回復した心不全におけるパイロットの実現可能性研究 (TRED)
2017年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
心不全と診断された患者の 3 分の 1 は、左心室のリバース リモデリングと、一定期間の薬物療法後の心機能の回復を示しています。
これらの患者は、優れた長期予後を示します。
彼らが長期の治療を続ける必要があるかどうかは明らかではありません。
治験責任医師は、以前に心不全と診断され、心機能が回復した患者における治療中止の安全性を無作為化比較試験で調査します。
調査の概要
詳細な説明
以前に心不全と診断され、心機能が回復し、症状がなく、血清バイオマーカー濃度が正常で、現在も心不全の薬を服用している患者が募集されます。 参加者は無作為に治療群と対照群の中止に割り付けられ、血清バイオマーカー検査とともにベースラインで画像検査と心肺運動検査を受けます。 治療の中止に無作為に割り付けられた参加者は、監督下で徐々に投薬量を減らします。 いつでも心不全の再発の兆候があれば、投薬を再開します。 対照群の参加者は、通常どおり治療を続けます。
参加者は、さらにバイオマーカー検査、心肺運動検査、および画像検査を6か月後に追跡します。
主なエンドポイントは心不全の再発であり、臨床チームが判断した場合、有害なリモデリング、左心室のサイズの増加、血清バイオマーカーの上昇、または心不全の臨床的証拠によって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的詳細に基づいて、2人の独立したオペレーターによって確認された心不全の指標診断を受けます。
- 現在、ループ利尿剤、ベータブロッカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン受容体ブロッカー、ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストのうち少なくとも 1 つを服用している。
- 初期診断後の左心室逆リモデリングの証拠が示されており、その後、駆出率が 50% を超えて改善し、左心室 (LV) 容積が正常化しています。
- 心不全の症状がない (NYHA クラス 1)。
- 低血漿NTproBNP。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧。
- 中程度以上の弁膜症。
- 推定糸球体濾過率 <30ml/分。
- -ベータ遮断を必要とする心房/上室/心室性不整脈。
- 妊娠。
- 不安定狭心症。
- 年齢 <16 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療の中止
4～16週間かけて、監督下で徐々に医学療法を中止する
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心不全治療の中止 (アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、ループ利尿薬)
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介入なし：コントロール
通常処方される薬物療法の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全再発
時間枠：6ヶ月
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次のいずれかによって定義されます。1) 左心室駆出率の減少。 2) 左心室のサイズの増加; 3) ベースラインからの血清バイオマーカー濃度の上昇; 4) 心不全の臨床的証拠
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素消費量による心肺運動負荷試験
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと追跡試験の間のピーク酸素消費量の変化
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6ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヶ月
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患者アンケート - カンザスシティ心筋症アンケートおよび心不全症状アンケート (症状スコアは、アンケートへの参加者の回答に基づいて計算されます)
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6ヶ月
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重大な有害心血管イベント (MACE) - 安全性のエンドポイント
時間枠：6ヶ月
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MACE - 計画外の心血管 (CV) 入院、CV 死亡率、重大な有害な CV イベント (致命的ではない心筋梗塞および致命的ではない脳血管障害)
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6ヶ月
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新規および持続性不整脈のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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フォローアップ中に診断された新規および持続性不整脈
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6ヶ月
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心血管磁気共鳴 (CMR) で測定された左心房容積の増加
時間枠：6ヶ月
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CMR で測定された左心房容積の増加 (ミリリットル単位)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Prasad, MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halliday BP, Vazir A, Owen R, Gregson J, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Tayal U, Jones RE, Hammersley D, Pantazis A, Baksi AJ, Rosen S, Pennell DJ, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Heart Rate as a Marker of Relapse During Withdrawal of Therapy in Recovered Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2021 Jul;9(7):509-517. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.010. Epub 2021 Jun 9.
- Halliday BP, Wassall R, Lota AS, Khalique Z, Gregson J, Newsome S, Jackson R, Rahneva T, Wage R, Smith G, Venneri L, Tayal U, Auger D, Midwinter W, Whiffin N, Rajani R, Dungu JN, Pantazis A, Cook SA, Ware JS, Baksi AJ, Pennell DJ, Rosen SD, Cowie MR, Cleland JGF, Prasad SK. Withdrawal of pharmacological treatment for heart failure in patients with recovered dilated cardiomyopathy (TRED-HF): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):61-73. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32484-X. Epub 2018 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。