急性肝炎患者的肾上腺功能 (CORT-HEPAT)
使用血清总皮质醇、血清游离皮质醇和唾液皮质醇的浓度评估急性肝炎患者的肾上腺功能
在使用血清总皮质醇 (STC) 剂量的严重急性肝炎 (SAH) 中,已经报道了高频率的肾上腺功能障碍 (AD)。 因为 90% 的循环血清皮质醇与 SAH 中改变的蛋白质结合,我们旨在研究皮质醇结合蛋白减少对 SAH 中的 STC、血清游离皮质醇 (SFC) 和唾液皮质醇 (SalivCort) 的影响。
测量基线 (T0) 和促肾上腺素刺激 (T60) STC、SFC 和 SalivCort 浓度
研究概览
详细说明
我们前瞻性地连续招募了 75 名患有 SAH (n=44) 或 NSAH (n=31) 的患者。 纳入标准为年龄在 18 至 75 岁之间的急性肝炎患者,其定义为前 15 天内血清转氨酶水平突然升高(AST 或 ALT 大于 500 IU/L 或大于正常值上限的 10 倍);凝血酶原指数低于50%为重症,大于50%为非重症。 我们排除了具有以下情况的患者:下丘脑-垂体或肾上腺疾病病史、过去 6 个月内接受过皮质类固醇治疗、服用酮康唑、口腔念珠菌感染、任何可见的口腔出血、肝移植患者、急性酒精性肝炎和夜间工人。 此后招募了 29 名健康对照者 (HC),并与 SAH 组在年龄、性别和雌激素药丸摄入方面的分布类似,雌激素治疗是 CBG 水平变化的最常见原因。 HC 没有任何已知的疾病,也没有接受任何药物治疗。 为了评估 SFC 浓度的范围,还研究了 8 名因下丘脑-垂体-肾上腺轴 (n=5) 和肾上腺 (n=3) 受损而患有已知 AD 并在贝桑松内分泌科接受随访的患者。
在静脉注射 250 µg tetracosactrin(synacthenÒ,Sigma-Tau 实验室,法国)之前(上午 8 点到 9 点之间的 T0)和之后 60 分钟(T60)盲测 STC、SFC 和唾液皮质醇浓度。 还测量了血清 CBG、白蛋白和 ACTH
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
纳入 101 个测试对象并进行统计分析:
- 非急性重症肝炎患者29例(TP>50%且AST或ALT>500IU/L或>10xN持续少于15天)。
- 43例重症急性肝炎(TP<50%)。 疑似 IS 的患者将在 4 至 6 个月后在 Synacthène 进行 CTS 检测(10 名所需受试者)。
- 29 名健康志愿者(分析中包括对照组)。
- 包括 10 名已确定 IS 的患者(对照组以估计皮质醇的低值)。
- 签署研究参与同意书的患者
排除标准:
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 未成年人和 75 岁以上
- Huriet 意义上的重大保护
- 让健康的志愿者参加体育比赛
- 移植患者、HIV 感染者(也拒绝 HIV 状态)或接受免疫抑制治疗(包括皮质类固醇)的患者
- 酮康唑注射液、利福平、米非司酮、甲地孕酮或依托咪酯
- 皮质类固醇治疗与给药途径无关
- 重症急性酒精性肝炎
- 口腔真菌感染
- 上消化道出血或口腔出血(唾液污染)
- 不平衡的糖尿病
- 不平衡的高血压
- 慢性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] 分类的 III 期或 IV 期)
- 无法接收到严重脑病患者的明确信息并且没有您信任的人
- 通过签署协议中定义的信息和同意表拒绝参与协议。
- 另一项生物医学研究的排除期
- 感染性休克
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:健康志愿者
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其他:无严重急性肝炎
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其他:严重急性肝炎
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其他:肾上腺功能不全
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SAH 中血清总皮质醇 (STC) 的浓度。
大体时间:2年
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2年
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SAH 中血清游离皮质醇 (SFC) 的浓度。
大体时间:2年
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2年
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SAH 中唾液皮质醇 (SalivCort) 的浓度。
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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