- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02859584
FUNCIÓN SUPRARRENAL EN PACIENTES CON HEPATITIS AGUDA (CORT-HEPAT)
EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN SUPRARRENAL EN PACIENTES CON HEPATITIS AGUDA UTILIZANDO CONCENTRACIÓN DE CORTISOL SÉRICO TOTAL, SÉRICO LIBRE Y SALIVAL
Se ha informado una alta frecuencia de disfunción suprarrenal (DA) en la hepatitis aguda grave (HSA) usando la dosis de cortisol sérico total (STC). Debido a que el 90 % del cortisol sérico circulante se une a proteínas que están alteradas en la SAH, nuestro objetivo fue investigar el efecto de la disminución de las proteínas de unión al cortisol en el STC, el cortisol libre en suero (SFC) y el cortisol salival (SalivCort) en la SAH.
Se midieron las concentraciones de STC, SFC y SalivCort basales (T0) y estimuladas con cosintropina (T60)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscribimos de forma prospectiva y consecutiva a 75 pacientes que sufrían una HSA (n=44) o una NSAH (n=31). Los criterios de inclusión fueron pacientes con edades entre 18 y 75 años con una hepatitis aguda definida por un aumento abrupto de los niveles de aminotransaminasas séricas durante los 15 días previos (AST o ALT mayor de 500 UI/L o mayor de 10 veces el valor superior normal); la hepatitis aguda se consideró grave si el índice de protrombina era inferior al 50% y no grave si era superior al 50%. Se excluyeron los pacientes con las siguientes condiciones: antecedentes de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o suprarrenal, tratamiento con corticosteroides en los últimos 6 meses, ingesta de ketoconazol, candidiasis oral, cualquier sangrado visible en la cavidad oral, pacientes trasplantados de hígado, hepatitis alcohólica aguda y noche trabajadores A partir de entonces, se inscribieron veintinueve controles sanos (HC) y se distribuyeron de manera similar con el grupo SAH en cuanto a edad, sexo y consumo de píldoras de estrógeno, siendo la terapia de estrógeno la causa más común de cambios en los niveles de CBG. Los HC no tenían ninguna enfermedad conocida y no recibían ningún medicamento. Para evaluar el rango de las concentraciones de SFC, también se estudiaron ocho pacientes con una DA conocida causada por una alteración del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (n=5) y de la glándula suprarrenal (n=3) y seguidos en el Departamento de Endocrinología de Besancon.
Las concentraciones de STC, SFC y cortisol salival se midieron a ciegas antes (T0 entre las 8 y las 9 de la mañana) y 60 minutos después (T60) de una inyección intravenosa de 250 µg de tetracosactrina (synacthenÒ, laboratorio Sigma-Tau, Francia). También se midieron el CBG sérico, la albúmina y la ACTH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de 101 sujetos de prueba y para análisis estadístico:
- 29 pacientes con hepatitis grave no aguda (TP > 50% y AST o ALT > 500 UI/L o > 10 xN durante menos de 15 días).
- 43 pacientes con hepatitis aguda grave (TP < 50%). Los pacientes con sospecha de IS con el ensayo de CTS se volverán a analizar en Synacthène de 4 a 6 meses después (10 sujetos deseados).
- 29 voluntarios sanos (grupo control incluido en el análisis).
- Inclusión de 10 pacientes con IS establecida (grupo control para estimar los valores bajos de cortisol).
- Paciente que firmó el consentimiento de participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Menores y mayores de 75 años
- Major protegido en el sentido de Huriet
- Sujeto voluntarios sanos en una competición deportiva
- Pacientes trasplantados, infectados por el VIH (que también rechazan el estado del VIH) o pacientes en terapias inmunosupresoras (incluidos los corticosteroides)
- inyección de ketoconazol, rifampicina, mifepristona, megestrol o etomidato
- Tratamiento con corticoides independientemente de la vía de administración
- hepatitis alcohólica aguda grave
- infección fúngica oral
- sangrado gastrointestinal superior o sangrado oral (salivetas de contaminación)
- diabetes desequilibrada
- Hipertensión desequilibrada
- Insuficiencia cardíaca crónica (estadio III o IV de la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
- Incapacidad para recibir información clara en pacientes con encefalopatía grave y no tener a alguien de confianza
- Rechazo del acuerdo de participación mediante la firma del formulario de información y consentimiento definido en el protocolo.
- período de exclusión de otro estudio biomédico
- Shock séptico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntarios sanos
|
|
|
Otro: sin hepatitis aguda grave
|
|
|
Otro: Hepatitis aguda grave
|
|
|
Otro: Insuficiencia suprarrenal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de cortisol sérico total (STC) en SAH.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Concentración de cortisol libre sérico (SFC) en SAH.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Concentración de cortisol salival (SalivCort) en HAS.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00385-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .