- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02859584
급성 간염 환자의 부신 기능 (CORT-HEPAT)
혈청 총 코르티솔, 무혈청 및 타액 코르티솔 농도를 사용한 급성 간염 환자의 부신 기능 평가
혈청 총 코르티솔(STC)의 용량을 사용하는 중증 급성 간염(SAH)에서 높은 빈도의 부신 기능 장애(AD)가 보고되었습니다. 순환하는 혈청 코티솔의 90%가 SAH에서 변경된 단백질에 결합하기 때문에 우리는 감소된 코티솔 결합 단백질이 SAH에서 STC, 무혈청 코티솔(SFC) 및 타액 코티솔(SalivCort)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
기준선(T0) 및 코신트로핀 자극(T60) STC, SFC 및 SalivCort 농도를 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 SAH(n=44) 또는 NSAH(n=31)를 앓고 있는 75명의 환자를 전향적으로 그리고 연속적으로 등록했습니다. 포함 기준은 이전 15일 동안 혈청 아미노트랜스아미나제 수치의 급격한 상승(AST 또는 ALT가 500 IU/L 초과 또는 정상 상한값의 10배 초과)으로 정의되는 급성 간염이 있는 18세에서 75세 사이의 환자였습니다. 급성 간염은 프로트롬빈 지수가 50% 미만이면 중증으로, 50% 이상이면 중증이 아닌 것으로 간주했습니다. 시상 하부 뇌하수체 또는 부신 질환의 병력, 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드 치료, 케토코나졸 섭취, 구강 칸디다 감염, 구강 내 눈에 보이는 출혈, 간 이식 환자, 급성 알코올성 간염 및 야간 노동자. 그 후 29명의 건강한 대조군(HC)이 등록되었고 연령, 성별 및 에스트로겐 알약 섭취에 대해 SAH 그룹과 유사하게 분포되었으며, 에스트로겐 요법은 CBG 수준의 변화에 대한 가장 일반적인 원인입니다. HC는 알려진 질병이 없었고 어떤 약도 받지 않았습니다. SFC 농도의 범위를 평가하기 위해 시상하부-뇌하수체-부신 축(n=5) 및 부신(n=3)의 장애로 인해 알려진 AD가 있고 Besancon의 내분비과에서 추적 관찰된 8명의 환자도 연구되었습니다.
STC, SFC 및 타액 코르티솔 농도는 250 μg 테트라코사트린(synacthenÒ, Sigma-Tau 실험실, 프랑스)의 정맥 주사 전(T0 오전 8시에서 오전 9시 사이)과 60분 후(T60)에 맹목적으로 측정되었습니다. 혈청 CBG, 알부민 및 ACTH도 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
101명의 테스트 대상 포함 및 통계 분석용:
- 비급성 중증 간염 환자 29명(15일 미만 동안 TP>50% 및 AST 또는 ALT>500 IU/L 또는>10 xN).
- 중증 급성 간염 환자 43명(TP <50%). CTS 분석으로 IS가 의심되는 환자는 4~6개월 후 Synacthène에서 재검사를 받게 됩니다(원하는 대상 10명).
- 29명의 건강한 지원자(분석에 포함된 대조군).
- 확립된 IS가 있는 10명의 환자 포함(코티솔의 낮은 값을 추정하기 위한 대조군).
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 미성년자 및 75세 이상
- Huriet의 의미 내에서 보호되는 전공
- 스포츠 대회에서 주제 건강한 지원자
- 이식 환자, HIV 감염(또한 HIV 상태 거부) 또는 면역억제 요법(코르티코스테로이드 포함)을 받는 환자
- 케토코나졸 주사, 리팜피신, 미페프리스톤, 메게스트롤 또는 에토미데이트
- 투여 경로에 관계없이 코르티코스테로이드로 치료
- 심한 급성 알코올성 간염
- 구강 진균 감염
- 상부 위장관 출혈 또는 구강 출혈(오염 타액)
- 불균형 당뇨병
- 불균형 고혈압
- 만성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 III 또는 IV기)
- 중증 뇌병증 환자에게 명확한 정보를 얻을 수 없고 신뢰할 수 있는 사람이 없는 경우
- 의정서에 정의된 정보 및 동의서 양식에 서명하여 참여 동의를 거부합니다.
- 다른 생의학 연구에서 배제 기간
- 패혈성 쇼크
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
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다른: 심각한 급성 간염 없음
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다른: 심각한 급성 간염
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다른: 수신 기능 부전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAH에서 혈청 총 코르티솔(STC)의 농도.
기간: 2 년
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2 년
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SAH에서 혈청 유리 코르티솔(SFC)의 농도.
기간: 2 년
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2 년
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SAH에서 타액 코르티솔(SalivCort)의 농도.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-A00385-36
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