- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02860663
다양한 비타민 D 비타민이 비타민 D 상태에 미치는 영향 (VitD)
건강한 인간의 뼈 건강 및 심혈관 위험에 대한 비타민 D 상태 및 바이오마커에 대한 다양한 비타민 D 비타민의 효과
배경: 비타민 D의 식이 섭취에는 비타민 D3(VitD3), 25-하이드록시비타민 D3(25OHD3) 및 비타민 D2(VitD2)가 포함됩니다. 그러나 다른 종의 생체 활성은 현재 과학적으로 확립되지 않았습니다.
목적: 이 연구의 목적은 VitD3, 25OHD3 및 VitD2가 인간의 비타민 D 상태에 동등하게 영향을 미친다는 가설을 테스트하고 거부된 경우 활동의 차이를 추정하는 것이었습니다.
디자인: 이 연구는 12명의 젊고 겉보기에 건강한 남성 지원자를 대상으로 3 x 6주(4주 런인 포함) 이중 맹검 무작위 교차 연구로 설계되었으며 겨울 동안 55°N에서 4주 동안 수행되었습니다. 준비 기간 동안 모든 지원자는 비타민 D 상태의 정상 상태를 달성하기 위해 10 ug/d VitD3를 받았습니다. 3x6주의 중재 기간 동안 피험자들은 무작위 순서로 10ug/d VitD3, 10ug/d 25OHD3 또는 10ug/d VitD2를 받았습니다. 혈청 내 vitD3, VitD2, 25OHD3 및 25-하이드록시비타민 D2(25OHD2)의 함량을 0.1mL 혈청을 사용하여 내 LC-MS/MS로 정량화했습니다.
연구 개요
상세 설명
총 12명의 20-30세의 건강하고 자유 생활을 하는 남성 성인이 이 3x6주 비타민 D 개입 시험에 모집되었습니다. 피험자는 코펜하겐 대학교 주변에 게시된 광고를 사용하여 코펜하겐 대학교 학생들 중에서 모집되었습니다. 지원자는 BMI > 27kg/m2, 지난 3개월 이내에 헌혈, 만성 질환, 규칙적인 약물 사용, 고칼슘혈증, 과도한 음주, 알려진 흡수 장애 증후군 또는 비타민 D를 방해하는 것으로 알려진 약물 사용이 있는 경우 제외되었습니다. 대사. 또한 태양 노출을 줄이기 위해 연구 기간 동안 스키를 타거나 남쪽으로 여행을 계획한 지원자는 제외되었습니다. 모든 대상자는 백인이었고, 습관적인 생선 섭취량이 낮았으며(주 2회 미만) 비흡연자였습니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 동일한 수준의 신체 활동을 유지하도록 지시받았고 헌혈과 연구에서 제공된 보충제 이외의 모든 종류의 비타민, 미네랄 또는 식이 보충제를 섭취하지 않는 데 동의했습니다. 모든 피험자는 또한 중재 기간 동안 일광욕실을 사용하지 않기로 동의했습니다. 이 연구는 코펜하겐 지역 연구 윤리 위원회와 Frederiksberg의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 헬싱키 선언에 따라 서면 동의를 했습니다.
연구 설계 및 수행 본 연구는 성인 남성이 무작위 순서로 10µg vitD3, 10µg 25OHD3 및 10µg vitD2를 포함하는 정제를 받도록 배정된 이중 맹검 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다. 개입 전에 모든 피험자는 비타민 D 상태의 정상 상태를 달성하기 위해 4주 동안 10µg vitD3를 받았습니다.
비타민 D 정제(Jette) 순응도를 정제 계수로 평가했습니다. 이 연구는 덴마크 코펜하겐(북위 55도)에서 수행되었습니다. 모든 피험자는 9월에 모집되었고 10월 중순에 준비 기간이 시작되었으며 연구는 3월 말에 종료되었습니다. 연구 동안 피험자는 1일, 22일 및 42일에 스크리닝 시 검사를 받았습니다. 혈액 샘플을 5회 수집했습니다. 런인 전, 베이스라인, 피리어드 종료 시 각각 1, 2, 3. 혈액 샘플은 12시간 금식 후 아침(08:00~09:00)에 숙련된 의료 실험실 기술자가 채취했습니다. 피험자들은 각 채혈 24시간 전에는 어떤 종류의 술도 마시지 말고 힘든 육체 노동을 삼가도록 지시받았다. 그러나 그들은 최대 ½L의 물을 마실 수 있었습니다. 혈청 비타민 D 분석을 위한 10ml 건조 튜브, 혈청 PTH 분석을 위한 5ml 튜브 및 칼슘 분석을 위한 7ml 미량 원소 없는 튜브에 혈액을 정맥 천자하여 수집했습니다. 혈액 샘플을 20℃에서 유지하고 40분 후 3000g에서 15분 동안 원심분리하였다. 그런 다음 혈청을 플라스틱 튜브로 옮기고 비타민 d 분석을 위해 -80 ° C 또는 Ca 및 PTH를 위해 -20 ° C에 보관했습니다. 키와 몸무게를 포함한 인체 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 체중은 전자십진법을 이용하여 0.1kg까지 측정하였다. 피실험자들은 속옷만 입고 체중을 측정하기 전에 방광을 비우도록 요청받았다. 키는 신발을 신지 않고 서 있고 사료를 모으고 머리는 수평면에서 정면을 바라보는 상태에서 가장 가까운 cm까지 측정되었습니다.
칼슘과 비타민 D의 습관적 섭취는 검증된 음식 빈도 설문지를 사용하여 추정했습니다. 습관적인 생선 섭취, 신체 활동, 일반 건강, 흡연 상태 및 알코올 소비를 평가하는 건강 및 라이프스타일 설문지가 스크리닝 시 완료되었습니다.
실험실 분석 혈청 25OHD 혈청 온전한 부갑상선 호르몬 혈청 총 칼슘
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물 사용 금지
- BMI< 25kg/m2
- 매주 2회 이상 생선을 먹지 마십시오.
- 3개월 이내 헌혈 안함
- 2006-2007년 겨울에는 휴가 계획 없음
제외 기준:
- 모든 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D3
6주간 비타민 D3 10ug/d
|
6주간 비타민 D3 10ug/d
|
|
활성 비교기: 비타민 D2
6주간 비타민 D2 10ug/d
|
6주간 비타민 D3 10ug/d
|
|
활성 비교기: 25OHD
6주 동안 10ug/25OHD
|
6주간 비타민 D3 10ug/d
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세럼 25OHD
기간: 일년
|
다양한 유형의 비타민 D를 사용한 개입 후 비타민 D 상태
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 부갑상선호르몬
기간: 일년
|
CA 상태 마커
|
일년
|
|
세럼 Ca
기간: 일년
|
Ca 상태 마커
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF 01 322182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .