- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02859584
MELLÉKVESE-MŰKÖDÉS AKUT HEPATITISZES BETEGEKNÉL (CORT-HEPAT)
A MELLÉKVESE MŰKÖDÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE AKUT HEPATITISZES BETEGEKBEN A SZÉRUM ÖSSZKORTIZOL, SZÉRUMMENTES ÉS NYÁL KORTIZOL KONCENTRÁCIÓJÁNAK HASZNÁLATA
A szérum összkortizol (STC) adagolása mellett súlyos akut hepatitisben (SAH) számoltak be a mellékvese diszfunkció (AD) nagy gyakoriságáról. Mivel a keringő szérum kortizol 90%-a olyan fehérjékhez kötődik, amelyek SAH-ban megváltoztak, célul tűztük ki, hogy megvizsgáljuk a csökkent kortizolkötő fehérjék hatását az STC-re, a szérum szabad kortizolra (SFC) és a nyálkortizolra (SalivCort) SAH-ban.
Kiindulási (T0) és kosyntropin-stimulált (T60) STC, SFC és SalivCort koncentrációkat mértünk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektíven és egymást követően 75 SAH-ban (n=44) vagy NSAH-ban (n=31) szenvedő beteget vontunk be. A felvételi kritériumok a 18 és 75 év közötti akut hepatitisben szenvedő betegek voltak, akiket a szérum aminotranszamináz-szintjének az előző 15 nap során bekövetkezett hirtelen emelkedése határoz meg (az AST vagy ALT 500 NE/L-nél nagyobb vagy a normál felső érték 10-szerese); az akut hepatitist súlyosnak tekintették, ha a protrombin index 50%-nál alacsonyabb volt, és nem súlyosnak, ha 50%-nál nagyobb volt. Kizártuk az alábbi betegségekben szenvedő betegeket: hipotalamusz-hipofízis vagy mellékvese betegség anamnézisében, kortikoszteroid kezelés az elmúlt 6 hónapban, ketokonazol bevitel, szájüregi candida fertőzés, bármilyen látható szájüregi vérzés, májtranszplantált betegek, akut alkoholos hepatitis és éjszaka dolgozók. Ezt követően huszonkilenc egészséges kontrollt (HC) vontak be, és az SAH-csoporthoz hasonlóan osztották el őket életkor, nem és ösztrogéntabletták bevitele tekintetében, az ösztrogénterápia volt a leggyakoribb oka a CBG-szint változásának. A HC nem szenvedett semmilyen ismert betegséget, és nem kapott semmilyen gyógyszert. Az SFC-koncentráció tartományának értékeléséhez nyolc, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (n=5) és a mellékvese (n=3) károsodása miatt ismert AD-ben szenvedő beteget is vizsgáltak, amelyeket a besanconi endokrinológiai osztályon követtek.
Az STC, SFC és a nyál kortizol koncentrációját vakon mértük (T0 reggel 8 és 9 óra között) és 60 perccel azután (T60) 250 µg tetrakozaktrin intravénás injekció beadása előtt (synacthenÒ, Sigma-Tau laboratórium, Franciaország). A szérum CBG-t, albumint és ACTH-t is mértük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
101 tesztalany bevonása a statisztikai elemzéshez:
- 29 nem akut súlyos hepatitisben szenvedő beteg (TP> 50% és AST vagy ALT> 500 NE/L vagy> 10 xN kevesebb, mint 15 napig).
- 43 súlyos akut hepatitisben szenvedő beteg (TP <50%). A CTS vizsgálattal IS gyanús betegeket 4-6 hónappal később újra tesztelik a Synacthène-ben (10 kívánt alany).
- 29 egészséges önkéntes (az elemzésben szereplő kontrollcsoport).
- 10 megállapított IS-ben szenvedő beteg bevonása (kontrollcsoport a kortizol alacsony értékeinek becslésére).
- Az a beteg, aki aláírta a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Kiskorú és 75 év feletti
- Huriet értelmében védett őrnagy
- Alany egészséges önkéntesek egy sportversenyen
- Transzplantált betegek, HIV-fertőzés (a HIV-státusz elutasítása is) vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek (beleértve a kortikoszteroidokat is)
- ketokonazol Shot, rifampicin, mifepriston, megestrol vagy etomidát
- Kortikoszteroid kezelés az alkalmazás módjától függetlenül
- súlyos akut alkoholos hepatitis
- szájüregi gombás fertőzés
- felső gyomor-bélrendszeri vagy szájüregi vérzés (szennyeződési nyálka)
- kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
- kiegyensúlyozatlan hipertónia
- Krónikus szívelégtelenség (a New York Heart Association [NYHA] osztályozásának III. vagy IV. szakasza)
- Képtelenség egyértelmű tájékoztatást kapni súlyos encephalopathiában szenvedő betegekről, és nincs olyan személy, akiben megbízna
- Részvételi megállapodás megtagadása a jegyzőkönyvben meghatározott tájékoztató és hozzájárulási forma aláírásával.
- kizárási időszak egy másik orvosbiológiai vizsgálatból
- Szeptikus sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
|
|
Egyéb: nincs súlyos akut hepatitis
|
|
Egyéb: Súlyos akut hepatitis
|
|
Egyéb: Surrenalis elégtelenség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szérum összkortizol (STC) koncentrációja SAH-ban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A szérum szabad kortizol (SFC) koncentrációja SAH-ban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A nyál kortizol (SalivCort) koncentrációja SAH-ban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00385-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut hepatitis
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Eiger BioPharmaceuticalsVisszavontKrónikus delta hepatitis
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Yamanashi Prefectural...Toborzás
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityBefejezveKrónikus hepatitis D fertőzésPulyka
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Gilead SciencesBefejezveKrónikus hepatitis DeltaFranciaország, Moldova, Köztársaság, Románia, Orosz Föderáció
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services és más munkatársakMegszűntAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV hepatitis | Akut CMV hepatitisEgyiptom