Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BYREFUNKSJON HOS PASIENTER MED AKUTT HEPATITT (CORT-HEPAT)

18. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

VURDERING AV BYNYREFUNKSJON HOS PASIENTER MED AKUTT HEPATITT VED HJELP AV KONSENTRASJON AV SERUM TOTAL KORTISOL, SERUMFRI OG SPTTKORTISOL

En høy frekvens av adrenal dysfunksjon (AD) er rapportert ved alvorlig akutt hepatitt (SAH) ved bruk av doser av totalt serumkortisol (STC). Fordi 90 % av sirkulerende serumkortisol er bundet til proteiner som er endret i SAH, hadde vi som mål å undersøke effekten av reduserte kortisolbindende proteiner på STC, serumfritt kortisol (SFC) og spyttkortisol (SalivCort) i SAH.

Baseline (T0) og cosyntropin-stimulerte (T60) STC, SFC og SalivCort konsentrasjoner ble målt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi registrerte prospektivt og fortløpende 75 pasienter som led av en SAH (n=44) eller en NSAH (n=31). Inklusjonskriterier var pasienter i alderen 18 til 75 år med akutt hepatitt definert av en brå økning i serumaminotransaminasenivåer i løpet av de 15 foregående dagene (AST eller ALAT større enn 500 IE/L eller mer enn 10 ganger den øvre normalverdien); den akutte hepatitten ble ansett som alvorlig hvis protrombinindeksen var lavere enn 50 % og som ikke-alvorlig hvis den var større enn 50 %. Vi ekskluderte pasienter med følgende tilstander: en historie med hypothalamus-hypofyse- eller binyresykdom, kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene, inntak av ketokonazol, oral candida-infeksjon, enhver synlig blødning i munnhulen, levertransplanterte pasienter, akutt alkoholisk hepatitt og natt arbeidere. 29 friske kontroller (HC) ble deretter registrert og fordelt på samme måte med SAH-gruppen på alder, kjønn og østrogenpilleinntak, østrogenbehandling er den vanligste årsaken til endringer i CBG-nivåer. HC var uten kjente sykdommer og fikk ingen medisiner. For å evaluere rekkevidden av SFC-konsentrasjonene ble åtte pasienter med en kjent AD forårsaket av svekkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (n=5) og binyrene (n=3) og fulgt ved endokrinologisk avdeling i Besancon også studert.

STC, SFC og spyttkortisolkonsentrasjoner ble målt blindt før (T0 mellom kl. 08.00 og 09.00) og 60 minutter etter (T60) en intravenøs injeksjon av 250 µg tetracosactrin (synacthenÒ, Sigma-Tau laboratoriet, Frankrike). Serum CBG, albumin og ACTH ble også målt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering av 101 testpersoner og for statistisk analyse:

    • 29 pasienter med ikke-akutt alvorlig hepatitt (TP> 50 % og ASAT eller ALT> 500 IE/L eller> 10 xN i mindre enn 15 dager).
    • 43 pasienter med alvorlig akutt hepatitt (TP <50%). Pasienter med mistanke om IS med analysen av CTS vil testes på nytt ved Synacthène 4 til 6 måneder senere (10 ønskede forsøkspersoner).
    • 29 friske frivillige (kontrollgruppe inkludert i analysen).
  • Inkludering av 10 pasienter med etablert IS (kontrollgruppe for å estimere lave verdier av kortisol).
  • Pasient som signerte samtykket til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Mindreårig og over 75 år
  • Major fredet i betydningen Huriet
  • Emne friske frivillige i en sportskonkurranse
  • Pasienter transplantert, HIV-infeksjon (som også nekter HIV-status) eller pasienter på immunsuppressiv behandling (inkludert kortikosteroider)
  • ketokonazol Shot, rifampicin, mifepriston, megestrol eller etomidat
  • Behandling med kortikosteroider uavhengig av administrasjonsmåte
  • alvorlig akutt alkoholisk hepatitt
  • oral soppinfeksjon
  • øvre gastrointestinal blødning eller oral blødning (kontamineringssalivettes)
  • ubalansert diabetes
  • ubalansert hypertensjon
  • Kronisk hjertesvikt (stadium III eller IV av klassifiseringen til New York Heart Association [NYHA])
  • Manglende evne til å motta tydelig informasjon hos pasienter med alvorlig encefalopati og ikke har noen du stoler på
  • Avslag på deltakeravtalen ved signering av informasjonsskjema og samtykke som definert i protokollen.
  • ekskluderingsperiode fra en annen biomedisinsk studie
  • Septisk sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige
Biologisk: Mål PÅ SERUM TOTAL KORTISOL, SERUMFRI OG SPTTKORTISOL
Annen: ingen alvorlig akutt hepatitt
Biologisk: Mål PÅ SERUM TOTAL KORTISOL, SERUMFRI OG SPTTKORTISOL
Annen: Alvorlig akutt hepatitt
Biologisk: Mål PÅ SERUM TOTAL KORTISOL, SERUMFRI OG SPTTKORTISOL
Annen: Surrenal insuffisiens
Biologisk: Mål PÅ SERUM TOTAL KORTISOL, SERUMFRI OG SPTTKORTISOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av totalt serumkortisol (STC) i SAH.
Tidsramme: 2 år
2 år
Konsentrasjon av serumfri kortisol (SFC) i SAH.
Tidsramme: 2 år
2 år
Konsentrasjon av spyttkortisol (SalivCort) i SAH.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00385-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere