Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotgjennomførbarhetsstudie i gjenopprettet hjertesvikt (TRED)

8. november 2017 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En tredjedel av pasientene diagnostisert med hjertesvikt viser venstre ventrikkel omvendt remodellering og gjenoppretting av hjertefunksjon etter en periode med medisinsk behandling. Disse pasientene har en utmerket langtidsprognose. Hvorvidt de trenger å forbli på langsiktig medisinsk behandling er ikke klart. Etterforskerne vil undersøke sikkerheten ved behandlingsavbrudd hos pasienter med en tidligere diagnose hjertesvikt og gjenopprettet hjertefunksjon, i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidligere diagnose hjertesvikt, som har gjenopprettet hjertefunksjon, uten symptomer, normale serumbiomarkørkonsentrasjoner og som for tiden fortsatt tar hjertesviktmedisiner, vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert til tilbaketrekking av terapi- og kontrollarmer og vil gjennomgå bildeundersøkelser og kardiopulmonale treningstester ved baseline sammen med serumbiomarkørtester. De deltakerne som er randomisert til å avslutte behandlingen vil ha en gradvis, overvåket reduksjon av medisiner. Hvis det når som helst er tegn på tilbakevendende hjertesvikt, vil medisiner startes på nytt. Deltakere i kontrollarmen vil fortsette sin medisinske behandling som vanlig.

Deltakerne vil bli fulgt opp med ytterligere biomarkørtesting, kardiopulmonal treningstesting og bildeundersøkelser etter 6 måneder.

Det primære endepunktet vil være et tilbakefall i hjertesvikt, definert av uønsket remodellering, økning i venstre ventrikkelstørrelse, økning i serumbiomarkører eller kliniske bevis på hjertesvikt som bedømt av det kliniske teamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Få en indeksdiagnose for hjertesvikt bekreftet av 2 uavhengige operatører basert på kliniske detaljer.
  2. Ta for øyeblikket minst 1 av følgende medisiner sløyfediuretika, betablokker, angiotensjonskonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker og mineralokortikoidreseptorantagonist.
  3. Har vist tegn på omvendt remodellering av venstre ventrikkel etter den første diagnosen med påfølgende forbedring i ejeksjonsfraksjon til >50 % og normalisering av venstre ventrikkelvolumet (LV).
  4. Har ingen symptomer på hjertesvikt (NYHA klasse 1).
  5. Lavt plasma NTproBNP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hypertensjon.
  2. Mer enn moderat klaffesykdom.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30mls/min.
  4. Atriell/supraventrikulær/ventrikulær arytmi som krever betablokkade.
  5. Svangerskap.
  6. Ustabil angina.
  7. Alder <16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seponering av terapi
Gradvis, overvåket seponering av medisinsk behandling over 4-16 uker
Legemiddel: Seponering av terapi
Seponering av hjertesviktbehandlinger (angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister og loop-diuretika)
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsettelse av vanlig foreskrevet farmakologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Definert av ett av følgende: 1) En reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; 2) En økning i venstre ventrikkelstørrelse; 3) En økning i serumbiomarkørkonsentrasjon fra baseline; 4) Klinisk bevis på hjertesvikt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonell treningstesting med maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i maksimalt oksygenforbruk mellom baseline og oppfølgingstest
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Pasientspørreskjemaer - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire and Heart Failure Symptom Questionnaire (symptomskåre er beregnet på grunnlag av deltakernes svar på spørreskjemaene)
6 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) - sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
MACE - ikke-planlagt kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse, CV-dødelighet og alvorlige uønskede CV-hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig cerebrovaskulær ulykke)
6 måneder
Andel deltakere med nye og vedvarende arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Nye og vedvarende arytmier diagnostisert under oppfølging
6 måneder
Økning i venstre atrievolum målt på kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 6 måneder
Økning i venstre atrievolum målt på CMR (i milliliter)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015CD007B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere