- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02860663
Wirkung verschiedener Vitamin-D-Vitamere auf den Vitamin-D-Status (VitD)
Wirkung verschiedener Vitamin-D-Vitamere auf den Vitamin-D-Status und Biomarker für die Knochengesundheit und das kardiovaskuläre Risiko bei gesunden Menschen
Hintergrund: Die Nahrungsaufnahme von Vitamin D umfasst Vitamin D3 (VitD3), 25-Hydroxyvitamin D3 (25OHD3) und Vitamin D2 (VitD2). Die Bioaktivität der verschiedenen Arten ist derzeit jedoch nicht wissenschaftlich belegt.
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass VitD3, 25OHD3 und VitD2 den Vitamin-D-Status beim Menschen gleichermaßen beeinflussen, und im Falle einer Ablehnung den Aktivitätsunterschied abzuschätzen.
Design: Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über 3 x 6 Wochen (mit 4 Wochen Run-in) mit 12 jungen, scheinbar gesunden männlichen Freiwilligen konzipiert und wurde während der 4 Wochen im Winter bei 55 Grad N durchgeführt In der Einlaufphase erhielten alle Freiwilligen 10 ug/d VitD3, um einen stabilen Vitamin-D-Status zu erreichen. Während der 3 x 6-wöchigen Interventionsperioden erhielten die Probanden in zufälliger Reihenfolge 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 oder 10 ug/d VitD2. Der Gehalt an vitD3, VitD2, 25OHD3 und 25-Hydroxyvitamin D2 (25OHD2) im Serum wurde mit 0,1 ml Serum mittels LC-MS/MS quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 12 scheinbar gesunde, freilebende männliche Erwachsene im Alter von 20-30 Jahren wurden in diese 3 x 6-wöchige Vitamin-D-Interventionsstudie rekrutiert. Die Probanden wurden unter Studenten der Universität Kopenhagen durch die Verwendung von Anzeigen rekrutiert, die rund um die Universität Kopenhagen platziert wurden. Freiwillige wurden ausgeschlossen, wenn sie einen BMI > 27 kg/m2 hatten, innerhalb der letzten drei Monate Blut gespendet hatten, an chronischen Krankheiten litten, regelmäßig Medikamente einnahmen, hyperkalzämisch waren, übermäßigen Alkoholkonsum hatten, bekannte Malabsorptionssyndrome hatten oder Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie Vitamin D beeinträchtigen Stoffwechsel. Um die Sonneneinstrahlung zu verringern, wurden außerdem Freiwillige ausgeschlossen, die während der Studie Skifahren oder Reisen in den Süden planten. Alle Probanden waren Kaukasier, hatten einen geringen gewohnheitsmäßigen Fischverzehr (weniger als zweimal pro Woche) und waren Nichtraucher. Alle Probanden wurden angewiesen, während der gesamten Studie dasselbe Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten, und stimmten zu, auf Blutspenden sowie auf die Einnahme jeglicher Art von Vitaminen, Mineralstoffen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ausnahme der in der Studie bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten. Alle Probanden stimmten auch zu, während der Intervention auf das Solarium zu verzichten. Die Studie wurde von der Lokalen Ethikkommission für Forschung in Kopenhagen und Frederiksberg genehmigt. Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis gemäß der Deklaration von Helsinki.
Design und Durchführung der Studie Die vorliegende Studie war als doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie konzipiert, in der erwachsene Männer Tabletten mit 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 und 10 µg vitD2 in zufälliger Reihenfolge erhielten. Vor der Intervention erhielten alle Probanden 4 Wochen lang 10 µg vitD3, um einen stabilen Vitamin-D-Status zu erreichen.
Die Einhaltung der Vitamin-D-Tabletten (Jette) wurde durch Tablettenzählung beurteilt. Die Studie wurde in Kopenhagen, Dänemark (55. Breitengrad N) durchgeführt. Alle Probanden wurden im September rekrutiert, die Einlaufphase begann Mitte Oktober und die Studie wurde Ende März abgeschlossen. Während der Studie wurden die Probanden beim Screening an Tag 1, 22 und Tag 42 untersucht. Blutproben wurden 5 Mal gesammelt; vor dem Einlaufen, bei der Grundlinie und am Ende des Zeitraums 1, 2 bzw. 3. Blutproben wurden nach 12 h nüchtern morgens (zwischen 0800 und 0900) von einem ausgebildeten medizinischen Laboranten entnommen. Die Probanden wurden angewiesen, 24 h vor jeder Blutentnahme keinerlei Alkohol zu trinken und auf schwere körperliche Arbeit zu verzichten. Sie durften jedoch bis zu einem halben Liter Wasser trinken. Blut wurde durch Venenpunktion in trockenen 10-ml-Röhrchen zur Analyse von Serum-Vitamin D, in 5-ml-Röhrchen zur Analyse von Serum-PTH und in spurelementfreien 7-ml-Röhrchen zur Analyse von Calcium gesammelt. Die Blutproben wurden bei 20 Grad C gehalten und nach 40 Minuten bei 3000 g für 15 Minuten zentrifugiert. das Serum wurde dann in Plastikröhrchen überführt und bei –80 Grad C für die Vitamin-D-Analyse oder –20 Grad C für Ca und PTH gelagert. Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe und Gewicht, wurden zu Studienbeginn durchgeführt. Das Körpergewicht wurde unter Verwendung eines elektronischen Dezimalgewichts auf 0,1 kg genau gemessen. Die Probanden wurden gebeten, ihre Blase vor der Gewichtsmessung nur in Unterwäsche zu entleeren. Die Körpergröße wurde auf den nächsten cm genau gemessen, wobei die Versuchsperson ohne Schuhe stand, Futter sammelte und der Kopf horizontal nach vorne blickte.
Die gewohnheitsmäßige Aufnahme von Calcium und Vitamin D wurde anhand eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln geschätzt. Beim Screening wurde ein Gesundheits- und Lebensstilfragebogen ausgefüllt, der den gewohnheitsmäßigen Fischverzehr, die körperliche Aktivität, den allgemeinen Gesundheitszustand, den Raucherstatus und den Alkoholkonsum bewertete.
Laboranalyse Serum 25OHD Serum intaktes Parathormon Serum Gesamtkalzium
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Drogenkonsum
- BMI < 25 kg/m2
- Essen Sie nicht mehr als 2 x wöchentlich Fisch
- Kein Blutspenden innerhalb von 3 Monaten
- Keine Urlaubspläne im Winter 2006-2007
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vitamin D3
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen
|
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen
|
Aktiver Komparator: Vitamin D2
10 ug/d Vitamin D2 für 6 Wochen
|
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen
|
Aktiver Komparator: 25OHD
10 ug/ von 25OHD für 6 Wochen
|
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum 25OHD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vitamin-D-Status nach Intervention mit verschiedenen Vitamin-D-Typen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum Parathyreoideahormon
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Marker für ca-Status
|
1 Jahr
|
Serumca
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Marker für Ca-Status
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF 01 322182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamin-D-Status
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAbgeschlossenVitamin-D-Status | Vitamin-D-KonzentrationVereinigtes Königreich
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossen
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAbgeschlossen
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAbgeschlossenVitamin-D-StatusDänemark
-
University of TorontoAbgeschlossenVitamin-D-StatusKanada
-
Creighton UniversityThe UV FoundationAbgeschlossen
-
Creighton UniversityAbgeschlossenVitamin-D-StatusVereinigte Staaten
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAbgeschlossenMütterlicher Vitamin-D-StatusIran, Islamische Republik
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Team Denmark; Danmarks FødevareforskningAbgeschlossenVitamin-D-Status | Muskelfunktion
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAbgeschlossen
Klinische Studien zur Vitamin D3
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenMangel an Vitamin DPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV infektionVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...AbgeschlossenMangel an Vitamin D | SchwangerschaftMongolei
-
Rutgers UniversityAbgeschlossenOsteoporoseVereinigte Staaten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAbgeschlossenMigräne nach den Kriterien der International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dänemark
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityUnbekanntMangel an Vitamin D | AsthmaVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeendetSystemischer Lupus erythematodesVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AbgeschlossenPankreatitis, chronischIndien
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten