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Wirkung verschiedener Vitamin-D-Vitamere auf den Vitamin-D-Status (VitD)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Wirkung verschiedener Vitamin-D-Vitamere auf den Vitamin-D-Status und Biomarker für die Knochengesundheit und das kardiovaskuläre Risiko bei gesunden Menschen

Hintergrund: Die Nahrungsaufnahme von Vitamin D umfasst Vitamin D3 (VitD3), 25-Hydroxyvitamin D3 (25OHD3) und Vitamin D2 (VitD2). Die Bioaktivität der verschiedenen Arten ist derzeit jedoch nicht wissenschaftlich belegt.

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass VitD3, 25OHD3 und VitD2 den Vitamin-D-Status beim Menschen gleichermaßen beeinflussen, und im Falle einer Ablehnung den Aktivitätsunterschied abzuschätzen.

Design: Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über 3 x 6 Wochen (mit 4 Wochen Run-in) mit 12 jungen, scheinbar gesunden männlichen Freiwilligen konzipiert und wurde während der 4 Wochen im Winter bei 55 Grad N durchgeführt In der Einlaufphase erhielten alle Freiwilligen 10 ug/d VitD3, um einen stabilen Vitamin-D-Status zu erreichen. Während der 3 x 6-wöchigen Interventionsperioden erhielten die Probanden in zufälliger Reihenfolge 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 oder 10 ug/d VitD2. Der Gehalt an vitD3, VitD2, 25OHD3 und 25-Hydroxyvitamin D2 (25OHD2) im Serum wurde mit 0,1 ml Serum mittels LC-MS/MS quantifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 12 scheinbar gesunde, freilebende männliche Erwachsene im Alter von 20-30 Jahren wurden in diese 3 x 6-wöchige Vitamin-D-Interventionsstudie rekrutiert. Die Probanden wurden unter Studenten der Universität Kopenhagen durch die Verwendung von Anzeigen rekrutiert, die rund um die Universität Kopenhagen platziert wurden. Freiwillige wurden ausgeschlossen, wenn sie einen BMI > 27 kg/m2 hatten, innerhalb der letzten drei Monate Blut gespendet hatten, an chronischen Krankheiten litten, regelmäßig Medikamente einnahmen, hyperkalzämisch waren, übermäßigen Alkoholkonsum hatten, bekannte Malabsorptionssyndrome hatten oder Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie Vitamin D beeinträchtigen Stoffwechsel. Um die Sonneneinstrahlung zu verringern, wurden außerdem Freiwillige ausgeschlossen, die während der Studie Skifahren oder Reisen in den Süden planten. Alle Probanden waren Kaukasier, hatten einen geringen gewohnheitsmäßigen Fischverzehr (weniger als zweimal pro Woche) und waren Nichtraucher. Alle Probanden wurden angewiesen, während der gesamten Studie dasselbe Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten, und stimmten zu, auf Blutspenden sowie auf die Einnahme jeglicher Art von Vitaminen, Mineralstoffen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ausnahme der in der Studie bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten. Alle Probanden stimmten auch zu, während der Intervention auf das Solarium zu verzichten. Die Studie wurde von der Lokalen Ethikkommission für Forschung in Kopenhagen und Frederiksberg genehmigt. Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis gemäß der Deklaration von Helsinki.

Design und Durchführung der Studie Die vorliegende Studie war als doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie konzipiert, in der erwachsene Männer Tabletten mit 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 und 10 µg vitD2 in zufälliger Reihenfolge erhielten. Vor der Intervention erhielten alle Probanden 4 Wochen lang 10 µg vitD3, um einen stabilen Vitamin-D-Status zu erreichen.

Die Einhaltung der Vitamin-D-Tabletten (Jette) wurde durch Tablettenzählung beurteilt. Die Studie wurde in Kopenhagen, Dänemark (55. Breitengrad N) durchgeführt. Alle Probanden wurden im September rekrutiert, die Einlaufphase begann Mitte Oktober und die Studie wurde Ende März abgeschlossen. Während der Studie wurden die Probanden beim Screening an Tag 1, 22 und Tag 42 untersucht. Blutproben wurden 5 Mal gesammelt; vor dem Einlaufen, bei der Grundlinie und am Ende des Zeitraums 1, 2 bzw. 3. Blutproben wurden nach 12 h nüchtern morgens (zwischen 0800 und 0900) von einem ausgebildeten medizinischen Laboranten entnommen. Die Probanden wurden angewiesen, 24 h vor jeder Blutentnahme keinerlei Alkohol zu trinken und auf schwere körperliche Arbeit zu verzichten. Sie durften jedoch bis zu einem halben Liter Wasser trinken. Blut wurde durch Venenpunktion in trockenen 10-ml-Röhrchen zur Analyse von Serum-Vitamin D, in 5-ml-Röhrchen zur Analyse von Serum-PTH und in spurelementfreien 7-ml-Röhrchen zur Analyse von Calcium gesammelt. Die Blutproben wurden bei 20 Grad C gehalten und nach 40 Minuten bei 3000 g für 15 Minuten zentrifugiert. das Serum wurde dann in Plastikröhrchen überführt und bei –80 Grad C für die Vitamin-D-Analyse oder –20 Grad C für Ca und PTH gelagert. Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe und Gewicht, wurden zu Studienbeginn durchgeführt. Das Körpergewicht wurde unter Verwendung eines elektronischen Dezimalgewichts auf 0,1 kg genau gemessen. Die Probanden wurden gebeten, ihre Blase vor der Gewichtsmessung nur in Unterwäsche zu entleeren. Die Körpergröße wurde auf den nächsten cm genau gemessen, wobei die Versuchsperson ohne Schuhe stand, Futter sammelte und der Kopf horizontal nach vorne blickte.

Die gewohnheitsmäßige Aufnahme von Calcium und Vitamin D wurde anhand eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln geschätzt. Beim Screening wurde ein Gesundheits- und Lebensstilfragebogen ausgefüllt, der den gewohnheitsmäßigen Fischverzehr, die körperliche Aktivität, den allgemeinen Gesundheitszustand, den Raucherstatus und den Alkoholkonsum bewertete.

Laboranalyse Serum 25OHD Serum intaktes Parathormon Serum Gesamtkalzium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Drogenkonsum
  • BMI < 25 kg/m2
  • Essen Sie nicht mehr als 2 x wöchentlich Fisch
  • Kein Blutspenden innerhalb von 3 Monaten
  • Keine Urlaubspläne im Winter 2006-2007

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Vitamin D2
10 ug/d Vitamin D2 für 6 Wochen
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen
Aktiver Komparator: 25OHD
10 ug/ von 25OHD für 6 Wochen
10 ug/d Vitamin D3 für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25OHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Vitamin-D-Status nach Intervention mit verschiedenen Vitamin-D-Typen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Parathyreoideahormon
Zeitfenster: 1 Jahr
Marker für ca-Status
1 Jahr
Serumca
Zeitfenster: 1 Jahr
Marker für Ca-Status
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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