Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-haalbaarheidsstudie bij hersteld hartfalen (TRED)

8 november 2017 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Een derde van de patiënten met de diagnose hartfalen vertoont na een periode van medische therapie linker ventrikel reverse remodeling en herstel van de hartfunctie. Deze patiënten hebben een uitstekende langetermijnprognose. Of ze langdurig medisch moeten worden behandeld, is niet duidelijk. De onderzoekers zullen de veiligheid van therapieontwenning onderzoeken bij patiënten met een eerdere diagnose van hartfalen en herstelde hartfunctie, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een eerdere diagnose van hartfalen, die een herstelde hartfunctie hebben, zonder symptomen, normale serumbiomarkerconcentraties en die momenteel nog medicijnen voor hartfalen gebruiken, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar stopzetting van de therapie en controle-armen en ondergaan beeldvormingsonderzoeken en cardiopulmonale inspanningstests bij aanvang, samen met serumbiomarkertests. De deelnemers die gerandomiseerd zijn om de therapie stop te zetten, zullen een geleidelijke, gecontroleerde vermindering van de medicatie ondergaan. Als er op enig moment tekenen zijn van terugkerend hartfalen, wordt de medicatie opnieuw gestart. Deelnemers aan de controle-arm zetten hun medische therapie gewoon voort.

Deelnemers zullen na 6 maanden worden opgevolgd met verdere biomarkertesten, cardiopulmonale inspanningstesten en beeldvormingsonderzoeken.

Het primaire eindpunt is een terugval in hartfalen, gedefinieerd door ongunstige hermodellering, toename van de grootte van de linkerventrikel, stijging van serumbiomarkers of klinisch bewijs van hartfalen zoals beoordeeld door het klinische team.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laat een indexdiagnose hartfalen bevestigen door 2 onafhankelijke operators op basis van klinische details.
  2. Neem momenteel ten minste 1 van de volgende medicijnen: lisdiureticum, bètablokker, angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensinereceptorblokker en mineralocorticoïdreceptorantagonist.
  3. Bewijs hebben aangetoond van omgekeerde remodellering van de linkerventrikel na de initiële diagnose met daaropvolgende verbetering van de ejectiefractie tot >50% en normalisatie van linkerventrikelvolumes (LV).
  4. Geen symptomen van hartfalen hebben (NYHA-klasse 1).
  5. Laag plasma NTproBNP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie.
  2. Meer dan matige klepziekte.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min.
  4. Atriale/supraventriculaire/ventriculaire aritmie die bètablokkade vereist.
  5. Zwangerschap.
  6. Instabiele angina.
  7. Leeftijd <16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrekking van therapie
Geleidelijke, gecontroleerde stopzetting van medische therapie gedurende 4-16 weken
Geneesmiddel: Intrekking van therapie
Stopzetting van therapieën voor hartfalen (remmers van het angiotensineconverterende enzym, angiotensinereceptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten en lisdiuretica)
Geen tussenkomst: Controle
Voortzetting van gewoonlijk voorgeschreven farmacologische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herval van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door een van de volgende: 1) Een vermindering van de linkerventrikelejectiefractie; 2) Een toename van de grootte van de linkerventrikel; 3) Een verhoging van de serumbiomarkerconcentratie ten opzichte van de basislijn; 4) Klinisch bewijs van hartfalen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstesten met piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in piekzuurstofverbruik tussen basislijn- en vervolgtest
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntvragenlijsten - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire en Heart Failure Symptom Questionnaire (symptoomscores worden berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers op de vragenlijsten)
6 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) - veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
MACE - ongeplande cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopname, CV mortaliteit en ernstige nadelige CV events (niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal cerebrovasculair accident)
6 maanden
Percentage deelnemers met nieuwe en aanhoudende aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuwe en aanhoudende aritmieën gediagnosticeerd tijdens de follow-up
6 maanden
Toename van het linker atriumvolume zoals gemeten op cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Toename van linker atriumvolume zoals gemeten op CMR (in milliliter)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015CD007B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren