- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02859584
CZYNNOŚĆ NADCZERNIKÓW U PACJENTÓW Z OSTREM ZAPALENIEM WĄTROBY (CORT-HEPAT)
OCENA CZYNNOŚCI NADDRĘCZNIKÓW U PACJENTÓW Z OSTRYM ZAPALENIEM WĄTROBY NA WYKORZYSTANIE STĘŻENIA CAŁKOWITEGO KORTYZOLU, WOLNEGO SUROWICY I KORTYZOLU W ŚLINIE
Wysoką częstość dysfunkcji nadnerczy (AD) zgłaszano w przypadku ciężkiego ostrego zapalenia wątroby (SAH) po podaniu dawki całkowitego kortyzolu (STC) w surowicy. Ponieważ 90% krążącego kortyzolu w surowicy wiąże się z białkami, które są zmienione w SAH, naszym celem było zbadanie wpływu zmniejszonych białek wiążących kortyzol na STC, wolny kortyzol w surowicy (SFC) i kortyzol w ślinie (SalivCort) w SAH.
Zmierzono wyjściowe (T0) i stymulowane kosyntropiną (T60) stężenia STC, SFC i SalivCort
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywnie i kolejno włączyliśmy 75 pacjentów cierpiących na SAH (n=44) lub NSAH (n=31). Kryteriami włączenia byli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z ostrym zapaleniem wątroby zdefiniowanym przez nagły wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy w ciągu ostatnich 15 dni (AspAT lub AlAT powyżej 500 IU/l lub ponad 10 razy powyżej górnej wartości prawidłowej); ostre zapalenie wątroby uznawano za ciężkie, jeśli wskaźnik protrombinowy był niższy niż 50%, a za nieciężkie, jeśli był większy niż 50%. Z badania wykluczono pacjentów z następującymi schorzeniami: przebytą chorobą podwzgórzowo-przysadkową lub nadnerczy, leczeniem kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przyjmowaniem ketokonazolu, zakażeniem drożdżakami jamy ustnej, jakimkolwiek widocznym krwawieniem z jamy ustnej, pacjentami po przeszczepieniu wątroby, ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby i nocnymi pracownicy. Następnie włączono 29 zdrowych osób kontrolnych (HC) i podobnie rozdzielono je z grupą SAH pod względem wieku, płci i przyjmowania tabletek estrogenowych, przy czym terapia estrogenowa była najczęstszą przyczyną zmian poziomów CBG. HC byli bez żadnych znanych chorób i nie otrzymywali żadnych leków. Aby ocenić zakres stężeń SFC, zbadano również ośmiu pacjentów ze stwierdzoną AD spowodowaną upośledzeniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (n=5) i nadnerczy (n=3), których obserwowano na Oddziale Endokrynologii w Besancon.
Stężenia STC, SFC i kortyzolu w ślinie mierzono na ślepo przed (T0 między 8:00 a 9:00) i 60 minut po (T60) dożylnym wstrzyknięciu 250 µg tetrakozaktyny (synacthen®, laboratorium Sigma-Tau, Francja). Zmierzono również CBG, albuminę i ACTH w surowicy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie 101 badanych i do analizy statystycznej:
- 29 pacjentów z nieostrym ciężkim zapaleniem wątroby (TP > 50% i AST lub ALT > 500 IU/L lub > 10 xN przez mniej niż 15 dni).
- 43 pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem wątroby (TP <50%). Pacjenci z podejrzeniem IS z testem CTS zostaną ponownie przebadani w Synacthène 4 do 6 miesięcy później (10 pożądanych pacjentów).
- 29 zdrowych ochotników (grupa kontrolna objęta analizą).
- Włączenie 10 pacjentów z ustalonym IS (grupa kontrolna w celu oszacowania niskich wartości kortyzolu).
- Pacjent, który podpisał zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieletni i powyżej 75 lat
- Major chroniony w rozumieniu Huriet
- Badani zdrowi ochotnicy w zawodach sportowych
- Pacjenci po przeszczepie, zakażeni wirusem HIV (również odrzucający status HIV) lub pacjenci stosujący terapie immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy)
- ketokonazol Shot, ryfampicyna, mifepriston, megestrol lub etomidat
- Leczenie kortykosteroidami niezależnie od drogi podania
- ciężkie ostre alkoholowe zapalenie wątroby
- grzybica jamy ustnej
- krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub krwawienie z jamy ustnej (zakażenie śliniankami)
- niezrównoważona cukrzyca
- niezrównoważone nadciśnienie
- Przewlekła niewydolność serca (stadium III lub IV klasyfikacji New York Heart Association [NYHA])
- Niemożność otrzymania jasnych informacji u pacjentów z ciężką encefalopatią i brak kogoś, komu można zaufać
- Odmowa zgody na uczestnictwo poprzez podpisanie formularza informacji i zgody określonych w protokole.
- okres wykluczenia z innego badania biomedycznego
- Wstrząs septyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zdrowi ochotnicy
|
|
Inny: brak poważnego ostrego zapalenia wątroby
|
|
Inny: Poważne ostre zapalenie wątroby
|
|
Inny: Niewydolność nadnerczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie całkowitego kortyzolu w surowicy (STC) w SAH.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Stężenie wolnego kortyzolu w surowicy (SFC) w SAH.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Stężenie kortyzolu ślinowego (SalivCort) w SAH.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Środki przeciwzapalne
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00385-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wątroby
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone