- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860663
Efecto de diferentes vitámeros de vitamina D sobre el estado de la vitamina D (VitD)
Efecto de diferentes vitámeros de vitamina D sobre el estado de la vitamina D y biomarcadores para la salud ósea y el riesgo cardiovascular en humanos sanos
Antecedentes: La ingesta dietética de vitamina D incluye vitamina D3 (VitD3), 25-hidroxivitamina D3 (25OHD3) y vitamina D2 (VitD2). Sin embargo, la bioactividad de las diferentes especies actualmente no está científicamente establecida.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que VitD3, 25OHD3 y VitD2 afectaron el estado de vitamina D por igual en humanos y, si se rechaza, estimar la diferencia en la actividad.
Diseño: Este estudio fue diseñado como un estudio cruzado aleatorio doble ciego de 3 x 6 semanas (con 4 semanas de preinclusión) con 12 voluntarios varones jóvenes aparentemente sanos y se realizó durante el invierno a 55 grados N. durante las 4 semanas En el período inicial, todos los voluntarios recibieron 10 ug/día de VitD3 para lograr un estado estacionario de vitamina D. Durante los períodos de intervención de 3x6 semanas, los sujetos recibieron 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 o 10 ug/d VitD2 en orden aleatorio. El contenido de vitD3, VitD2, 25OHD3 y 25-hidroxivitamina D2 (25OHD2) en suero se cuantificó mediante LC-MS/MS utilizando 0,1 ml de suero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de intervención de vitamina D de 3x6 semanas se reclutó a un total de 12 adultos varones aparentemente sanos y de vida libre de entre 20 y 30 años. Los sujetos fueron reclutados entre estudiantes de la Universidad de Copenhague a través del uso de anuncios colocados alrededor de la Universidad de Copenhague. Los voluntarios fueron excluidos si tenían un IMC > 27 kg/m2, habían donado sangre en los últimos tres meses, padecían enfermedades crónicas, usaban medicamentos regularmente, hipercalcémicos, tenían un uso excesivo de alcohol, síndromes de malabsorción conocidos o usaban medicamentos que se sabe que interfieren con la vitamina D. metabolismo. Además, para disminuir la exposición al sol, se excluyeron los voluntarios que planeaban ir a esquiar o viajar al sur durante el estudio. Todos los sujetos eran caucásicos, tenían una baja ingesta habitual de pescado (menos de dos veces por semana) y no fumaban. Se instruyó a todos los sujetos para que mantuvieran el mismo nivel de actividad física durante todo el estudio y acordaron abstenerse de donar sangre, así como de tomar cualquier tipo de suplemento vitamínico, mineral o dietético distinto de los suplementos proporcionados en el estudio. Todos los sujetos también acordaron abstenerse de tomar solarium durante la intervención. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Local de Copenhague y Frederiksberg. Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito de acuerdo con la declaración de Helsinki.
Diseño y realización del estudio El presente estudio se diseñó como un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego en el que se asignó a varones adultos a recibir comprimidos que contenían 10 µg de vitD3, 10 µg de 25OHD3 y 10 µg de vitD2 en orden aleatorio. Antes de la intervención, todos los sujetos recibieron 10 µg de vitD3 durante 4 semanas para lograr un estado estable de vitamina D.
Los comprimidos de vitamina D (Jette) El cumplimiento se evaluó mediante el conteo de comprimidos. El estudio se llevó a cabo en Copenhague, Dinamarca (latitud 55 grados N). Todos los sujetos fueron reclutados en septiembre y los períodos de prueba comenzaron a mediados de octubre y el estudio finalizó a fines de marzo. Durante el estudio, los sujetos fueron examinados en la selección, los días 1, 22 y 42. La muestra de sangre se recogió 5 veces; antes del rodaje, al inicio y al final del período, 1, 2 y 3, respectivamente. Las muestras de sangre fueron extraídas después de un ayuno de 12 h, por la mañana (entre las 08:00 y las 09:00) por un técnico de laboratorio médico capacitado. Se informó a los sujetos que no bebieran ningún tipo de alcohol y que se abstuvieran de realizar trabajos físicos intensos 24 h antes de cada extracción de sangre. Sin embargo, se les permitió beber hasta ½ L de agua. La sangre se recogió por punción venosa en tubos secos de 10 ml para el análisis de vitamina D sérica, en tubos de 5 ml para el análisis de PTH sérica y en tubos libres de oligoelementos de 7 ml para el análisis de calcio. Las muestras de sangre se mantuvieron a 20 grados C y se centrifugaron después de 40 min a 3000 g durante 15 min. A continuación, el suero se transfirió a tubos de plástico y se almacenó a -80 °C para el análisis de vitamina D oa -20 °C para el Ca y la PTH. Las medidas antropométricas, incluida la altura y el peso, se tomaron al inicio del estudio. El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kg mediante el uso de un peso decimal electrónico. Se pidió a los sujetos que vaciaran la vejiga antes de medir el peso solo con ropa interior. La altura se midió al centímetro más cercano con el sujeto de pie sin zapatos, recogiendo alimentos y la cabeza mirando hacia adelante en un plano horizontal.
La ingesta habitual de calcio y vitamina D se estimó mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos validado. En la selección se completó un cuestionario de salud y estilo de vida que evaluó la ingesta habitual de pescado, la actividad física, la salud general, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
Análisis de laboratorio 25OHD en suero Hormona paratiroidea intacta en suero Calcio total en suero
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin consumo de drogas
- IMC < 25 kg/m2
- No coma pescado más de 2 veces por semana
- No donar sangre en 3 meses
- Sin planes de vacaciones en invierno 2006-2007
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D3
10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas
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10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas
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Comparador activo: Vitamina D2
10 ug/d de vitamina D2 durante 6 semanas
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10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas
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Comparador activo: 25OHD
10 ug/ de 25OHD durante 6 semanas
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10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero 25OHD
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado de la vitamina D después de la intervención con diferentes tipos de vitamina D
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Marcador para el estado de ca
|
1 año
|
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Ca sérico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Marcador para el estado de Ca
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF 01 322182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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