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Efecto de diferentes vitámeros de vitamina D sobre el estado de la vitamina D (VitD)

26 de octubre de 2016 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

Efecto de diferentes vitámeros de vitamina D sobre el estado de la vitamina D y biomarcadores para la salud ósea y el riesgo cardiovascular en humanos sanos

Antecedentes: La ingesta dietética de vitamina D incluye vitamina D3 (VitD3), 25-hidroxivitamina D3 (25OHD3) y vitamina D2 (VitD2). Sin embargo, la bioactividad de las diferentes especies actualmente no está científicamente establecida.

Objetivo: El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que VitD3, 25OHD3 y VitD2 afectaron el estado de vitamina D por igual en humanos y, si se rechaza, estimar la diferencia en la actividad.

Diseño: Este estudio fue diseñado como un estudio cruzado aleatorio doble ciego de 3 x 6 semanas (con 4 semanas de preinclusión) con 12 voluntarios varones jóvenes aparentemente sanos y se realizó durante el invierno a 55 grados N. durante las 4 semanas En el período inicial, todos los voluntarios recibieron 10 ug/día de VitD3 para lograr un estado estacionario de vitamina D. Durante los períodos de intervención de 3x6 semanas, los sujetos recibieron 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 o 10 ug/d VitD2 en orden aleatorio. El contenido de vitD3, VitD2, 25OHD3 y 25-hidroxivitamina D2 (25OHD2) en suero se cuantificó mediante LC-MS/MS utilizando 0,1 ml de suero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo de intervención de vitamina D de 3x6 semanas se reclutó a un total de 12 adultos varones aparentemente sanos y de vida libre de entre 20 y 30 años. Los sujetos fueron reclutados entre estudiantes de la Universidad de Copenhague a través del uso de anuncios colocados alrededor de la Universidad de Copenhague. Los voluntarios fueron excluidos si tenían un IMC > 27 kg/m2, habían donado sangre en los últimos tres meses, padecían enfermedades crónicas, usaban medicamentos regularmente, hipercalcémicos, tenían un uso excesivo de alcohol, síndromes de malabsorción conocidos o usaban medicamentos que se sabe que interfieren con la vitamina D. metabolismo. Además, para disminuir la exposición al sol, se excluyeron los voluntarios que planeaban ir a esquiar o viajar al sur durante el estudio. Todos los sujetos eran caucásicos, tenían una baja ingesta habitual de pescado (menos de dos veces por semana) y no fumaban. Se instruyó a todos los sujetos para que mantuvieran el mismo nivel de actividad física durante todo el estudio y acordaron abstenerse de donar sangre, así como de tomar cualquier tipo de suplemento vitamínico, mineral o dietético distinto de los suplementos proporcionados en el estudio. Todos los sujetos también acordaron abstenerse de tomar solarium durante la intervención. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Local de Copenhague y Frederiksberg. Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito de acuerdo con la declaración de Helsinki.

Diseño y realización del estudio El presente estudio se diseñó como un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego en el que se asignó a varones adultos a recibir comprimidos que contenían 10 µg de vitD3, 10 µg de 25OHD3 y 10 µg de vitD2 en orden aleatorio. Antes de la intervención, todos los sujetos recibieron 10 µg de vitD3 durante 4 semanas para lograr un estado estable de vitamina D.

Los comprimidos de vitamina D (Jette) El cumplimiento se evaluó mediante el conteo de comprimidos. El estudio se llevó a cabo en Copenhague, Dinamarca (latitud 55 grados N). Todos los sujetos fueron reclutados en septiembre y los períodos de prueba comenzaron a mediados de octubre y el estudio finalizó a fines de marzo. Durante el estudio, los sujetos fueron examinados en la selección, los días 1, 22 y 42. La muestra de sangre se recogió 5 veces; antes del rodaje, al inicio y al final del período, 1, 2 y 3, respectivamente. Las muestras de sangre fueron extraídas después de un ayuno de 12 h, por la mañana (entre las 08:00 y las 09:00) por un técnico de laboratorio médico capacitado. Se informó a los sujetos que no bebieran ningún tipo de alcohol y que se abstuvieran de realizar trabajos físicos intensos 24 h antes de cada extracción de sangre. Sin embargo, se les permitió beber hasta ½ L de agua. La sangre se recogió por punción venosa en tubos secos de 10 ml para el análisis de vitamina D sérica, en tubos de 5 ml para el análisis de PTH sérica y en tubos libres de oligoelementos de 7 ml para el análisis de calcio. Las muestras de sangre se mantuvieron a 20 grados C y se centrifugaron después de 40 min a 3000 g durante 15 min. A continuación, el suero se transfirió a tubos de plástico y se almacenó a -80 °C para el análisis de vitamina D oa -20 °C para el Ca y la PTH. Las medidas antropométricas, incluida la altura y el peso, se tomaron al inicio del estudio. El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kg mediante el uso de un peso decimal electrónico. Se pidió a los sujetos que vaciaran la vejiga antes de medir el peso solo con ropa interior. La altura se midió al centímetro más cercano con el sujeto de pie sin zapatos, recogiendo alimentos y la cabeza mirando hacia adelante en un plano horizontal.

La ingesta habitual de calcio y vitamina D se estimó mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos validado. En la selección se completó un cuestionario de salud y estilo de vida que evaluó la ingesta habitual de pescado, la actividad física, la salud general, el tabaquismo y el consumo de alcohol.

Análisis de laboratorio 25OHD en suero Hormona paratiroidea intacta en suero Calcio total en suero

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin consumo de drogas
  • IMC < 25 kg/m2
  • No coma pescado más de 2 veces por semana
  • No donar sangre en 3 meses
  • Sin planes de vacaciones en invierno 2006-2007

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D3
10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas
10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas
Comparador activo: Vitamina D2
10 ug/d de vitamina D2 durante 6 semanas
10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas
Comparador activo: 25OHD
10 ug/ de 25OHD durante 6 semanas
10 ug/d de vitamina D3 durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero 25OHD
Periodo de tiempo: 1 año
Estado de la vitamina D después de la intervención con diferentes tipos de vitamina D
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador para el estado de ca
1 año
Ca sérico
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador para el estado de Ca
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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