- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859584
FUNÇÃO ADRENAL EM PACIENTES COM HEPATITE AGUDA (CORT-HEPAT)
AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO ADRENAL EM PACIENTES COM HEPATITE AGUDA USANDO CONCENTRAÇÃO DE SÉRO CORTISOL TOTAL, SÉRO LIVRE E CORTISOL SALIVAR
Uma alta frequência de disfunção adrenal (DA) tem sido relatada na hepatite aguda grave (HAS) usando a dosagem de cortisol sérico total (STC). Como 90% do cortisol sérico circulante está ligado a proteínas que estão alteradas na HAS, nosso objetivo foi investigar o efeito da diminuição das proteínas de ligação ao cortisol no STC, no cortisol sérico livre (SFC) e no cortisol salivar (SalivCort) na HSA.
As concentrações de STC, SFC e SalivCort basais (T0) e estimuladas por cosintropina (T60) foram medidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrevemos prospectiva e consecutivamente 75 pacientes com HSA (n=44) ou HNSH (n=31). Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 18 e 75 anos com hepatite aguda definida por aumento abrupto dos níveis séricos de aminotransaminase durante os 15 dias anteriores (AST ou ALT maior que 500 UI/L ou maior que 10 vezes o valor normal superior); a hepatite aguda foi considerada grave se o índice de protrombina fosse inferior a 50% e não grave se fosse superior a 50%. Foram excluídos pacientes com as seguintes condições: história de doença hipotálamo-hipofisária ou adrenal, tratamento com corticosteroides nos últimos 6 meses, ingestão de cetoconazol, infecção oral por cândida, qualquer sangramento visível na cavidade oral, pacientes com transplante de fígado, hepatite alcoólica aguda e noite trabalhadores. Vinte e nove controles saudáveis (HC) foram posteriormente inscritos e distribuídos de forma semelhante com o grupo SAH em idade, sexo e ingestão de pílulas de estrogênio, sendo a terapia com estrogênio a causa mais comum de alterações nos níveis de CBG. HC não apresentava nenhuma doença conhecida e não recebia nenhum medicamento. Para avaliar o intervalo das concentrações de SFC, também foram estudados oito pacientes com DA conhecida causada por comprometimento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (n=5) e da glândula adrenal (n=3) e acompanhados no Departamento de Endocrinologia de Besançon.
As concentrações de STC, SFC e cortisol salivar foram medidas às cegas antes (T0 entre 8h e 9h) e 60 minutos após (T60) uma injeção intravenosa de 250 µg de tetracosacrina (synacthenÒ, laboratório Sigma-Tau, França). Soro CBG, albumina e ACTH também foram medidos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão de 101 assuntos de teste e para análise estatística:
- 29 pacientes com hepatite grave não aguda (TP > 50% e AST ou ALT > 500 UI/L ou > 10 xN por menos de 15 dias).
- 43 pacientes com hepatite aguda grave (TP <50%). Os pacientes com suspeita de IS com o ensaio do CTS serão testados novamente no Synacthène 4 a 6 meses depois (10 indivíduos desejados).
- 29 voluntários saudáveis (grupo controle incluído na análise).
- Inclusão de 10 pacientes com SI estabelecido (grupo controle para estimar os baixos valores de cortisol).
- Paciente que assinou o consentimento de participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Menor e maior de 75 anos
- Major protegido na acepção de Huriet
- Sujeitar voluntários saudáveis em uma competição esportiva
- Pacientes transplantados, infecção por HIV (também recusando o status de HIV) ou pacientes em terapias imunossupressoras (incluindo corticosteróides)
- cetoconazol Shot, rifampicina, mifepristona, megestrol ou etomidato
- Tratamento com corticosteroides independentemente da via de administração
- hepatite alcoólica aguda grave
- infecção fúngica oral
- sangramento gastrointestinal superior ou sangramento oral (salivetas de contaminação)
- Diabetes desequilibrado
- hipertensão desequilibrada
- Insuficiência cardíaca crônica (estágio III ou IV da classificação da New York Heart Association [NYHA])
- Incapacidade de receber informações claras em pacientes com encefalopatia grave e não ter alguém de confiança
- Recusa do acordo de participação através da assinatura do formulário de informação e consentimento conforme definido no protocolo.
- período de exclusão de outro estudo biomédico
- choque séptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários saudáveis
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Outro: sem hepatite aguda grave
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Outro: Hepatite aguda grave
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Outro: Insuficiência renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração do cortisol sérico total (STC) na HAS.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Concentração do cortisol sérico livre (SFC) na HAS.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Concentração do cortisol salivar (SalivCort) na HAS.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Antiinflamatórios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00385-36
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