Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MELLÉKVESE-MŰKÖDÉS AKUT HEPATITISZES BETEGEKNÉL (CORT-HEPAT)

2016. augusztus 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A MELLÉKVESE MŰKÖDÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE AKUT HEPATITISZES BETEGEKBEN A SZÉRUM ÖSSZKORTIZOL, SZÉRUMMENTES ÉS NYÁL KORTIZOL KONCENTRÁCIÓJÁNAK HASZNÁLATA

A szérum összkortizol (STC) adagolása mellett súlyos akut hepatitisben (SAH) számoltak be a mellékvese diszfunkció (AD) nagy gyakoriságáról. Mivel a keringő szérum kortizol 90%-a olyan fehérjékhez kötődik, amelyek SAH-ban megváltoztak, célul tűztük ki, hogy megvizsgáljuk a csökkent kortizolkötő fehérjék hatását az STC-re, a szérum szabad kortizolra (SFC) és a nyálkortizolra (SalivCort) SAH-ban.

Kiindulási (T0) és kosyntropin-stimulált (T60) STC, SFC és SalivCort koncentrációkat mértünk

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektíven és egymást követően 75 SAH-ban (n=44) vagy NSAH-ban (n=31) szenvedő beteget vontunk be. A felvételi kritériumok a 18 és 75 év közötti akut hepatitisben szenvedő betegek voltak, akiket a szérum aminotranszamináz-szintjének az előző 15 nap során bekövetkezett hirtelen emelkedése határoz meg (az AST vagy ALT 500 NE/L-nél nagyobb vagy a normál felső érték 10-szerese); az akut hepatitist súlyosnak tekintették, ha a protrombin index 50%-nál alacsonyabb volt, és nem súlyosnak, ha 50%-nál nagyobb volt. Kizártuk az alábbi betegségekben szenvedő betegeket: hipotalamusz-hipofízis vagy mellékvese betegség anamnézisében, kortikoszteroid kezelés az elmúlt 6 hónapban, ketokonazol bevitel, szájüregi candida fertőzés, bármilyen látható szájüregi vérzés, májtranszplantált betegek, akut alkoholos hepatitis és éjszaka dolgozók. Ezt követően huszonkilenc egészséges kontrollt (HC) vontak be, és az SAH-csoporthoz hasonlóan osztották el őket életkor, nem és ösztrogéntabletták bevitele tekintetében, az ösztrogénterápia volt a leggyakoribb oka a CBG-szint változásának. A HC nem szenvedett semmilyen ismert betegséget, és nem kapott semmilyen gyógyszert. Az SFC-koncentráció tartományának értékeléséhez nyolc, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (n=5) és a mellékvese (n=3) károsodása miatt ismert AD-ben szenvedő beteget is vizsgáltak, amelyeket a besanconi endokrinológiai osztályon követtek.

Az STC, SFC és a nyál kortizol koncentrációját vakon mértük (T0 reggel 8 és 9 óra között) és 60 perccel azután (T60) 250 µg tetrakozaktrin intravénás injekció beadása előtt (synacthenÒ, Sigma-Tau laboratórium, Franciaország). A szérum CBG-t, albumint és ACTH-t is mértük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 101 tesztalany bevonása a statisztikai elemzéshez:

    • 29 nem akut súlyos hepatitisben szenvedő beteg (TP> 50% és AST vagy ALT> 500 NE/L vagy> 10 xN kevesebb, mint 15 napig).
    • 43 súlyos akut hepatitisben szenvedő beteg (TP <50%). A CTS vizsgálattal IS gyanús betegeket 4-6 hónappal később újra tesztelik a Synacthène-ben (10 kívánt alany).
    • 29 egészséges önkéntes (az elemzésben szereplő kontrollcsoport).
  • 10 megállapított IS-ben szenvedő beteg bevonása (kontrollcsoport a kortizol alacsony értékeinek becslésére).
  • Az a beteg, aki aláírta a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  • Kiskorú és 75 év feletti
  • Huriet értelmében védett őrnagy
  • Alany egészséges önkéntesek egy sportversenyen
  • Transzplantált betegek, HIV-fertőzés (a HIV-státusz elutasítása is) vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek (beleértve a kortikoszteroidokat is)
  • ketokonazol Shot, rifampicin, mifepriston, megestrol vagy etomidát
  • Kortikoszteroid kezelés az alkalmazás módjától függetlenül
  • súlyos akut alkoholos hepatitis
  • szájüregi gombás fertőzés
  • felső gyomor-bélrendszeri vagy szájüregi vérzés (szennyeződési nyálka)
  • kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
  • kiegyensúlyozatlan hipertónia
  • Krónikus szívelégtelenség (a New York Heart Association [NYHA] osztályozásának III. vagy IV. szakasza)
  • Képtelenség egyértelmű tájékoztatást kapni súlyos encephalopathiában szenvedő betegekről, és nincs olyan személy, akiben megbízna
  • Részvételi megállapodás megtagadása a jegyzőkönyvben meghatározott tájékoztató és hozzájárulási forma aláírásával.
  • kizárási időszak egy másik orvosbiológiai vizsgálatból
  • Szeptikus sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum összkortizol (STC) koncentrációja SAH-ban.
Időkeret: 2 év
2 év
A szérum szabad kortizol (SFC) koncentrációja SAH-ban.
Időkeret: 2 év
2 év
A nyál kortizol (SalivCort) koncentrációja SAH-ban.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hepatitis

3
Iratkozz fel