성인 진행성 고형암 환자 대상 BXQ-350 임상 1상
2021년 7월 21일 업데이트: Bexion Pharmaceuticals, Inc.
BXQ-350을 진행성 고형 종양 및 재발성 고등급 신경아교종 성인 환자에게 단일 제제로 정맥 주사하여 투여한 임상 1상, 용량 증량, 공개 라벨, 안전성 및 약동학 최초의 인체 연구
이 연구의 목적은 시험 제품(IP) 관련 용량 제한 독성(DLT)에 따라 증가하는 용량으로 단일 제제로 제공될 때 안전성 프로파일을 특성화하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. ) 진행성 고형 종양 환자에서.
이차적으로 고형 종양 및 재발성 높은 등급의 신경아교종에서 BXQ-350의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
BXQ-350은 인체 리소좀 발현 단백질인 Saposin C(SapC)와 인지질인 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 두 성분으로 구성된 새로운 항종양 치료제 BXQ-350에 대한 인체 최초 연구다. 세포막에 위치. 두 구성 요소가 함께 조립되어 안정적인 SapC-DOPS 나노소포체(임상 제제 BXQ-350)를 형성할 때, 제제는 신체와 뇌에 들어가 종양 덩어리의 세포를 표적으로 하고 세포 사멸을 유도하는 경향을 나타냅니다.
이 연구는 세 부분으로 나뉩니다.
- 용량 증량 계획 진행성 고형 종양 및 재발성 고등급 신경아교종을 가진 성인 환자의 순차적 코호트는 MTD가 설정될 때까지 또는 MAD가 없는 경우 계획된 가장 높은 DL이 될 때까지 BXQ-350의 증량 용량으로 치료됩니다.
- 파트 2 동안, 진행성 고형 종양 및 재발성 고등급 신경아교종 환자가 등록되고 파트 1에서 결정된 MTD 또는 MAD에 도달하지 않은 경우 계획된 최고 DL에서 BXQ-350을 투여합니다.
- 파트 3 동안 상의세포종, 위장관 종양 또는 HGG 이외의 진행성 고형 종양이 있는 환자가 등록되고 2.4mg/kg 용량 수준으로 BXQ-350이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Barrett Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 더 이상의 표준 요법이 없거나 표준 요법이 금기인 진행성 고형암(림프종 제외)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 경우. HGG 환자는 MRI 스캔에서 재발 또는 진행에 대한 명백한 증거를 보여주거나 조직학적으로 입증된 종양 재발이 있어야 합니다.
- HGG 환자: 이전에 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 받은 적이 있음
- HGG가 있고 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 환자의 경우, 용량 할당 전 2주(14일) 동안 글루코코르티코이드의 1일 용량이 안정적이거나 감소해야 합니다.
- 고형 종양에 대한 RECIST 1.1 기준 및 HGG에 대한 RANO 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있음
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성입니까?
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0 - 2 보유
허용 가능한 간 기능이 다음과 같이 정의됨:
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 연구 기관 정상 상한치(ULN)(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN)
- Aspartate Transaminase (AST), Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Alanine Transaminase (ALT), Serum Glutamic-Pyruvic Transamine (SGPT) ≤ 3 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN 허용됨)
- 혈청 알부민 ≥ 3g/dL
허용 가능한 신장 기능이 다음과 같이 정의됨:
혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 수치가 1.5 mg/dL 이상인 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min
허용 가능한 골수 기능이 다음과 같이 정의됨:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
허용 가능한 응고 매개변수를 다음과 같이 정의합니다.
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2 × ULN
- 정상 한계 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과가 있는 경우(가임기 여성(FCBP)의 경우; 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술 환자를 포함하여 임신할 수 없는 환자에게는 적용되지 않음, 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다. > 마지막 월경 주기 이후 12개월)
- FCBP 및 성적 파트너(들)가 FCBP인 남성 환자는 이성애 활동을 삼가거나 이중 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡) 또는 매우 효과적인 피임법(자궁 내 장치 또는 시스템, 확립된 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 월경 주기부터 안정적인 용량으로 방법 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너) 연구 시작 시점부터 치료 마지막 날 후 1개월까지
제외 기준:
환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 동시 악성 종양이 있거나 스크리닝 시작 전 1년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 상피내 흑색종, 초기 단계 전립선암(T1a-cN0M0), 유방암 또는 자궁경부암종)
- 고형암 환자: 용량 할당 전 2주 이내에 방사선 요법, 세포독성제, 표적제 또는 내분비 요법을 포함한 항암 요법을 받은 적이 있는 자
- HGG 환자: 용량 할당 12주 이내에 현재 질병 부위에 대한 방사선 요법, 용량 할당 2주 이내에 표적 제제 요법, 용량 할당 6주 이내에 니트로소우레아, 용량 할당 3주 이내에 프로카바진, 또는 용량 할당 4주 이내에 다른 세포독성 제제
- CTCAE v4.03(탈모증, 신경병증 및 림프구 감소증 제외)에 따라 등급이 매겨진 용량 할당 시점에 < 등급 1로의 복귀로 정의된 이전 요법의 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 용량 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약물로 사전 치료를 받은 자
- 용량 할당 전 4주 이내에 경미한 외래 이외의 대수술을 받았거나 수술 후 4주 이상이 경과한 경우에도 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않은 자
다음과 같은 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 개시 전 6개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 기록된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)의 병력
- 활동성 심근병증
- 스크리닝 시 교정된 QT 간격(QTc)이 있는 ECG >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)
- HIV 혈청 양성 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중(수유 중), 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 종료될 때까지 양성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 검사실 검사로 확인됨
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 경우
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 심각한 감염이 있는 경우
- 상처 치유가 활발하지 않은 경우(치유 지연, 상처 감염 또는 누공)
- 스크리닝 시작 전 2주(14일) 이내에 별도의 날에 최소 2회 반복 측정에서 혈압 >160/90으로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압을 가짐
- 스크리닝 시 활성 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장관 출혈, 객혈 또는 육안적 혈뇨)의 증거가 있는 경우
- 현장 조사자의 판단에 따라 환자의 임상 연구 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상승 용량; 안전과 관용
진행성 고형 종양 및 재발성 고등급 신경아교종 환자의 순차적인 코호트는 MTD가 확립될 때까지 또는 MAD가 없는 경우 계획된 최고 DL에 도달할 때까지 BXQ-350의 증량 용량으로 치료될 것입니다.
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BXQ-350은 발현(인간) 리소좀 단백질인 Saposin C(SapC)와 세포막에 위치한 인지질인 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 두 가지 성분으로 구성된 새로운 항종양 치료제다.
두 구성 요소가 함께 조립되면 안정적인 SapC-DOPS 나노베시클이 형성됩니다(임상 제제 BXQ-350).
다른 이름들:
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실험적: 고형암 환자
파트 1에서 결정된 MTD 또는 MAD에 도달하지 않은 경우 계획된 최고 DL에서 BXQ-350을 투여받은 진행성 고형 종양 환자 코호트.
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BXQ-350은 발현(인간) 리소좀 단백질인 Saposin C(SapC)와 세포막에 위치한 인지질인 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 두 가지 성분으로 구성된 새로운 항종양 치료제다.
두 구성 요소가 함께 조립되면 안정적인 SapC-DOPS 나노베시클이 형성됩니다(임상 제제 BXQ-350).
다른 이름들:
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실험적: 교모세포종 다형 환자
1부에서 결정된 MTD 또는 MAD에 도달하지 않은 경우 계획된 가장 높은 DL에서 BXQ-350을 투여받은 재발성 고등급 신경교종 환자 코호트.
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BXQ-350은 발현(인간) 리소좀 단백질인 Saposin C(SapC)와 세포막에 위치한 인지질인 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 두 가지 성분으로 구성된 새로운 항종양 치료제다.
두 구성 요소가 함께 조립되면 안정적인 SapC-DOPS 나노베시클이 형성됩니다(임상 제제 BXQ-350).
다른 이름들:
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실험적: 위장관 종양 환자
프로토콜에 정의되고 BXQ-350을 2.4mg/kg 용량 수준으로 투여한 위장관 종양 환자 코호트.
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BXQ-350은 발현(인간) 리소좀 단백질인 Saposin C(SapC)와 세포막에 위치한 인지질인 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 두 가지 성분으로 구성된 새로운 항종양 치료제다.
두 구성 요소가 함께 조립되면 안정적인 SapC-DOPS 나노베시클이 형성됩니다(임상 제제 BXQ-350).
다른 이름들:
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실험적: 뇌실막종 종양 환자
BXQ-350을 2.4 mg/kg 용량 수준으로 투여한 상의세포종 환자 코호트.
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BXQ-350은 발현(인간) 리소좀 단백질인 Saposin C(SapC)와 세포막에 위치한 인지질인 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 두 가지 성분으로 구성된 새로운 항종양 치료제다.
두 구성 요소가 함께 조립되면 안정적인 SapC-DOPS 나노베시클이 형성됩니다(임상 제제 BXQ-350).
다른 이름들:
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실험적: HGG 이외의 고형암 환자
HGG 이외의 진행성 고형 종양 환자 코호트는 BXQ-350을 2.4mg/kg 용량 수준으로 투여했습니다.
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BXQ-350은 발현(인간) 리소좀 단백질인 Saposin C(SapC)와 세포막에 위치한 인지질인 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 두 가지 성분으로 구성된 새로운 항종양 치료제다.
두 구성 요소가 함께 조립되면 안정적인 SapC-DOPS 나노베시클이 형성됩니다(임상 제제 BXQ-350).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1-MTD
기간: 12 개월
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· 진행성 고형 종양 환자의 임상시험 제품(IP) 관련 용량 제한 독성(DLT)에 따라 BXQ-350의 최대 내약 용량(MTD) 결정
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12 개월
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파트 2-RECIST
기간: 12 개월
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·고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1) 기준을 사용하여 치료 중 최대 방사선학적 반응으로 정의되는 예비 항종양 활동을 평가합니다.
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12 개월
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파트 2-RANO
기간: 12 개월
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재발성 고도 신경아교종(HGG)에 대한 신경종양학(RANO) 기준의 개정 평가에서 MTD 또는 최고 계획 용량 수준에서 단일 제제로 투여된 BXQ-350의 치료 중 최대 방사선학적 반응으로 정의되는 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 (DL), 최대 투여 용량(MAD)이 없는 경우.
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12 개월
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파트 3 - RECIST
기간: 12 개월
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고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1) 기준을 사용하여 치료 중 최대 방사선학적 반응으로 정의되는 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2부 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12 개월
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·BXQ-350의 AUC 평가
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12 개월
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파트 2-Cmax
기간: 12 개월
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BXQ-350의 Cmax를 평가하기 위해
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12 개월
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파트 2 - 반감기
기간: 12 개월
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BXQ-350의 반감기(t1/2) 평가
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12 개월
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파트 2-CL
기간: 12 개월
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BXQ-350의 간극(CL)을 평가하기 위해
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12 개월
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파트 2 - 무진행 생존(PFS-6)
기간: 12 개월
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6개월에 무진행 생존을 평가하기 위해
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12 개월
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파트 2 - 응답 시간
기간: 12 개월
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응답 시간을 평가하려면
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12 개월
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파트 2-응답 기간
기간: 12 개월
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응답 기간을 평가하려면
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .