- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02860663
Влияние различных витамеров витамина D на статус витамина D (VitD)
Влияние различных витамеров витамина D на статус витамина D и биомаркеры здоровья костей и риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых людей
Справочная информация. Диетическое потребление витамина D включает витамин D3 (VitD3), 25-гидроксивитамин D3 (25OHD3) и витамин D2 (VitD2). Однако биологическая активность различных видов в настоящее время научно не установлена.
Цель: целью этого исследования было проверить гипотезу о том, что VitD3, 25OHD3 и VitD2 в равной степени влияют на статус витамина D у людей, и, если их отвергнуть, оценить разницу в активности.
Дизайн: это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование продолжительностью 3 x 6 недель (с 4 неделями вводного периода) с участием 12 молодых, внешне здоровых мужчин-добровольцев, и проводилось в зимнее время на 55 градусах северной широты в течение 4 недель. В подготовительный период все добровольцы получали 10 мкг/сутки VitD3 для достижения стабильного уровня витамина D. В течение периодов вмешательства 3x6 недель субъекты получали 10 мкг/сутки VitD3, 10 мкг/сутки 25OHD3 или 10 мкг/сутки VitD2 в случайном порядке. Содержание vitD3, VitD2, 25OHD3 и 25-гидроксивитамина D2 (25OHD2) в сыворотке определяли количественно с помощью ЖХ-МС/МС с использованием 0,1 мл сыворотки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 12 внешне здоровых, свободно живущих взрослых мужчин в возрасте 20-30 лет были привлечены к участию в этом испытании с введением витамина D продолжительностью 3x6 недель. Испытуемые были набраны среди студентов Копенгагенского университета с помощью рекламы, размещенной вокруг Копенгагенского университета. Добровольцы были исключены, если у них был ИМТ > 27 кг/м2, они сдавали кровь в течение последних трех месяцев, имели какие-либо хронические заболевания, регулярно принимали лекарства, гиперкальциемичны, злоупотребляли алкоголем, имели известные синдромы мальабсорбции или принимали лекарства, которые, как известно, препятствуют выработке витамина D. метаболизм. Кроме того, чтобы уменьшить пребывание на солнце, добровольцы, которые планировали покататься на лыжах или отправиться на юг во время исследования, были исключены. Все испытуемые были европеоидной расы, потребляли мало рыбы (менее двух раз в неделю) и не курили. Все испытуемые были проинструктированы поддерживать одинаковый уровень физической активности на протяжении всего исследования и согласились воздерживаться от сдачи крови, а также от приема любых витаминов, минералов или пищевых добавок, кроме добавок, предусмотренных в исследовании. Все испытуемые также согласились воздерживаться от посещения солярия во время вмешательства. Исследование было одобрено Местным комитетом по этике исследований Копенгагена и Фредериксберга. Все участники дали письменное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Дизайн и проведение исследования Настоящее исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное перекрестное испытание, в котором взрослые мужчины получали таблетки, содержащие 10 мкг vitD3, 10 мкг 25OHD3 и 10 мкг vitD2 в случайном порядке. Перед вмешательством все субъекты получали 10 мкг витамина D3 в течение 4 недель для достижения стабильного уровня витамина D.
Таблетки с витамином D (Jette) Соблюдение режима лечения оценивали путем подсчета таблеток. Исследование проводилось в Копенгагене, Дания (55 градус северной широты). Все субъекты были набраны в сентябре, вводные периоды начались в середине октября, а исследование было завершено в конце марта. В ходе исследования испытуемых обследовали при скрининге, на 1, 22 и 42 сутки. Образец крови собирали 5 раз; перед введением, на исходном уровне и в конце периода, 1, 2 и 3 соответственно. Образцы крови были взяты после 12-часового голодания утром (между 08:00 и 09:00) обученным медицинским лаборантом. Испытуемых информировали о том, что они не должны употреблять алкоголь и воздерживаться от тяжелой физической работы за 24 часа до каждого забора крови. Однако им разрешалось выпивать до ½ л воды. Кровь собирали путем венепункции в сухие пробирки на 10 мл для анализа сывороточного витамина D, в пробирки на 5 мл для анализа сывороточного ПТГ и в пробирки без микроэлементов на 7 мл для анализа кальция. Пробы крови хранили при 20°С и через 40 мин центрифугировали при 3000 g в течение 15 мин. Затем сыворотку переносили в пластиковые пробирки и хранили при температуре -80°С для анализа на витамин D или при -20°С для анализа кальция и паратгормона. Антропометрические показатели, включая рост и вес, были приняты в начале исследования. Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг с использованием электронного десятичного веса. Субъектов просили опорожнить мочевой пузырь перед измерением веса только в нижнем белье. Рост измеряли с точностью до сантиметра, когда испытуемый стоял без обуви, собирал пищу и смотрел вперед в горизонтальном плане.
Привычное потребление кальция и витамина D оценивалось с помощью утвержденного вопросника частоты приема пищи. Во время скрининга заполнялась анкета о здоровье и образе жизни, в которой оценивалось обычное потребление рыбы, физическая активность, общее состояние здоровья, статус курения и потребление алкоголя.
Лабораторный анализ Сыворотка 25OHD Сыворотка интактного паратиреоидного гормона Общий кальций сыворотки
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет употребления наркотиков
- ИМТ< 25 кг/м2
- Не ешьте рыбу чаще 2 раз в неделю
- Кровь не сдавали в течение 3 мес.
- Нет планов на отпуск зимой 2006-2007 гг.
Критерий исключения:
- Любая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3
10 мкг/день витамина D3 в течение 6 недель
|
10 мкг/день витамина D3 в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: Витамин D2
10 мкг/день витамина D2 в течение 6 недель
|
10 мкг/день витамина D3 в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: 25OHD
10 мкг/ 25OHD в течение 6 недель
|
10 мкг/день витамина D3 в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка 25OHD
Временное ограничение: 1 год
|
Статус витамина D после вмешательства с различными типами витамина D
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паратиреоидный гормон сыворотки
Временное ограничение: 1 год
|
Маркер для статуса ca
|
1 год
|
|
Са в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Маркер для статуса Ca
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KF 01 322182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .