Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZYNNOŚĆ NADCZERNIKÓW U PACJENTÓW Z OSTREM ZAPALENIEM WĄTROBY (CORT-HEPAT)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

OCENA CZYNNOŚCI NADDRĘCZNIKÓW U PACJENTÓW Z OSTRYM ZAPALENIEM WĄTROBY NA WYKORZYSTANIE STĘŻENIA CAŁKOWITEGO KORTYZOLU, WOLNEGO SUROWICY I KORTYZOLU W ŚLINIE

Wysoką częstość dysfunkcji nadnerczy (AD) zgłaszano w przypadku ciężkiego ostrego zapalenia wątroby (SAH) po podaniu dawki całkowitego kortyzolu (STC) w surowicy. Ponieważ 90% krążącego kortyzolu w surowicy wiąże się z białkami, które są zmienione w SAH, naszym celem było zbadanie wpływu zmniejszonych białek wiążących kortyzol na STC, wolny kortyzol w surowicy (SFC) i kortyzol w ślinie (SalivCort) w SAH.

Zmierzono wyjściowe (T0) i stymulowane kosyntropiną (T60) stężenia STC, SFC i SalivCort

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywnie i kolejno włączyliśmy 75 pacjentów cierpiących na SAH (n=44) lub NSAH (n=31). Kryteriami włączenia byli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z ostrym zapaleniem wątroby zdefiniowanym przez nagły wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy w ciągu ostatnich 15 dni (AspAT lub AlAT powyżej 500 IU/l lub ponad 10 razy powyżej górnej wartości prawidłowej); ostre zapalenie wątroby uznawano za ciężkie, jeśli wskaźnik protrombinowy był niższy niż 50%, a za nieciężkie, jeśli był większy niż 50%. Z badania wykluczono pacjentów z następującymi schorzeniami: przebytą chorobą podwzgórzowo-przysadkową lub nadnerczy, leczeniem kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przyjmowaniem ketokonazolu, zakażeniem drożdżakami jamy ustnej, jakimkolwiek widocznym krwawieniem z jamy ustnej, pacjentami po przeszczepieniu wątroby, ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby i nocnymi pracownicy. Następnie włączono 29 zdrowych osób kontrolnych (HC) i podobnie rozdzielono je z grupą SAH pod względem wieku, płci i przyjmowania tabletek estrogenowych, przy czym terapia estrogenowa była najczęstszą przyczyną zmian poziomów CBG. HC byli bez żadnych znanych chorób i nie otrzymywali żadnych leków. Aby ocenić zakres stężeń SFC, zbadano również ośmiu pacjentów ze stwierdzoną AD spowodowaną upośledzeniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (n=5) i nadnerczy (n=3), których obserwowano na Oddziale Endokrynologii w Besancon.

Stężenia STC, SFC i kortyzolu w ślinie mierzono na ślepo przed (T0 między 8:00 a 9:00) i 60 minut po (T60) dożylnym wstrzyknięciu 250 µg tetrakozaktyny (synacthen®, laboratorium Sigma-Tau, Francja). Zmierzono również CBG, albuminę i ACTH w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie 101 badanych i do analizy statystycznej:

    • 29 pacjentów z nieostrym ciężkim zapaleniem wątroby (TP > 50% i AST lub ALT > 500 IU/L lub > 10 xN przez mniej niż 15 dni).
    • 43 pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem wątroby (TP <50%). Pacjenci z podejrzeniem IS z testem CTS zostaną ponownie przebadani w Synacthène 4 do 6 miesięcy później (10 pożądanych pacjentów).
    • 29 zdrowych ochotników (grupa kontrolna objęta analizą).
  • Włączenie 10 pacjentów z ustalonym IS (grupa kontrolna w celu oszacowania niskich wartości kortyzolu).
  • Pacjent, który podpisał zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieletni i powyżej 75 lat
  • Major chroniony w rozumieniu Huriet
  • Badani zdrowi ochotnicy w zawodach sportowych
  • Pacjenci po przeszczepie, zakażeni wirusem HIV (również odrzucający status HIV) lub pacjenci stosujący terapie immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy)
  • ketokonazol Shot, ryfampicyna, mifepriston, megestrol lub etomidat
  • Leczenie kortykosteroidami niezależnie od drogi podania
  • ciężkie ostre alkoholowe zapalenie wątroby
  • grzybica jamy ustnej
  • krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub krwawienie z jamy ustnej (zakażenie śliniankami)
  • niezrównoważona cukrzyca
  • niezrównoważone nadciśnienie
  • Przewlekła niewydolność serca (stadium III lub IV klasyfikacji New York Heart Association [NYHA])
  • Niemożność otrzymania jasnych informacji u pacjentów z ciężką encefalopatią i brak kogoś, komu można zaufać
  • Odmowa zgody na uczestnictwo poprzez podpisanie formularza informacji i zgody określonych w protokole.
  • okres wykluczenia z innego badania biomedycznego
  • Wstrząs septyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego kortyzolu w surowicy (STC) w SAH.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenie wolnego kortyzolu w surowicy (SFC) w SAH.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenie kortyzolu ślinowego (SalivCort) w SAH.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wątroby

3
Subskrybuj