Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuneen sydämen vajaatoiminnan pilottitoteutettavuustutkimus (TRED)

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Kolmannes potilaista, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, osoittaa vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ja sydämen toiminnan palautumisen lääkehoitojakson jälkeen. Näillä potilailla on erinomainen pitkän aikavälin ennuste. Ei ole selvää, tarvitseeko heidän jatkaa pitkäaikaista lääkehoitoa. Tutkijat tutkivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hoidon keskeyttämisen turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja sydämen toiminta toipunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, joilla on toipunut sydämen toiminta, ilman oireita, normaalit seerumin biomarkkeripitoisuudet ja jotka tällä hetkellä käyttävät edelleen sydämen vajaatoimintalääkkeitä. Osallistujat satunnaistetaan hoidon lopettamiseen ja kontrolliryhmiin, ja heille suoritetaan lähtötilanteessa kuvantamistutkimukset ja kardiopulmonaaliset rasitustestit sekä seerumin biomarkkeritestit. Ne osallistujat, jotka on satunnaistettu lopettamaan hoidon, vähentävät asteittain valvottua lääkitystä. Jos milloin tahansa ilmenee merkkejä toistuvasta sydämen vajaatoiminnasta, lääkkeet aloitetaan uudelleen. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat lääkehoitoaan normaalisti.

Osallistujia seurataan lisäbiomarkkeritesteillä, kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä ja kuvantamistutkimuksilla 6 kuukauden kuluttua.

Ensisijainen päätepiste on sydämen vajaatoiminnan uusiutuminen, joka määritellään haitallisena uudelleenmuodostumisena, vasemman kammion koon suurenemisena, seerumin biomarkkereiden nousuna tai kliinisen sydämen vajaatoiminnan osoittamana kliinisen ryhmän arvioiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pyydä kahdelta riippumattomalta operaattorilta vahvistama sydämen vajaatoiminnan indeksidiagnoosi kliinisten tietojen perusteella.
  2. Käytä tällä hetkellä vähintään yhtä seuraavista lääkkeistä: loop diureetti, beetasalpaaja, angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjä/angiotensiinireseptorin salpaaja ja mineralokortikoidireseptorin salpaaja.
  3. On osoitettu näyttöä vasemman kammion käänteisestä uudelleenmuodostumisesta alkuperäisen diagnoosin jälkeen, minkä jälkeen ejektiofraktio on parantunut > 50 %:iin ja vasemman kammion tilavuudet normalisoituneet.
  4. Sinulla ei ole sydämen vajaatoiminnan oireita (NYHA-luokka 1).
  5. Matala plasman NTproBNP.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon verenpainetauti.
  2. Enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus.
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min.
  4. Eteinen/supraventrikulaarinen/kammiorytmi, joka vaatii beetasalpauksen.
  5. Raskaus.
  6. Epästabiili angina.
  7. Ikä <16 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon lopettaminen
Lääkehoidon asteittainen, valvottu lopettaminen 4-16 viikon aikana
Lääke: Hoidon lopettaminen
Sydämen vajaatoiminnan hoitojen lopettaminen (angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, beetasalpaajat, mineralokortikoidireseptorin salpaajat ja loop-diureetit)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallisesti määrätyn lääkehoidon jatkaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty jollakin seuraavista: 1) vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen; 2) vasemman kammion koon kasvu; 3) seerumin biomarkkeripitoisuuden nousu lähtötasosta; 4) Kliiniset todisteet sydämen vajaatoiminnasta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen rasitustesti huippuhapenkulutuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos huippuhapenkulutuksessa lähtötilanteen ja seurantatestin välillä
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaskyselyt - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ja Heart Failure Symptom Questionnaire (oirepisteet lasketaan osallistujien kyselyihin antamien vastausten perusteella)
6 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) – turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACE - suunnittelematon kardiovaskulaarinen (CV) sairaalahoito, CV-kuolleisuus ja suuret haitalliset CV-tapahtumat (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja ei-kuolema aivoverenkiertohäiriö)
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia ja jatkuvia rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudet ja jatkuvat rytmihäiriöt diagnosoitu seurannan aikana
6 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuuden kasvu mitattuna kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla (CMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuuden kasvu CMR:llä mitattuna (millilitroina)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015CD007B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa