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FUNCIÓN SUPRARRENAL EN PACIENTES CON HEPATITIS AGUDA (CORT-HEPAT)

18 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN SUPRARRENAL EN PACIENTES CON HEPATITIS AGUDA UTILIZANDO CONCENTRACIÓN DE CORTISOL SÉRICO TOTAL, SÉRICO LIBRE Y SALIVAL

Se ha informado una alta frecuencia de disfunción suprarrenal (DA) en la hepatitis aguda grave (HSA) usando la dosis de cortisol sérico total (STC). Debido a que el 90 % del cortisol sérico circulante se une a proteínas que están alteradas en la SAH, nuestro objetivo fue investigar el efecto de la disminución de las proteínas de unión al cortisol en el STC, el cortisol libre en suero (SFC) y el cortisol salival (SalivCort) en la SAH.

Se midieron las concentraciones de STC, SFC y SalivCort basales (T0) y estimuladas con cosintropina (T60)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inscribimos de forma prospectiva y consecutiva a 75 pacientes que sufrían una HSA (n=44) o una NSAH (n=31). Los criterios de inclusión fueron pacientes con edades entre 18 y 75 años con una hepatitis aguda definida por un aumento abrupto de los niveles de aminotransaminasas séricas durante los 15 días previos (AST o ALT mayor de 500 UI/L o mayor de 10 veces el valor superior normal); la hepatitis aguda se consideró grave si el índice de protrombina era inferior al 50% y no grave si era superior al 50%. Se excluyeron los pacientes con las siguientes condiciones: antecedentes de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o suprarrenal, tratamiento con corticosteroides en los últimos 6 meses, ingesta de ketoconazol, candidiasis oral, cualquier sangrado visible en la cavidad oral, pacientes trasplantados de hígado, hepatitis alcohólica aguda y noche trabajadores A partir de entonces, se inscribieron veintinueve controles sanos (HC) y se distribuyeron de manera similar con el grupo SAH en cuanto a edad, sexo y consumo de píldoras de estrógeno, siendo la terapia de estrógeno la causa más común de cambios en los niveles de CBG. Los HC no tenían ninguna enfermedad conocida y no recibían ningún medicamento. Para evaluar el rango de las concentraciones de SFC, también se estudiaron ocho pacientes con una DA conocida causada por una alteración del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (n=5) y de la glándula suprarrenal (n=3) y seguidos en el Departamento de Endocrinología de Besancon.

Las concentraciones de STC, SFC y cortisol salival se midieron a ciegas antes (T0 entre las 8 y las 9 de la mañana) y 60 minutos después (T60) de una inyección intravenosa de 250 µg de tetracosactrina (synacthenÒ, laboratorio Sigma-Tau, Francia). También se midieron el CBG sérico, la albúmina y la ACTH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de 101 sujetos de prueba y para análisis estadístico:

    • 29 pacientes con hepatitis grave no aguda (TP > 50% y AST o ALT > 500 UI/L o > 10 xN durante menos de 15 días).
    • 43 pacientes con hepatitis aguda grave (TP < 50%). Los pacientes con sospecha de IS con el ensayo de CTS se volverán a analizar en Synacthène de 4 a 6 meses después (10 sujetos deseados).
    • 29 voluntarios sanos (grupo control incluido en el análisis).
  • Inclusión de 10 pacientes con IS establecida (grupo control para estimar los valores bajos de cortisol).
  • Paciente que firmó el consentimiento de participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Menores y mayores de 75 años
  • Major protegido en el sentido de Huriet
  • Sujeto voluntarios sanos en una competición deportiva
  • Pacientes trasplantados, infectados por el VIH (que también rechazan el estado del VIH) o pacientes en terapias inmunosupresoras (incluidos los corticosteroides)
  • inyección de ketoconazol, rifampicina, mifepristona, megestrol o etomidato
  • Tratamiento con corticoides independientemente de la vía de administración
  • hepatitis alcohólica aguda grave
  • infección fúngica oral
  • sangrado gastrointestinal superior o sangrado oral (salivetas de contaminación)
  • diabetes desequilibrada
  • Hipertensión desequilibrada
  • Insuficiencia cardíaca crónica (estadio III o IV de la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
  • Incapacidad para recibir información clara en pacientes con encefalopatía grave y no tener a alguien de confianza
  • Rechazo del acuerdo de participación mediante la firma del formulario de información y consentimiento definido en el protocolo.
  • período de exclusión de otro estudio biomédico
  • Shock séptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de cortisol sérico total (STC) en SAH.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentración de cortisol libre sérico (SFC) en SAH.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentración de cortisol salival (SalivCort) en HAS.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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