Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FUNÇÃO ADRENAL EM PACIENTES COM HEPATITE AGUDA (CORT-HEPAT)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO ADRENAL EM PACIENTES COM HEPATITE AGUDA USANDO CONCENTRAÇÃO DE SÉRO CORTISOL TOTAL, SÉRO LIVRE E CORTISOL SALIVAR

Uma alta frequência de disfunção adrenal (DA) tem sido relatada na hepatite aguda grave (HAS) usando a dosagem de cortisol sérico total (STC). Como 90% do cortisol sérico circulante está ligado a proteínas que estão alteradas na HAS, nosso objetivo foi investigar o efeito da diminuição das proteínas de ligação ao cortisol no STC, no cortisol sérico livre (SFC) e no cortisol salivar (SalivCort) na HSA.

As concentrações de STC, SFC e SalivCort basais (T0) e estimuladas por cosintropina (T60) foram medidas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Inscrevemos prospectiva e consecutivamente 75 pacientes com HSA (n=44) ou HNSH (n=31). Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 18 e 75 anos com hepatite aguda definida por aumento abrupto dos níveis séricos de aminotransaminase durante os 15 dias anteriores (AST ou ALT maior que 500 UI/L ou maior que 10 vezes o valor normal superior); a hepatite aguda foi considerada grave se o índice de protrombina fosse inferior a 50% e não grave se fosse superior a 50%. Foram excluídos pacientes com as seguintes condições: história de doença hipotálamo-hipofisária ou adrenal, tratamento com corticosteroides nos últimos 6 meses, ingestão de cetoconazol, infecção oral por cândida, qualquer sangramento visível na cavidade oral, pacientes com transplante de fígado, hepatite alcoólica aguda e noite trabalhadores. Vinte e nove controles saudáveis ​​(HC) foram posteriormente inscritos e distribuídos de forma semelhante com o grupo SAH em idade, sexo e ingestão de pílulas de estrogênio, sendo a terapia com estrogênio a causa mais comum de alterações nos níveis de CBG. HC não apresentava nenhuma doença conhecida e não recebia nenhum medicamento. Para avaliar o intervalo das concentrações de SFC, também foram estudados oito pacientes com DA conhecida causada por comprometimento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (n=5) e da glândula adrenal (n=3) e acompanhados no Departamento de Endocrinologia de Besançon.

As concentrações de STC, SFC e cortisol salivar foram medidas às cegas antes (T0 entre 8h e 9h) e 60 minutos após (T60) uma injeção intravenosa de 250 µg de tetracosacrina (synacthenÒ, laboratório Sigma-Tau, França). Soro CBG, albumina e ACTH também foram medidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão de 101 assuntos de teste e para análise estatística:

    • 29 pacientes com hepatite grave não aguda (TP > 50% e AST ou ALT > 500 UI/L ou > 10 xN por menos de 15 dias).
    • 43 pacientes com hepatite aguda grave (TP <50%). Os pacientes com suspeita de IS com o ensaio do CTS serão testados novamente no Synacthène 4 a 6 meses depois (10 indivíduos desejados).
    • 29 voluntários saudáveis ​​(grupo controle incluído na análise).
  • Inclusão de 10 pacientes com SI estabelecido (grupo controle para estimar os baixos valores de cortisol).
  • Paciente que assinou o consentimento de participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  • Menor e maior de 75 anos
  • Major protegido na acepção de Huriet
  • Sujeitar voluntários saudáveis ​​em uma competição esportiva
  • Pacientes transplantados, infecção por HIV (também recusando o status de HIV) ou pacientes em terapias imunossupressoras (incluindo corticosteróides)
  • cetoconazol Shot, rifampicina, mifepristona, megestrol ou etomidato
  • Tratamento com corticosteroides independentemente da via de administração
  • hepatite alcoólica aguda grave
  • infecção fúngica oral
  • sangramento gastrointestinal superior ou sangramento oral (salivetas de contaminação)
  • Diabetes desequilibrado
  • hipertensão desequilibrada
  • Insuficiência cardíaca crônica (estágio III ou IV da classificação da New York Heart Association [NYHA])
  • Incapacidade de receber informações claras em pacientes com encefalopatia grave e não ter alguém de confiança
  • Recusa do acordo de participação através da assinatura do formulário de informação e consentimento conforme definido no protocolo.
  • período de exclusão de outro estudo biomédico
  • choque séptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração do cortisol sérico total (STC) na HAS.
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentração do cortisol sérico livre (SFC) na HAS.
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentração do cortisol salivar (SalivCort) na HAS.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever