Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotgennemførlighedsundersøgelse i genoprettet hjertesvigt (TRED)

8. november 2017 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En tredjedel af patienter diagnosticeret med hjertesvigt viser venstre ventrikel omvendt remodeling og genopretning af hjertefunktionen efter en periode med medicinsk behandling. Disse patienter har en fremragende langtidsprognose. Hvorvidt de skal forblive i langvarig medicinsk behandling, er ikke klart. Efterforskerne vil undersøge sikkerheden ved behandlingsseponering hos patienter med en tidligere diagnose af hjertesvigt og genoprettet hjertefunktion i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en tidligere diagnose af hjertesvigt, som har genoprettet hjertefunktionen, uden symptomer, normale serumbiomarkørkoncentrationer og som i øjeblikket stadig tager hjertesvigtsmedicin, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret til tilbagetrækning af terapi- og kontrolarme og vil gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser og kardiopulmonale træningstests ved baseline sammen med serumbiomarkørtest. De deltagere, der er randomiseret til at stoppe behandlingen, vil have en gradvis, overvåget reduktion af medicin. Hvis der på noget tidspunkt er tegn på tilbagevendende hjertesvigt, vil medicin blive genstartet. Deltagerne i kontrolarmen vil fortsætte deres medicinske behandling som normalt.

Deltagerne vil blive fulgt op med yderligere biomarkørtest, kardiopulmonal træningstest og billeddiagnostiske undersøgelser efter 6 måneder.

Det primære endepunkt vil være et tilbagefald af hjertesvigt, defineret ved uønsket remodellering, stigning i venstre ventrikelstørrelse, stigning i serumbiomarkører eller kliniske beviser for hjertesvigt som vurderet af det kliniske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Få en indeksdiagnose for hjertesvigt bekræftet af 2 uafhængige operatører baseret på kliniske detaljer.
  2. Tager i øjeblikket mindst 1 af følgende lægemidler loop-diuretika, betablokker, angiotension-konverterende enzymhæmmer/angiotensin-receptorblokker og mineralocorticoid-receptorantagonist.
  3. Har påvist tegn på venstre ventrikel omvendt remodeling efter den indledende diagnose med efterfølgende forbedring i ejektionsfraktion til >50 % og normalisering af venstre ventrikulære (LV) volumen.
  4. Har ingen symptomer på hjertesvigt (NYHA klasse 1).
  5. Lavt plasma NTproBNP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension.
  2. Mere end moderat klapsygdom.
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30mls/min.
  4. Atriel/supraventrikulær/ventrikulær arytmi, der kræver beta-blokade.
  5. Graviditet.
  6. Ustabil angina.
  7. Alder <16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afbrydelse af terapi
Gradvis, overvåget seponering af medicinsk behandling over 4-16 uger
Medicin: Afbrydelse af terapi
Seponering af hjertesvigtsbehandlinger (angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister og loop-diuretika)
Ingen indgriben: Styring
Fortsættelse af sædvanligvis ordineret farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Defineret ved en af ​​følgende: 1) En reduktion i venstre ventrikel ejektionsfraktion; 2) En stigning i venstre ventrikelstørrelse; 3) En stigning i serumbiomarkørkoncentration fra baseline; 4) Klinisk tegn på hjertesvigt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest med maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i maksimalt iltforbrug mellem baseline og opfølgningstest
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Patientspørgeskemaer - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire og Heart Failure Symptom Questionnaire (symptomscore er beregnet på baggrund af deltagernes svar på spørgeskemaerne)
6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) - sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
MACE - uplanlagt kardiovaskulær (CV) hospitalsindlæggelse, CV-dødelighed og alvorlige CV-hændelser (ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig cerebrovaskulær ulykke)
6 måneder
Procentdel af deltagere med nye og vedvarende arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Nye og vedvarende arytmier diagnosticeret under opfølgning
6 måneder
Forøgelse i venstre atrievolumen målt på kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 6 måneder
Forøgelse i venstre forkammers volumen målt på CMR (i milliliter)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Prasad, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015CD007B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner