ФУНКЦИЯ НАДПОЧЕЧНИКОВ У БОЛЬНЫХ ОСТРИМ ГЕПАТИТОМ (CORT-HEPAT)
ОЦЕНКА ФУНКЦИИ НАДПОЧЕЧНИКОВ У БОЛЬНЫХ ОСТРИМ ГЕПАТИТОМ ПО КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО КОРТИЗОЛА СЫВОРОТКИ, СВОБОДНОГО И КОРТИЗОЛА СЛЮНЫ
Сообщалось о высокой частоте дисфункции надпочечников (AD) при тяжелом остром гепатите (SAH) с использованием дозы общего кортизола сыворотки (STC). Поскольку 90% циркулирующего кортизола в сыворотке связано с белками, которые изменены при САК, мы стремились исследовать влияние сниженного содержания кортизол-связывающих белков на STC, свободный кортизол в сыворотке (SFC) и кортизол в слюне (SalivCort) при SAH.
Были измерены исходные (T0) и стимулированные косинтропином (T60) концентрации STC, SFC и SalivCort.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы проспективно и последовательно включили 75 пациентов, страдающих САК (n=44) или НСАК (n=31). Критериями включения были пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с острым гепатитом, определяемым резким повышением уровня аминотрансаминаз в сыворотке крови в течение 15 предшествующих дней (АСТ или АЛТ более 500 МЕ/л или более чем в 10 раз выше верхнего нормального значения); острый гепатит считали тяжелым, если протромбиновый индекс был ниже 50%, и нетяжелым, если он превышал 50%. Мы исключили пациентов со следующими состояниями: история болезни гипоталамо-гипофиза или надпочечников, лечение кортикостероидами в течение предшествующих 6 месяцев, прием кетоконазола, кандидозная инфекция полости рта, любое видимое кровотечение в полости рта, пациенты с пересаженной печенью, острый алкогольный гепатит и ночное рабочие. Двадцать девять здоровых людей из контрольной группы (HC) были впоследствии зачислены и распределены так же, как и группа SAH, по возрасту, полу и приему таблеток эстрогена, при этом терапия эстрогенами была наиболее частой причиной изменений уровней CBG. HC не имели каких-либо известных заболеваний и не получали никаких лекарств. Для оценки диапазона концентраций SFC также были исследованы восемь пациентов с известной БА, вызванной нарушением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (n=5) и надпочечников (n=3), которые наблюдались в эндокринологическом отделении Безансона.
Концентрации STC, SFC и кортизола в слюне измеряли вслепую до (T0 между 8:00 и 9:00) и через 60 минут после (T60) внутривенной инъекции 250 мкг тетракозактрина (synacthen®, лаборатория Sigma-Tau, Франция). Также измеряли сывороточный CBG, альбумин и АКТГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включение 101 испытуемого и для статистического анализа:
- 29 пациентов с неострым тяжелым гепатитом (ТП > 50% и АСТ или АЛТ > 500 МЕ/л или > 10 хН в течение менее 15 дней).
- 43 больных с тяжелым острым гепатитом (ТП <50%). Пациенты с подозрением на ИИ с анализом CTS будут повторно протестированы в Synacthène через 4–6 месяцев (10 желаемых субъектов).
- 29 здоровых добровольцев (контрольная группа включена в анализ).
- Включение 10 пациентов с установленным ИИ (контрольная группа для оценки низких значений кортизола).
- Пациент, подписавший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Несовершеннолетние и старше 75 лет
- Майор, защищенный по смыслу Huriet
- Предмет здоровых добровольцев в спортивных соревнованиях
- Пациенты с трансплантацией, ВИЧ-инфекция (также отказ от ВИЧ-статуса) или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды)
- кетоконазол, рифампицин, мифепристон, мегестрол или этомидат
- Лечение кортикостероидами независимо от пути введения
- тяжелый острый алкогольный гепатит
- грибковая инфекция полости рта
- кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ротовое кровотечение (контаминация слюнными железами)
- несбалансированный диабет
- несбалансированная гипертония
- Хроническая сердечная недостаточность (стадия III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Невозможность получить четкую информацию у пациентов с тяжелой энцефалопатией и не иметь доверенного лица
- Отказ от договора участия путем подписания формы информирования и согласия в порядке, установленном протоколом.
- период исключения из другого биомедицинского исследования
- Септический шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые добровольцы
|
|
|
Другой: нет тяжелого острого гепатита
|
|
|
Другой: Тяжелый острый гепатит
|
|
|
Другой: Сурренальная недостаточность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация общего кортизола в сыворотке (STC) при САК.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Концентрация свободного кортизола в сыворотке крови (SFC) при САК.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Концентрация слюнного кортизола (SalivCort) при САК.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Противовоспалительные агенты
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00385-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .