FUNKCE NADLEDVIN U PACIENTŮ S AKUTNÍ HEPATITIDOU (CORT-HEPAT)
POSOUZENÍ FUNKCE NADLEDVIN U PACIENTŮ S AKUTNÍ HEPATITIDOU POMOCÍ KONCENTRACE SÉROVÉHO CELKOVÉHO KORTIZOLU, BEZSERUM A SLINNÝCH KORTIZOLU
Vysoká frekvence adrenální dysfunkce (AD) byla hlášena u těžké akutní hepatitidy (SAH) při použití dávky celkového kortizolu v séru (STC). Protože 90 % cirkulujícího sérového kortizolu je vázáno na proteiny, které jsou u SAH změněny, zaměřili jsme se na zkoumání vlivu snížených kortizol-vazebných proteinů na STC, sérový volný kortizol (SFC) a slinný kortizol (SalivCort) u SAH.
Základní (T0) a kosyntropinem stimulované (T60) koncentrace STC, SFC a SalivCort byly měřeny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivně a následně jsme zařadili 75 pacientů trpících SAH (n=44) nebo NSAH (n=31). Kritéria pro zařazení byli pacienti ve věku 18 až 75 let s akutní hepatitidou definovanou náhlým zvýšením hladin sérových aminotransamináz během 15 předchozích dnů (AST nebo ALT vyšší než 500 IU/l nebo vyšší než 10násobek horní normální hodnoty); akutní hepatitida byla považována za závažnou, pokud byl protrombinový index nižší než 50 %, a za nezávažnou, pokud byl vyšší než 50 %. Vyloučili jsme pacienty s těmito stavy: anamnéza onemocnění hypotalamus-hypofýza nebo nadledvin, léčba kortikosteroidy během předchozích 6 měsíců, příjem ketokonazolu, kandidová infekce v dutině ústní, jakékoli viditelné krvácení v dutině ústní, pacienti s transplantovanými játry, akutní alkoholická hepatitida a noc pracovníků. Poté bylo zařazeno 29 zdravých kontrol (HC) a podobně rozděleno se skupinou SAH podle věku, pohlaví a příjmu estrogenových pilulek, přičemž estrogenová terapie byla nejčastější příčinou změn hladin CBG. HC byli bez jakýchkoli známých onemocnění a nedostávali žádné léky. K vyhodnocení rozsahu koncentrací SFC bylo také studováno osm pacientů se známou AD způsobenou poškozením osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (n=5) a nadledvinek (n=3) a sledováni na endokrinologickém oddělení v Besanconu.
Koncentrace STC, SFC a kortizolu ve slinách byly měřeny naslepo před (T0 mezi 8:00 a 9:00) a 60 minut po (T60) intravenózní injekci 250 µg tetrakosaktrinu (synacthen®, laboratoř Sigma-Tau, Francie). Byly také měřeny sérové CBG, albumin a ACTH
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnutí 101 testovacích subjektů a pro statistickou analýzu:
- 29 pacientů s neakutní závažnou hepatitidou (TP > 50 % a AST nebo ALT > 500 IU/L nebo > 10 xN po dobu kratší než 15 dnů).
- 43 pacientů s těžkou akutní hepatitidou (TP <50 %). Pacienti s podezřením na IS s testem CTS budou znovu testováni v Synacthène o 4 až 6 měsíců později (10 požadovaných subjektů).
- 29 zdravých dobrovolníků (kontrolní skupina zahrnuta do analýzy).
- Zařazení 10 pacientů se zavedeným IS (kontrolní skupina pro odhad nízkých hodnot kortizolu).
- Pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Nezletilý a starší 75 let
- Major chráněný ve smyslu Huriet
- Předmět zdravých dobrovolníků ve sportovní soutěži
- Pacienti po transplantaci, HIV infekce (rovněž odmítající status HIV) nebo pacienti na imunosupresivní léčbě (včetně kortikosteroidů)
- ketokonazol, rifampicin, mifepriston, megestrol nebo etomidát
- Léčba kortikosteroidy bez ohledu na způsob podání
- těžká akutní alkoholická hepatitida
- orální plísňová infekce
- krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo krvácení z úst (kontaminační sliny)
- nevyvážený diabetes
- nevyvážená hypertenze
- Chronické srdeční selhání (stupeň III nebo IV klasifikace New York Heart Association [NYHA])
- Neschopnost přijímat jasné informace u pacientů s těžkou encefalopatií a nemají někoho, komu důvěřujete
- Odmítnutí účastnické smlouvy podpisem na formuláři informace a souhlasu definovaném v protokolu.
- období vyloučení z jiné biomedicínské studie
- Septický šok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
|
|
|
Jiný: žádná závažná akutní hepatitida
|
|
|
Jiný: Závažná akutní hepatitida
|
|
|
Jiný: Surrenální nedostatečnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace celkového kortizolu v séru (STC) v SAH.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Koncentrace sérového volného kortizolu (SFC) v SAH.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Koncentrace slinného kortizolu (SalivCort) v SAH.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Protizánětlivé látky
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00385-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .