ビタミン D の状態に対するさまざまなビタミン D ビタマーの影響 (VitD)
健康なヒトの骨の健康と心血管リスクのビタミンDステータスとバイオマーカーに対するさまざまなビタミンDビタマーの影響
背景: ビタミン D の食事摂取には、ビタミン D3 (VitD3)、25-ヒドロキシビタミン D3 (25OHD3)、およびビタミン D2 (VitD2) が含まれます。 しかし、異なる種の生物活性は現在科学的に確立されていません。
目的: この研究の目的は、VitD3、25OHD3、および VitD2 がヒトのビタミン D 状態に同等に影響するという仮説を検証し、拒否された場合は活性の違いを推定することでした。
計画: この研究は、12 人の若くて明らかに健康な男性ボランティアによる 3 x 6 週間 (4 週間の導入) の二重盲式無作為クロスオーバー研究として設計され、4 週間の間、北緯 55 度で冬の間に実施されました。慣らし期間では、すべてのボランティアは、ビタミン D 状態の定常状態を達成するために 10 ug/d の VitD3 を受け取りました。 3x6 週間の介入期間中、被験者は 10 ug/d の VitD3、10 ug/d の 25OHD3、または 10 ug/d の VitD2 をランダムな順序で受け取りました。 血清中の vitD3、VitD2、25OHD3、および 25-ヒドロキシビタミン D2 (25OHD2) の含有量を、0.1 mL の血清を使用して LC-MS/MS で定量しました。
調査の概要
詳細な説明
この 3x6 週間のビタミン D 介入試験では、合計 12 人の外見上健康で自由に生活している 20 ~ 30 歳の成人男性が募集されました。 被験者は、コペンハーゲン大学周辺に掲載された広告を使用して、コペンハーゲン大学の学生から募集されました。 ボランティアは、BMI > 27 kg/m2、過去 3 か月以内に献血した、何らかの慢性疾患がある、定期的に薬を使用している、高カルシウム血症、過度のアルコール使用、既知の吸収不良症候群、またはビタミン D を妨害することが知られている薬を使用している場合は除外されました。代謝。 さらに、太陽への露出を減らすために、研究中にスキーや南への旅行を計画したボランティアは除外されました. すべての被験者は白人で、習慣的な魚の摂取量が少なく (週に 2 回未満)、非喫煙者でした。 すべての被験者は、研究を通じて同じレベルの身体活動を維持するように指示され、献血を控えること、および研究で提供されたサプリメント以外のあらゆる種類のビタミン、ミネラル、または栄養補助食品の摂取を控えることに同意しました. また、すべての被験者は、介入中はソラリウムを控えることに同意しました。 この研究は、コペンハーゲンとフレデリクスバーグのローカル研究倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、ヘルシンキ宣言に従って書面による同意を与えました。
研究のデザインと実施 本研究は、10 μg vitD3、10 μg 25OHD3、および 10 μg vitD2 をランダムな順序で含む錠剤を成人男性に投与する二重盲検無作為交差試験として設計されました。 介入の前に、ビタミン D の状態を安定させるために、すべての被験者に 10 μg の vitD3 を 4 週間投与しました。
ビタミン D 錠剤 (Jette) コンプライアンスは、錠剤を数えることによって評価されました。 この研究は、デンマークのコペンハーゲン (北緯 55 度) で実施されました。 すべての被験者は 9 月に募集され、慣らし期間は 10 月中旬に始まり、研究は 3 月末に終了しました。 研究中、被験者はスクリーニングで1日目、22日目、42日目に検査されました。 血液サンプルは 5 回採取されました。導入前、ベースライン時、および期間終了時、それぞれ 1、2、および 3。 12 時間の絶食後、午前中 (08:00 から 09:00 の間) に、訓練を受けた医療検査技師によって血液サンプルが採取されました。 被験者は、各採血の 24 時間前に、いかなる種類のアルコールも飲まず、ハードな肉体労働を控えるように通知されました。 ただし、水は 1/2 L まで飲むことができました。 静脈穿刺により、血清ビタミンD分析用の10ml乾燥管、血清PTH分析用の5ml管、およびカルシウム分析用の微量元素を含まない7ml管に採血した。 血液サンプルを 20 ℃ に保ち、40 分後に 3000 g で 15 分間遠心分離しました。 次に、血清をプラスチックチューブに移し、ビタミン d 分析用に -80 ℃、Ca および PTH 用に -20 ℃ で保存しました。 身長と体重を含む人体測定は、ベースラインで行われました。 体重は電子分銅を使用して 0.1 kg まで測定しました。 被験者は、下着のみを着用して体重を測定する前に、膀胱を空にするよう求められました。 高さは、被験者が靴を履かずに立ち、餌を集め、頭を水平に前に向けた状態で、cm単位で測定されました。
カルシウムとビタミン D の習慣的な摂取量は、検証済みの食物頻度アンケートを使用して推定されました。 スクリーニング時に、習慣的な魚の摂取、身体活動、一般的な健康状態、喫煙状況、アルコール消費量を評価する健康とライフスタイルのアンケートが完了しました。
臨床検査分析 血清 25OHD 血清インタクト副甲状腺ホルモン 血清総カルシウム
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 薬物使用なし
- BMI<25kg/m2
- 週に2回以上魚を食べない
- 3ヶ月以内に献血しなかった
- 2006 年から 2007 年冬の休暇の予定はありません
除外基準:
- どんな病気でも
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ビタミンD3
10 ug/d のビタミン D3 を 6 週間
|
10 ug/d のビタミン D3 を 6 週間
|
アクティブコンパレータ:ビタミンD2
10 ug/d のビタミン D2 を 6 週間
|
10 ug/d のビタミン D3 を 6 週間
|
アクティブコンパレータ:25OHD
10 ug/25OHD を 6 週間
|
10 ug/d のビタミン D3 を 6 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
セラム25OHD
時間枠:1年
|
さまざまな種類のビタミン D による介入後のビタミン D の状態
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血清副甲状腺ホルモン
時間枠:1年
|
Ca ステータスのマーカー
|
1年
|
血清カルシウム
時間枠:1年
|
Ca状態のマーカー
|
1年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susanne Bügel、Department of Nutrition, Exercise and Sports
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF 01 322182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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