart Failure Symptom Questionnaire (Symptomscores werden auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer auf die Fragebögen berechnet)
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6 Monate
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Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) – Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
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MACE – ungeplanter kardiovaskulärer (CV) Krankenhausaufenthalt, kardiovaskuläre Mortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher zerebrovaskulärer Unfall)
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen und anhaltenden Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
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Neue und anhaltende Arrhythmien, die während der Nachsorge diagnostiziert wurden
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6 Monate
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Zunahme des linksatrialen Volumens, gemessen mit kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zunahme des linksatrialen Volumens gemessen am CMR (in Milliliter)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halliday BP, Vazir A, Owen R, Gregson J, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Tayal U, Jones RE, Hammersley D, Pantazis A, Baksi AJ, Rosen S, Pennell DJ, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Heart Rate as a Marker of Relapse During Withdrawal of Therapy in Recovered Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2021 Jul;9(7):509-517. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.010. Epub 2021 Jun 9.
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015CD007B
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