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Nebennierenfunktion bei Patienten mit akuter Hepatitis (CORT-HEPAT)

18. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

BEURTEILUNG DER NEBENNEBENFUNKTION BEI PATIENTEN MIT AKUTE HEPATITIS UNTER VERWENDUNG DER KONZENTRATION VON GESAMT-CORTISOL IM SERUM, FREIEM SERUM UND SPEICHEL-CORTISOL

Eine hohe Häufigkeit von Nebennierenfunktionsstörungen (AD) wurde bei schwerer akuter Hepatitis (SAH) unter Verwendung der Dosierung von Gesamtkortisol im Serum (STC) berichtet. Da 90 % des zirkulierenden Serumcortisols an Proteine ​​gebunden sind, die bei SAH verändert sind, wollten wir die Wirkung verringerter Cortisol-bindender Proteine ​​auf STC, Serumfreies Cortisol (SFC) und Speichelcortisol (SalivCort) bei SAH untersuchen.

Baseline (T0) und Cosyntropin-stimulierte (T60) STC-, SFC- und SalivCort-Konzentrationen wurden gemessen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir nahmen prospektiv und konsekutiv 75 Patienten auf, die an einer SAH (n=44) oder einer NSAH (n=31) litten. Einschlusskriterien waren Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer akuten Hepatitis, definiert durch einen abrupten Anstieg der Aminotransaminase-Serumspiegel während der letzten 15 Tage (AST oder ALT größer als 500 IE/l oder größer als das 10-fache des oberen Normalwerts); Die akute Hepatitis wurde als schwer eingestuft, wenn der Prothrombinindex unter 50 % lag, und als nicht schwerwiegend, wenn er über 50 % lag. Wir schlossen Patienten mit den folgenden Erkrankungen aus: Hypothalamus-Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen in der Anamnese, Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate, Ketoconazol-Einnahme, orale Candida-Infektion, sichtbare Blutungen in der Mundhöhle, lebertransplantierte Patienten, akute alkoholische Hepatitis und Nacht Arbeitskräfte. Danach wurden 29 gesunde Kontrollpersonen (HC) aufgenommen und in ähnlicher Weise wie die SAH-Gruppe nach Alter, Geschlecht und Östrogenpilleneinnahme verteilt, wobei die Östrogentherapie die häufigste Ursache für Veränderungen der CBG-Spiegel war. HC waren ohne bekannte Krankheiten und erhielten keine Medikamente. Um den Bereich der SFC-Konzentrationen zu bewerten, wurden acht Patienten mit bekannter AD, die durch eine Beeinträchtigung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (n = 5) und der Nebennierenrinde (n = 3) verursacht wurden und in der Abteilung für Endokrinologie von Besancon beobachtet wurden, ebenfalls untersucht.

Die STC-, SFC- und Cortisolkonzentrationen im Speichel wurden blind vor (T0 zwischen 8:00 und 9:00 Uhr) und 60 Minuten nach (T60) einer intravenösen Injektion von 250 µg Tetracosactrin (Synacthen®, Labor Sigma-Tau, Frankreich) gemessen. Serum-CBG, Albumin und ACTH wurden ebenfalls gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschluss von 101 Probanden und zur statistischen Auswertung:

    • 29 Patienten mit nicht akuter schwerer Hepatitis (TP > 50 % und AST oder ALT > 500 IE / L oder > 10 xN für weniger als 15 Tage).
    • 43 Patienten mit schwerer akuter Hepatitis (TP <50%). Patienten mit Verdacht auf IS mit dem Assay des CTS werden 4 bis 6 Monate später bei Synacthène erneut getestet (10 gewünschte Probanden).
    • 29 gesunde Probanden (in die Analyse eingeschlossene Kontrollgruppe).
  • Einschluss von 10 Patienten mit etabliertem IS (Kontrollgruppe zur Abschätzung der niedrigen Cortisolwerte).
  • Patient, der die Einwilligung zur Studienteilnahme unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Minderjährig und über 75 Jahre
  • Major geschützt im Sinne von Huriet
  • Probieren Sie gesunde Freiwillige in einem Sportwettkampf aus
  • Transplantierte Patienten, HIV-Infektion (auch ohne HIV-Status) oder Patienten unter immunsuppressiven Therapien (einschließlich Kortikosteroiden)
  • Ketoconazol Shot, Rifampicin, Mifepriston, Megestrol oder Etomidat
  • Behandlung mit Kortikosteroiden unabhängig vom Verabreichungsweg
  • schwere akute alkoholische Hepatitis
  • orale Pilzinfektion
  • obere gastrointestinale Blutung oder orale Blutung (Kontaminationssalivetten)
  • unausgeglichener Diabetes
  • unausgeglichener Bluthochdruck
  • Chronische Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV der Klassifikation der New York Heart Association [NYHA])
  • Unfähigkeit, klare Informationen bei Patienten mit schwerer Enzephalopathie zu erhalten, und Sie haben niemanden, dem Sie vertrauen
  • Verweigerung des Teilnahmevertrages durch Unterzeichnung des im Protokoll definierten Aufklärungs- und Einwilligungsformulars.
  • Ausschlussfrist von einer anderen biomedizinischen Studie
  • Septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration des Serum-Gesamtkortisols (STC) in SAH.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Konzentration des serumfreien Cortisols (SFC) in SAH.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Konzentration des Speichel-Cortisols (SalivCort) in SAH.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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