- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02859584
FUNZIONE SURRENALE NEI PAZIENTI CON EPATITE ACUTA (CORT-HEPAT)
VALUTAZIONE DELLA FUNZIONE SURRENALE IN PAZIENTI CON EPATITE ACUTA UTILIZZANDO LA CONCENTRAZIONE DI CORTISOLO TOTALE SIERO, SIERO LIBERO E CORTISOLO SALIVARE
Un'alta frequenza di disfunzione surrenalica (AD) è stata segnalata nell'epatite acuta grave (SAH) utilizzando il dosaggio di cortisolo totale sierico (STC). Poiché il 90% del cortisolo sierico circolante è legato a proteine che sono alterate nell'ESA, abbiamo mirato a studiare l'effetto della riduzione delle proteine leganti il cortisolo su STC, cortisolo libero nel siero (SFC) e cortisolo salivare (SalivCort) nell'ESA.
Sono state misurate le concentrazioni basali (T0) e stimolate con cosintropina (T60) di STC, SFC e SalivCort
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo arruolato in modo prospettico e consecutivo 75 pazienti affetti da SAH (n=44) o NSAH (n=31). I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con un'epatite acuta definita da un brusco aumento dei livelli sierici di aminotransaminasi durante i 15 giorni precedenti (AST o ALT superiori a 500 UI/L o superiori a 10 volte il valore normale superiore); l'epatite acuta è stata considerata grave se l'indice di protrombina era inferiore al 50% e non grave se era superiore al 50%. Sono stati esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: una storia di malattia ipotalamo-ipofisaria o surrenale, trattamento con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti, assunzione di ketoconazolo, infezione orale da candida, qualsiasi sanguinamento visibile nella cavità orale, pazienti trapiantati di fegato, epatite alcolica acuta e notte lavoratori. Ventinove controlli sani (HC) sono stati successivamente arruolati e distribuiti in modo simile con il gruppo SAH per età, sesso e assunzione di pillole di estrogeni, essendo la terapia estrogenica la causa più comune di cambiamenti nei livelli di CBG. Gli HC non avevano alcuna malattia nota e non ricevevano alcun farmaco. Per valutare il range delle concentrazioni di SFC, sono stati studiati anche otto pazienti con AD nota causata da compromissione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (n=5) e della ghiandola surrenale (n=3) e seguiti presso il Dipartimento di Endocrinologia di Besançon.
Le concentrazioni di STC, SFC e cortisolo salivare sono state misurate alla cieca prima (T0 tra le 8:00 e le 9:00) e 60 minuti dopo (T60) un'iniezione endovenosa di 250 µg di tetracosactrina (synacthenÒ, laboratorio Sigma-Tau, Francia). Sono stati misurati anche il CBG sierico, l'albumina e l'ACTH
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione di 101 soggetti di prova e per l'analisi statistica:
- 29 pazienti con epatite grave non acuta (TP>50% e AST o ALT>500 UI/L o>10 xN per meno di 15 giorni).
- 43 pazienti con epatite acuta grave (TP <50%). I pazienti con sospetta IS con il dosaggio del CTS verranno nuovamente testati presso Synacthène da 4 a 6 mesi dopo (10 soggetti desiderati).
- 29 volontari sani (gruppo di controllo incluso nell'analisi).
- Inclusione di 10 pazienti con IS accertata (gruppo di controllo per stimare i bassi valori di cortisolo).
- Paziente che ha firmato il consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Minori e maggiori di 75 anni
- Maggiore protetto ai sensi di Huriet
- Soggetto volontari sani in una competizione sportiva
- Pazienti trapiantati, infezione da HIV (anche rifiutando lo status di HIV) o pazienti in terapia immunosoppressiva (compresi i corticosteroidi)
- ketoconazolo Shot, rifampicina, mifepristone, megestrolo o etomidato
- Trattamento con corticosteroidi indipendentemente dalla via di somministrazione
- grave epatite alcolica acuta
- infezione fungina orale
- sanguinamento gastrointestinale superiore o sanguinamento orale (contaminazione da salivette)
- Diabete squilibrato
- Ipertensione squilibrata
- Insufficienza cardiaca cronica (stadio III o IV della classificazione della New York Heart Association [NYHA])
- Incapacità di ricevere informazioni chiare nei pazienti con grave encefalopatia e non avere qualcuno di cui fidarsi
- Rifiuto del contratto di partecipazione mediante sottoscrizione del modulo di informativa e consenso come definito nel protocollo.
- periodo di esclusione da un altro studio biomedico
- Shock settico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Volontari sani
|
|
Altro: nessuna grave epatite acuta
|
|
Altro: Epatite acuta grave
|
|
Altro: Insufficienza surrenale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione del cortisolo totale sierico (STC) in SAH.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Concentrazione del cortisolo sierico libero (SFC) in SAH.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Concentrazione del cortisolo salivare (SalivCort) in SAH.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Agenti antinfiammatori
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00385-36
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