- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02859584
Nebennierenfunktion bei Patienten mit akuter Hepatitis (CORT-HEPAT)
BEURTEILUNG DER NEBENNEBENFUNKTION BEI PATIENTEN MIT AKUTE HEPATITIS UNTER VERWENDUNG DER KONZENTRATION VON GESAMT-CORTISOL IM SERUM, FREIEM SERUM UND SPEICHEL-CORTISOL
Eine hohe Häufigkeit von Nebennierenfunktionsstörungen (AD) wurde bei schwerer akuter Hepatitis (SAH) unter Verwendung der Dosierung von Gesamtkortisol im Serum (STC) berichtet. Da 90 % des zirkulierenden Serumcortisols an Proteine gebunden sind, die bei SAH verändert sind, wollten wir die Wirkung verringerter Cortisol-bindender Proteine auf STC, Serumfreies Cortisol (SFC) und Speichelcortisol (SalivCort) bei SAH untersuchen.
Baseline (T0) und Cosyntropin-stimulierte (T60) STC-, SFC- und SalivCort-Konzentrationen wurden gemessen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir nahmen prospektiv und konsekutiv 75 Patienten auf, die an einer SAH (n=44) oder einer NSAH (n=31) litten. Einschlusskriterien waren Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer akuten Hepatitis, definiert durch einen abrupten Anstieg der Aminotransaminase-Serumspiegel während der letzten 15 Tage (AST oder ALT größer als 500 IE/l oder größer als das 10-fache des oberen Normalwerts); Die akute Hepatitis wurde als schwer eingestuft, wenn der Prothrombinindex unter 50 % lag, und als nicht schwerwiegend, wenn er über 50 % lag. Wir schlossen Patienten mit den folgenden Erkrankungen aus: Hypothalamus-Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen in der Anamnese, Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate, Ketoconazol-Einnahme, orale Candida-Infektion, sichtbare Blutungen in der Mundhöhle, lebertransplantierte Patienten, akute alkoholische Hepatitis und Nacht Arbeitskräfte. Danach wurden 29 gesunde Kontrollpersonen (HC) aufgenommen und in ähnlicher Weise wie die SAH-Gruppe nach Alter, Geschlecht und Östrogenpilleneinnahme verteilt, wobei die Östrogentherapie die häufigste Ursache für Veränderungen der CBG-Spiegel war. HC waren ohne bekannte Krankheiten und erhielten keine Medikamente. Um den Bereich der SFC-Konzentrationen zu bewerten, wurden acht Patienten mit bekannter AD, die durch eine Beeinträchtigung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (n = 5) und der Nebennierenrinde (n = 3) verursacht wurden und in der Abteilung für Endokrinologie von Besancon beobachtet wurden, ebenfalls untersucht.
Die STC-, SFC- und Cortisolkonzentrationen im Speichel wurden blind vor (T0 zwischen 8:00 und 9:00 Uhr) und 60 Minuten nach (T60) einer intravenösen Injektion von 250 µg Tetracosactrin (Synacthen®, Labor Sigma-Tau, Frankreich) gemessen. Serum-CBG, Albumin und ACTH wurden ebenfalls gemessen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschluss von 101 Probanden und zur statistischen Auswertung:
- 29 Patienten mit nicht akuter schwerer Hepatitis (TP > 50 % und AST oder ALT > 500 IE / L oder > 10 xN für weniger als 15 Tage).
- 43 Patienten mit schwerer akuter Hepatitis (TP <50%). Patienten mit Verdacht auf IS mit dem Assay des CTS werden 4 bis 6 Monate später bei Synacthène erneut getestet (10 gewünschte Probanden).
- 29 gesunde Probanden (in die Analyse eingeschlossene Kontrollgruppe).
- Einschluss von 10 Patienten mit etabliertem IS (Kontrollgruppe zur Abschätzung der niedrigen Cortisolwerte).
- Patient, der die Einwilligung zur Studienteilnahme unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Minderjährig und über 75 Jahre
- Major geschützt im Sinne von Huriet
- Probieren Sie gesunde Freiwillige in einem Sportwettkampf aus
- Transplantierte Patienten, HIV-Infektion (auch ohne HIV-Status) oder Patienten unter immunsuppressiven Therapien (einschließlich Kortikosteroiden)
- Ketoconazol Shot, Rifampicin, Mifepriston, Megestrol oder Etomidat
- Behandlung mit Kortikosteroiden unabhängig vom Verabreichungsweg
- schwere akute alkoholische Hepatitis
- orale Pilzinfektion
- obere gastrointestinale Blutung oder orale Blutung (Kontaminationssalivetten)
- unausgeglichener Diabetes
- unausgeglichener Bluthochdruck
- Chronische Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV der Klassifikation der New York Heart Association [NYHA])
- Unfähigkeit, klare Informationen bei Patienten mit schwerer Enzephalopathie zu erhalten, und Sie haben niemanden, dem Sie vertrauen
- Verweigerung des Teilnahmevertrages durch Unterzeichnung des im Protokoll definierten Aufklärungs- und Einwilligungsformulars.
- Ausschlussfrist von einer anderen biomedizinischen Studie
- Septischer Schock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Sonstiges: keine schwere akute Hepatitis
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Sonstiges: Schwere akute Hepatitis
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Sonstiges: Surrenale Insuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration des Serum-Gesamtkortisols (STC) in SAH.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Konzentration des serumfreien Cortisols (SFC) in SAH.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Konzentration des Speichel-Cortisols (SalivCort) in SAH.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Entzündungshemmende Mittel
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A00385-36
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