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FUNZIONE SURRENALE NEI PAZIENTI CON EPATITE ACUTA (CORT-HEPAT)

18 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

VALUTAZIONE DELLA FUNZIONE SURRENALE IN PAZIENTI CON EPATITE ACUTA UTILIZZANDO LA CONCENTRAZIONE DI CORTISOLO TOTALE SIERO, SIERO LIBERO E CORTISOLO SALIVARE

Un'alta frequenza di disfunzione surrenalica (AD) è stata segnalata nell'epatite acuta grave (SAH) utilizzando il dosaggio di cortisolo totale sierico (STC). Poiché il 90% del cortisolo sierico circolante è legato a proteine ​​​​che sono alterate nell'ESA, abbiamo mirato a studiare l'effetto della riduzione delle proteine ​​​​leganti il ​​​​cortisolo su STC, cortisolo libero nel siero (SFC) e cortisolo salivare (SalivCort) nell'ESA.

Sono state misurate le concentrazioni basali (T0) e stimolate con cosintropina (T60) di STC, SFC e SalivCort

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo arruolato in modo prospettico e consecutivo 75 pazienti affetti da SAH (n=44) o NSAH (n=31). I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con un'epatite acuta definita da un brusco aumento dei livelli sierici di aminotransaminasi durante i 15 giorni precedenti (AST o ALT superiori a 500 UI/L o superiori a 10 volte il valore normale superiore); l'epatite acuta è stata considerata grave se l'indice di protrombina era inferiore al 50% e non grave se era superiore al 50%. Sono stati esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: una storia di malattia ipotalamo-ipofisaria o surrenale, trattamento con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti, assunzione di ketoconazolo, infezione orale da candida, qualsiasi sanguinamento visibile nella cavità orale, pazienti trapiantati di fegato, epatite alcolica acuta e notte lavoratori. Ventinove controlli sani (HC) sono stati successivamente arruolati e distribuiti in modo simile con il gruppo SAH per età, sesso e assunzione di pillole di estrogeni, essendo la terapia estrogenica la causa più comune di cambiamenti nei livelli di CBG. Gli HC non avevano alcuna malattia nota e non ricevevano alcun farmaco. Per valutare il range delle concentrazioni di SFC, sono stati studiati anche otto pazienti con AD nota causata da compromissione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (n=5) e della ghiandola surrenale (n=3) e seguiti presso il Dipartimento di Endocrinologia di Besançon.

Le concentrazioni di STC, SFC e cortisolo salivare sono state misurate alla cieca prima (T0 tra le 8:00 e le 9:00) e 60 minuti dopo (T60) un'iniezione endovenosa di 250 µg di tetracosactrina (synacthenÒ, laboratorio Sigma-Tau, Francia). Sono stati misurati anche il CBG sierico, l'albumina e l'ACTH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione di 101 soggetti di prova e per l'analisi statistica:

    • 29 pazienti con epatite grave non acuta (TP>50% e AST o ALT>500 UI/L o>10 xN per meno di 15 giorni).
    • 43 pazienti con epatite acuta grave (TP <50%). I pazienti con sospetta IS con il dosaggio del CTS verranno nuovamente testati presso Synacthène da 4 a 6 mesi dopo (10 soggetti desiderati).
    • 29 volontari sani (gruppo di controllo incluso nell'analisi).
  • Inclusione di 10 pazienti con IS accertata (gruppo di controllo per stimare i bassi valori di cortisolo).
  • Paziente che ha firmato il consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Minori e maggiori di 75 anni
  • Maggiore protetto ai sensi di Huriet
  • Soggetto volontari sani in una competizione sportiva
  • Pazienti trapiantati, infezione da HIV (anche rifiutando lo status di HIV) o pazienti in terapia immunosoppressiva (compresi i corticosteroidi)
  • ketoconazolo Shot, rifampicina, mifepristone, megestrolo o etomidato
  • Trattamento con corticosteroidi indipendentemente dalla via di somministrazione
  • grave epatite alcolica acuta
  • infezione fungina orale
  • sanguinamento gastrointestinale superiore o sanguinamento orale (contaminazione da salivette)
  • Diabete squilibrato
  • Ipertensione squilibrata
  • Insufficienza cardiaca cronica (stadio III o IV della classificazione della New York Heart Association [NYHA])
  • Incapacità di ricevere informazioni chiare nei pazienti con grave encefalopatia e non avere qualcuno di cui fidarsi
  • Rifiuto del contratto di partecipazione mediante sottoscrizione del modulo di informativa e consenso come definito nel protocollo.
  • periodo di esclusione da un altro studio biomedico
  • Shock settico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del cortisolo totale sierico (STC) in SAH.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione del cortisolo sierico libero (SFC) in SAH.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione del cortisolo salivare (SalivCort) in SAH.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite acuta

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