- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02859584
BYYREFUNKTION HOS PATIENTER MED AKUT HEPATITIS (CORT-HEPAT)
VURDERING AF BYYREFUNKTION HOS PATIENTER MED AKUT HEPATIT VED HJÆLP AF KONCENTRATION AF SERUM TOTAL CORTISOL, SERUMFRI OG SPytKORTISOL
En høj frekvens af adrenal dysfunktion (AD) er blevet rapporteret ved svær akut hepatitis (SAH) ved brug af dosis af total serumkortisol (STC). Fordi 90 % af cirkulerende serumcortisol er bundet til proteiner, der er ændret i SAH, havde vi til formål at undersøge effekten af nedsatte kortisolbindende proteiner på STC, serumfrit cortisol (SFC) og spytkortisol (SalivCort) i SAH.
Baseline (T0) og cosyntropin-stimulerede (T60) STC-, SFC- og SalivCort-koncentrationer blev målt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi indskrev prospektivt og konsekutivt 75 patienter, der led af en SAH (n=44) eller en NSAH (n=31). Inklusionskriterier var patienter i alderen mellem 18 og 75 år med en akut hepatitis defineret ved en brat stigning i serumaminotransaminaseniveauer i løbet af de 15 foregående dage (AST eller ALAT større end 500 IE/L eller mere end 10 gange den øvre normalværdi); den akutte hepatitis blev betragtet som alvorlig, hvis protrombinindekset var lavere end 50 % og som ikke-alvorlig, hvis det var større end 50 %. Vi udelukkede patienter med følgende tilstande: en anamnese med hypothalamus-hypofyse- eller binyresygdom, kortikosteroidbehandling inden for de foregående 6 måneder, ketoconazolindtagelse, oral candida-infektion, enhver synlig blødning i mundhulen, levertransplanterede patienter, akut alkoholisk hepatitis og nat arbejdere. Niogtyve raske kontroller (HC) blev derefter indskrevet og fordelt på samme måde med SAH-gruppen på alder, køn og østrogenpilleindtagelse, hvor østrogenbehandling var den mest almindelige årsag til ændringer i CBG-niveauer. HC var uden kendte sygdomme og modtog ingen medicin. For at evaluere rækkevidden af SFC-koncentrationerne blev otte patienter med en kendt AD forårsaget af svækkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (n=5) og binyrerne (n=3) og fulgt på endokrinologisk afdeling i Besancon også undersøgt.
STC-, SFC- og spytkortisolkoncentrationer blev målt blindt før (T0 mellem kl. 8 og 9) og 60 minutter efter (T60) en intravenøs injektion af 250 µg tetracosactrin (synacthenÒ, Sigma-Tau laboratoriet, Frankrig). Serum CBG, albumin og ACTH blev også målt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusion af 101 testpersoner og til statistisk analyse:
- 29 patienter med ikke-akut svær hepatitis (TP> 50 % og ASAT eller ALT> 500 IE/L eller> 10 xN i mindre end 15 dage).
- 43 patienter med svær akut hepatitis (TP <50%). Patienter med mistanke om IS med analysen af CTS vil gentestes ved Synacthène 4 til 6 måneder senere (10 ønskede forsøgspersoner).
- 29 raske frivillige (kontrolgruppe inkluderet i analysen).
- Inklusion af 10 patienter med etableret IS (kontrolgruppe til at estimere de lave værdier af kortisol).
- Patient, der underskrev samtykket til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Mindreårig og over 75 år
- Major fredet i Huriets betydning
- Fag raske frivillige i en sportskonkurrence
- transplanterede patienter, hiv-infektion (der også nægter hiv-status) eller patienter i immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider)
- ketoconazol Shot, rifampicin, mifepriston, megestrol eller etomidat
- Behandling med kortikosteroider uanset administrationsvej
- alvorlig akut alkoholisk hepatitis
- oral svampeinfektion
- øvre gastrointestinale blødninger eller orale blødninger (kontamineringssalivettes)
- ubalanceret diabetes
- ubalanceret hypertension
- Kronisk hjertesvigt (stadium III eller IV af klassificeringen af New York Heart Association [NYHA])
- Manglende evne til at modtage klar information hos patienter med svær encefalopati og ikke har nogen, du stoler på
- Afslag på deltagelsesaftalen ved underskrift af informations- og samtykkeformen som defineret i protokollen.
- udelukkelsesperiode fra et andet biomedicinsk studie
- Septisk chok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sunde frivillige
|
|
Andet: ingen alvorlig akut hepatitis
|
|
Andet: Alvorlig akut hepatitis
|
|
Andet: Surrenal insufficiens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koncentration af serum total cortisol (STC) i SAH.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Koncentration af serumfri kortisol (SFC) i SAH.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Koncentration af spytkortisol (SalivCort) i SAH.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Anti-inflammatoriske midler
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00385-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Hepatitis
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis DeltaFrankrig, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
Ziauddin HospitalUkendt
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...UkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis DTaiwan
-
PharmaEssentiaRekrutteringKronisk hepatitis B-infektion | Kronisk hepatitis D-infektionTaiwan
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis D-infektion
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis cKina
-
Sohag UniversityRekruttering