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Une étude de faisabilité pilote sur l'insuffisance cardiaque récupérée (TRED)

8 novembre 2017 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un tiers des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque présentent un remodelage inverse du ventricule gauche et une récupération de la fonction cardiaque après une période de traitement médical. Ces patients ont un excellent pronostic à long terme. On ne sait pas s'ils doivent rester sous traitement médical à long terme. Les chercheurs étudieront l'innocuité de l'arrêt du traitement chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque et dont la fonction cardiaque a récupéré, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seront recrutés des patients ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque, qui ont récupéré la fonction cardiaque, sans symptômes, des concentrations normales de biomarqueurs sériques et qui prennent encore actuellement des médicaments contre l'insuffisance cardiaque. Les participants seront randomisés pour l'arrêt du traitement et les bras de contrôle et subiront des examens d'imagerie et des tests d'exercice cardio-pulmonaire au départ ainsi que des tests de biomarqueurs sériques. Les participants randomisés pour l'arrêt du traitement auront une réduction progressive et supervisée des médicaments. Si, à tout moment, il y a des signes d'insuffisance cardiaque récurrente, les médicaments seront redémarrés. Les participants du groupe témoin poursuivront leur traitement médical comme d'habitude.

Les participants seront suivis avec d'autres tests de biomarqueurs, des tests d'exercice cardiopulmonaire et des examens d'imagerie à 6 mois.

Le critère d'évaluation principal sera une rechute de l'insuffisance cardiaque, définie par un remodelage indésirable, une augmentation de la taille du ventricule gauche, une augmentation des biomarqueurs sériques ou des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, à en juger par l'équipe clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic index d'insuffisance cardiaque confirmé par 2 opérateurs indépendants sur la base de détails cliniques.
  2. Prendre actuellement au moins 1 des médicaments suivants : diurétique de l'anse, bêtabloquant, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes.
  3. Avoir démontré des preuves de remodelage inverse ventriculaire gauche après le diagnostic initial avec une amélioration ultérieure de la fraction d'éjection à> 50% et une normalisation des volumes ventriculaires gauches (LV).
  4. Ne présentez aucun symptôme d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe 1).
  5. NTproBNP plasmatique faible.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension non contrôlée.
  2. Maladie valvulaire plus que modérée.
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min.
  4. Arythmie auriculaire/supraventriculaire/ventriculaire nécessitant un bêta-blocage.
  5. Grossesse.
  6. Une angine instable.
  7. Âge <16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait de la thérapie
Arrêt progressif et supervisé du traitement médical sur 4 à 16 semaines
Médicament: Retrait de la thérapie
Arrêt des traitements de l'insuffisance cardiaque (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, bêtabloquants, antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes et diurétiques de l'anse)
Aucune intervention: Contrôler
Poursuite du traitement pharmacologique habituellement prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Défini par l'un des éléments suivants : 1) Une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ; 2) Une augmentation de la taille du ventricule gauche ; 3) Une augmentation de la concentration sérique de biomarqueurs par rapport à la ligne de base ; 4) Preuve clinique d'insuffisance cardiaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiopulmonaire avec pic de consommation d'oxygène
Délai: 6 mois
Modification de la consommation maximale d'oxygène entre le test de référence et le test de suivi
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Questionnaires patients - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire et Heart Failure Symptom Questionnaire (les scores des symptômes sont calculés sur la base des réponses des participants aux questionnaires)
6 mois
Evénements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) - paramètre de sécurité
Délai: 6 mois
MACE - hospitalisation cardiovasculaire (CV) non planifiée, mortalité CV et événements CV indésirables majeurs (infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel)
6 mois
Pourcentage de participants présentant des arythmies nouvelles et persistantes
Délai: 6 mois
Arythmies nouvelles et soutenues diagnostiquées au cours du suivi
6 mois
Augmentation du volume auriculaire gauche mesuré par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
Délai: 6 mois
Augmentation du volume auriculaire gauche mesuré sur CMR (en millilitres)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015CD007B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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