Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BYYREFUNKTION HOS PATIENTER MED AKUT HEPATITIS (CORT-HEPAT)

18. august 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

VURDERING AF BYYREFUNKTION HOS PATIENTER MED AKUT HEPATIT VED HJÆLP AF KONCENTRATION AF SERUM TOTAL CORTISOL, SERUMFRI OG SPytKORTISOL

En høj frekvens af adrenal dysfunktion (AD) er blevet rapporteret ved svær akut hepatitis (SAH) ved brug af dosis af total serumkortisol (STC). Fordi 90 % af cirkulerende serumcortisol er bundet til proteiner, der er ændret i SAH, havde vi til formål at undersøge effekten af ​​nedsatte kortisolbindende proteiner på STC, serumfrit cortisol (SFC) og spytkortisol (SalivCort) i SAH.

Baseline (T0) og cosyntropin-stimulerede (T60) STC-, SFC- og SalivCort-koncentrationer blev målt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi indskrev prospektivt og konsekutivt 75 patienter, der led af en SAH (n=44) eller en NSAH (n=31). Inklusionskriterier var patienter i alderen mellem 18 og 75 år med en akut hepatitis defineret ved en brat stigning i serumaminotransaminaseniveauer i løbet af de 15 foregående dage (AST eller ALAT større end 500 IE/L eller mere end 10 gange den øvre normalværdi); den akutte hepatitis blev betragtet som alvorlig, hvis protrombinindekset var lavere end 50 % og som ikke-alvorlig, hvis det var større end 50 %. Vi udelukkede patienter med følgende tilstande: en anamnese med hypothalamus-hypofyse- eller binyresygdom, kortikosteroidbehandling inden for de foregående 6 måneder, ketoconazolindtagelse, oral candida-infektion, enhver synlig blødning i mundhulen, levertransplanterede patienter, akut alkoholisk hepatitis og nat arbejdere. Niogtyve raske kontroller (HC) blev derefter indskrevet og fordelt på samme måde med SAH-gruppen på alder, køn og østrogenpilleindtagelse, hvor østrogenbehandling var den mest almindelige årsag til ændringer i CBG-niveauer. HC var uden kendte sygdomme og modtog ingen medicin. For at evaluere rækkevidden af ​​SFC-koncentrationerne blev otte patienter med en kendt AD forårsaget af svækkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (n=5) og binyrerne (n=3) og fulgt på endokrinologisk afdeling i Besancon også undersøgt.

STC-, SFC- og spytkortisolkoncentrationer blev målt blindt før (T0 mellem kl. 8 og 9) og 60 minutter efter (T60) en intravenøs injektion af 250 µg tetracosactrin (synacthenÒ, Sigma-Tau laboratoriet, Frankrig). Serum CBG, albumin og ACTH blev også målt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion af 101 testpersoner og til statistisk analyse:

    • 29 patienter med ikke-akut svær hepatitis (TP> 50 % og ASAT eller ALT> 500 IE/L eller> 10 xN i mindre end 15 dage).
    • 43 patienter med svær akut hepatitis (TP <50%). Patienter med mistanke om IS med analysen af ​​CTS vil gentestes ved Synacthène 4 til 6 måneder senere (10 ønskede forsøgspersoner).
    • 29 raske frivillige (kontrolgruppe inkluderet i analysen).
  • Inklusion af 10 patienter med etableret IS (kontrolgruppe til at estimere de lave værdier af kortisol).
  • Patient, der underskrev samtykket til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Mindreårig og over 75 år
  • Major fredet i Huriets betydning
  • Fag raske frivillige i en sportskonkurrence
  • transplanterede patienter, hiv-infektion (der også nægter hiv-status) eller patienter i immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider)
  • ketoconazol Shot, rifampicin, mifepriston, megestrol eller etomidat
  • Behandling med kortikosteroider uanset administrationsvej
  • alvorlig akut alkoholisk hepatitis
  • oral svampeinfektion
  • øvre gastrointestinale blødninger eller orale blødninger (kontamineringssalivettes)
  • ubalanceret diabetes
  • ubalanceret hypertension
  • Kronisk hjertesvigt (stadium III eller IV af klassificeringen af ​​New York Heart Association [NYHA])
  • Manglende evne til at modtage klar information hos patienter med svær encefalopati og ikke har nogen, du stoler på
  • Afslag på deltagelsesaftalen ved underskrift af informations- og samtykkeformen som defineret i protokollen.
  • udelukkelsesperiode fra et andet biomedicinsk studie
  • Septisk chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af serum total cortisol (STC) i SAH.
Tidsramme: 2 år
2 år
Koncentration af serumfri kortisol (SFC) i SAH.
Tidsramme: 2 år
2 år
Koncentration af spytkortisol (SalivCort) i SAH.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Hepatitis

3
Abonner