Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIJRENALE FUNCTIE BIJ PATIËNTEN MET ACUTE HEPATITIS (CORT-HEPAT)

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

BEOORDELING VAN DE BIJRENFUNCTIE BIJ PATIËNTEN MET ACUTE HEPATITIS MET BEHULP VAN DE CONCENTRATIE VAN SERUM TOTAAL CORTISOL, SERUM VRIJ EN SPEKSEL CORTISOL

Een hoge frequentie van bijnierdisfunctie (AD) is gemeld bij ernstige acute hepatitis (SAH) bij gebruik van de dosering van serum totaal cortisol (STC). Omdat 90% van het circulerende serumcortisol is gebonden aan eiwitten die zijn veranderd in SAH, wilden we het effect van verminderde cortisol-bindende eiwitten op STC, serumvrij cortisol (SFC) en speekselcortisol (SalivCort) in SAH onderzoeken.

Baseline (T0) en cosyntropine-gestimuleerde (T60) STC-, SFC- en SalivCort-concentraties werden gemeten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben prospectief en achtereenvolgens 75 patiënten opgenomen die leden aan een SAH (n=44) of een NSAH (n=31). Inclusiecriteria waren patiënten tussen 18 en 75 jaar met een acute hepatitis die wordt gedefinieerd door een abrupte stijging van serumaminotransaminasespiegels gedurende de 15 voorgaande dagen (ASAT of ALAT hoger dan 500 IU/L of hoger dan 10 keer de bovenste normale waarde); de acute hepatitis werd als ernstig beschouwd als de protrombine-index lager was dan 50% en als niet-ernstig als deze hoger was dan 50%. We hebben patiënten uitgesloten met de volgende aandoeningen: een voorgeschiedenis van hypothalamus-hypofyse- of bijnierziekte, behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden, inname van ketoconazol, orale candida-infectie, zichtbare bloedingen in de mondholte, levertransplantatiepatiënten, acute alcoholische hepatitis en nachtelijke arbeiders. Negenentwintig gezonde controles (HC) werden daarna ingeschreven en op dezelfde manier verdeeld over de SAH-groep wat betreft leeftijd, geslacht en inname van oestrogeenpillen, waarbij oestrogeentherapie de meest voorkomende oorzaak is voor veranderingen in CBG-waarden. HC had geen bekende ziektes en kreeg geen medicijnen. Om het bereik van de SFC-concentraties te evalueren, werden ook acht patiënten met een bekende AD veroorzaakt door een stoornis van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (n=5) en de bijnier (n=3) bestudeerd en gevolgd op de afdeling Endocrinologie van Besançon.

STC-, SFC- en speekselcortisolconcentraties werden blind gemeten vóór (T0 tussen 8 en 9 uur) en 60 minuten na (T60) een intraveneuze injectie van 250 µg tetracosactrine (synacthenÒ, Sigma-Tau-laboratorium, Frankrijk). Serum CBG, albumine en ACTH werden ook gemeten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname van 101 proefpersonen en voor statistische analyse:

    • 29 patiënten met niet-acute ernstige hepatitis (TP> 50% en AST of ALT> 500 IE / L of> 10 xN gedurende minder dan 15 dagen).
    • 43 patiënten met ernstige acute hepatitis (TP <50%). Patiënten met vermoedelijke IS met de assay van de CTS zullen 4 tot 6 maanden later opnieuw worden getest bij Synacthène (10 gewenste proefpersonen).
    • 29 gezonde vrijwilligers (controlegroep opgenomen in de analyse).
  • Opname van 10 patiënten met vastgestelde IS (controlegroep om de lage waarden van cortisol te schatten).
  • Patiënt die de toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Minderjarig en ouder dan 75 jaar
  • Major beschermd in de zin van Huriet
  • Onderwerp gezonde vrijwilligers in een sportwedstrijd
  • Getransplanteerde patiënten, HIV-infectie (ook weigerende HIV-status) of patiënten die immunosuppressieve therapieën ondergaan (waaronder corticosteroïden)
  • ketoconazol Shot, rifampicine, mifepriston, megestrol of etomidaat
  • Behandeling met corticosteroïden ongeacht de toedieningsweg
  • ernstige acute alcoholische hepatitis
  • orale schimmelinfectie
  • bovenste gastro-intestinale bloeding of orale bloeding (besmettingssalivetten)
  • onevenwichtige suikerziekte
  • onevenwichtige hypertensie
  • Chronisch hartfalen (stadium III of IV van de classificatie van de New York Heart Association [NYHA])
  • Onvermogen om duidelijke informatie te ontvangen bij patiënten met ernstige encefalopathie en die niet iemand hebben die u vertrouwt
  • Weigering van de deelnameovereenkomst door ondertekening van het informatie- en toestemmingsformulier zoals vastgelegd in het protocol.
  • uitsluitingsperiode van een andere biomedische studie
  • Septische shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Biologisch: Maatregel VAN SERUM TOTAAL CORTISOL, SERUM VRIJ EN SPEKSEL CORTISOL
Ander: geen ernstige acute hepatitis
Biologisch: Maatregel VAN SERUM TOTAAL CORTISOL, SERUM VRIJ EN SPEKSEL CORTISOL
Ander: Ernstige acute hepatitis
Biologisch: Maatregel VAN SERUM TOTAAL CORTISOL, SERUM VRIJ EN SPEKSEL CORTISOL
Ander: Surrenale insufficiëntie
Biologisch: Maatregel VAN SERUM TOTAAL CORTISOL, SERUM VRIJ EN SPEKSEL CORTISOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van het serum totaal cortisol (STC) in SAH.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Concentratie van het serumvrije cortisol (SFC) in SAH.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Concentratie van de speekselcortisol (SalivCort) in SAH.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A00385-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute hepatitis

Klinische onderzoeken op Maatregel VAN SERUM TOTAAL CORTISOL, SERUM VRIJ EN SPEKSEL CORTISOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren