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급성 간염 환자의 부신 기능 (CORT-HEPAT)

2016년 8월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

혈청 총 코르티솔, 무혈청 및 타액 코르티솔 농도를 사용한 급성 간염 환자의 부신 기능 평가

혈청 총 코르티솔(STC)의 용량을 사용하는 중증 급성 간염(SAH)에서 높은 빈도의 부신 기능 장애(AD)가 보고되었습니다. 순환하는 혈청 코티솔의 90%가 SAH에서 변경된 단백질에 결합하기 때문에 우리는 감소된 코티솔 결합 단백질이 SAH에서 STC, 무혈청 코티솔(SFC) 및 타액 코티솔(SalivCort)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

기준선(T0) 및 코신트로핀 자극(T60) STC, SFC 및 SalivCort 농도를 측정했습니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 SAH(n=44) 또는 NSAH(n=31)를 앓고 있는 75명의 환자를 전향적으로 그리고 연속적으로 등록했습니다. 포함 기준은 이전 15일 동안 혈청 아미노트랜스아미나제 수치의 급격한 상승(AST 또는 ALT가 500 IU/L 초과 또는 정상 상한값의 10배 초과)으로 정의되는 급성 간염이 있는 18세에서 75세 사이의 환자였습니다. 급성 간염은 프로트롬빈 지수가 50% 미만이면 중증으로, 50% 이상이면 중증이 아닌 것으로 간주했습니다. 시상 하부 뇌하수체 또는 부신 질환의 병력, 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드 치료, 케토코나졸 섭취, 구강 칸디다 감염, 구강 내 눈에 보이는 출혈, 간 이식 환자, 급성 알코올성 간염 및 야간 노동자. 그 후 29명의 건강한 대조군(HC)이 등록되었고 연령, 성별 및 에스트로겐 알약 섭취에 대해 SAH 그룹과 유사하게 분포되었으며, 에스트로겐 요법은 CBG 수준의 변화에 ​​대한 가장 일반적인 원인입니다. HC는 알려진 질병이 없었고 어떤 약도 받지 않았습니다. SFC 농도의 범위를 평가하기 위해 시상하부-뇌하수체-부신 축(n=5) 및 부신(n=3)의 장애로 인해 알려진 AD가 있고 Besancon의 내분비과에서 추적 관찰된 8명의 환자도 연구되었습니다.

STC, SFC 및 타액 코르티솔 농도는 250 μg 테트라코사트린(synacthenÒ, Sigma-Tau 실험실, 프랑스)의 정맥 주사 전(T0 오전 8시에서 오전 9시 사이)과 60분 후(T60)에 맹목적으로 측정되었습니다. 혈청 CBG, 알부민 및 ACTH도 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 101명의 테스트 대상 포함 및 통계 분석용:

    • 비급성 중증 간염 환자 29명(15일 미만 동안 TP>50% 및 AST 또는 ALT>500 IU/L 또는>10 xN).
    • 중증 급성 간염 환자 43명(TP <50%). CTS 분석으로 IS가 의심되는 환자는 4~6개월 후 Synacthène에서 재검사를 받게 됩니다(원하는 대상 10명).
    • 29명의 건강한 지원자(분석에 포함된 대조군).
  • 확립된 IS가 있는 10명의 환자 포함(코티솔의 낮은 값을 추정하기 위한 대조군).
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 미성년자 및 75세 이상
  • Huriet의 의미 내에서 보호되는 전공
  • 스포츠 대회에서 주제 건강한 지원자
  • 이식 환자, HIV 감염(또한 HIV 상태 거부) 또는 면역억제 요법(코르티코스테로이드 포함)을 받는 환자
  • 케토코나졸 주사, 리팜피신, 미페프리스톤, 메게스트롤 또는 에토미데이트
  • 투여 경로에 관계없이 코르티코스테로이드로 치료
  • 심한 급성 알코올성 간염
  • 구강 진균 감염
  • 상부 위장관 출혈 또는 구강 출혈(오염 타액)
  • 불균형 당뇨병
  • 불균형 고혈압
  • 만성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 III 또는 IV기)
  • 중증 뇌병증 환자에게 명확한 정보를 얻을 수 없고 신뢰할 수 있는 사람이 없는 경우
  • 의정서에 정의된 정보 및 동의서 양식에 서명하여 참여 동의를 거부합니다.
  • 다른 생의학 연구에서 배제 기간
  • 패혈성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SAH에서 혈청 총 코르티솔(STC)의 농도.
기간: 2 년
2 년
SAH에서 혈청 유리 코르티솔(SFC)의 농도.
기간: 2 년
2 년
SAH에서 타액 코르티솔(SalivCort)의 농도.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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