急性肝炎患者における副腎機能 (CORT-HEPAT)
血清総コルチゾール濃度、無血清コルチゾール濃度、唾液中コルチゾール濃度を用いた急性肝炎患者における副腎機能の評価
副腎機能障害 (AD) の高頻度は、血清総コルチゾール (STC) の投与量を使用して重症急性肝炎 (SAH) で報告されています。 循環血清コルチゾールの 90% は、SAH で変化するタンパク質に結合しているため、SAH の STC、無血清コルチゾール (SFC)、および唾液コルチゾール (SalivCort) に対するコルチゾール結合タンパク質の減少の影響を調査することを目的としました。
ベースライン (T0) およびコシントロピン刺激 (T60) STC、SFC、および SalivCort 濃度を測定しました。
調査の概要
詳細な説明
SAH (n=44) または NSAH (n=31) に罹患している 75 人の患者を前向きかつ連続的に登録しました。 包含基準は、18 歳から 75 歳までの年齢で、過去 15 日間の血清アミノトランスアミナーゼ値の急激な上昇によって定義される急性肝炎の患者でした (AST または ALT が 500 IU/L を超えるか、正常値の上限の 10 倍を超えます)。プロトロンビン指数が 50% 未満の場合、急性肝炎は重症であると見なされ、50% を超える場合は非重症と見なされました。 次の状態の患者を除外しました：視床下部 - 下垂体または副腎疾患の病歴、過去6か月以内のコルチコステロイド治療、ケトコナゾール摂取、口腔カンジダ感染、口腔内の目に見える出血、肝臓移植患者、急性アルコール性肝炎および夜間労働者。 その後、29 人の健常対照者 (HC) が登録され、年齢、性別、およびエストロゲン錠剤の摂取に関して SAH グループと同様に分布されました。エストロゲン療法が CBG レベルの変化の最も一般的な原因でした。 HCには既知の病気はなく、投薬も受けていませんでした。 SFC濃度の範囲を評価するために、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸（ n = 5）および副腎（ n = 3）の障害によって引き起こされ、ブザンソンの内分泌科で追跡された既知のADを有する8人の患者も研究されました。
STC、SFC、および唾液コルチゾール濃度は、250 μg テトラコサクトリン (synacthenÒ、Sigma-Tau 研究所、フランス) の静脈内注射の前 (午前 8 時から午前 9 時までの T0) および 60 分後 (T60) に盲目的に測定されました。 血清CBG、アルブミン、ACTHも測定されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
101 人の被験者を対象とし、統計分析のために:
- 29 名の非急性重度肝炎患者 (TP > 50% および AST または ALT > 500 IU/L または > 10 xN が 15 日未満)。
- 重度の急性肝炎（TP <50％）の患者43人。 CTSのアッセイでISが疑われる患者は、4〜6か月後にSynactèneで再検査されます（10人の希望する被験者）。
- 29人の健康なボランティア（分析に含まれる対照群）。
- 確立されたISを持つ10人の患者を含める（コルチゾールの低値を推定するための対照群）。
- 研究参加同意書に署名した患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未成年で75歳以上
- ユリエットの意味で保護されたメジャー
- スポーツ大会で健康なボランティアを対象とする
- -移植された患者、HIV感染（HIVステータスも拒否）または免疫抑制療法を受けている患者（コルチコステロイドを含む）
- ケトコナゾールショット、リファンピシン、ミフェプリストン、メゲストロールまたはエトミデート
- 投与経路に関係なくコルチコステロイドによる治療
- 重度の急性アルコール性肝炎
- 口腔真菌感染症
- 上部消化管出血または口内出血 (汚染唾液)
- 不均衡な糖尿病
- 不均衡な高血圧
- 慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類のステージ III または IV)
- 重度の脳症の患者で明確な情報を受け取ることができず、信頼できる人がいない
- プロトコルで定義されている情報と同意のフォームに署名することによる参加契約の拒否。
- 別の生物医学研究からの除外期間
- 敗血症性ショック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康なボランティア
|
|
|
他の：深刻な急性肝炎ではない
|
|
|
他の：重篤な急性肝炎
|
|
|
他の：副腎不全
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SAH における血清総コルチゾール (STC) の濃度。
時間枠：2年
|
2年
|
|
SAH における無血清コルチゾール (SFC) の濃度。
時間枠：2年
|
2年
|
|
SAH における唾液コルチゾール (SalivCort) の濃度。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-A00385-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。