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Efeito de Diferentes Vitâmeros de Vitamina D no Status da Vitamina D (VitD)

26 de outubro de 2016 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

Efeito de diferentes vitaminas D no status de vitamina D e biomarcadores para saúde óssea e risco cardiovascular em humanos saudáveis

Introdução: A ingestão dietética de vitamina D inclui vitamina D3 (VitD3), 25-hidroxivitamina D3 (25OHD3) e vitamina D2 (VitD2). No entanto, a bioatividade das diferentes espécies ainda não está cientificamente estabelecida.

Objetivo: O objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que VitD3, 25OHD3 e VitD2 afetam o status de vitamina D igualmente em humanos e, se rejeitada, estimar a diferença na atividade.

Projeto: Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego randomizado cruzado de 3 x 6 semanas (com 4 semanas de duração) com 12 voluntários jovens aparentemente saudáveis ​​do sexo masculino e foi realizado durante o inverno a 55 graus N. durante as 4 semanas No período inicial, todos os voluntários receberam 10 ug/d de VitD3 para atingir o estado de equilíbrio da vitamina D. Durante os períodos de intervenção de 3x6 semanas, os indivíduos receberam 10 ug/d de VitD3, 10 ug/d de 25OHD3 ou 10 ug/d de VitD2 em ordem aleatória. O conteúdo de vitD3, VitD2, 25OHD3 e 25-hidroxivitamina D2 (25OHD2) no soro foi quantificado por LC-MS/MS usando 0,1 mL de soro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 12 adultos do sexo masculino, aparentemente saudáveis ​​e com vida livre, com idades entre 20 e 30 anos, foram recrutados neste estudo de intervenção com vitamina D de 3 x 6 semanas. Os indivíduos foram recrutados entre estudantes da Universidade de Copenhague por meio de anúncios colocados na Universidade de Copenhague. Foram excluídos os voluntários com IMC > 27 kg/m2, doação de sangue nos últimos três meses, doenças crônicas, uso regular de medicamentos, hipercalcemia, uso excessivo de álcool, síndromes de má absorção conhecidas ou uso de medicamentos sabidamente interferentes na vitamina D metabolismo. Além disso, para diminuir a exposição ao sol, foram excluídos os voluntários que planejavam esquiar ou viajar para o sul durante o estudo. Todos os indivíduos eram caucasianos, com baixo consumo habitual de peixe (menos de duas vezes por semana) e não fumantes. Todos os indivíduos foram instruídos a manter o mesmo nível de atividade física durante todo o estudo e concordaram em não doar sangue, bem como tomar qualquer tipo de suplemento vitamínico, mineral ou dietético diferente dos suplementos fornecidos no estudo. Todos os indivíduos também concordaram em abster-se de tomar solário durante a intervenção. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Local de Copenhague e Frederiksberg. Todos os participantes deram consentimento por escrito de acordo com a declaração de Helsinki.

Concepção e condução do estudo O presente estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego randomizado cruzado em que homens adultos foram designados para receber comprimidos contendo 10 µg de vitD3, 10 µg de 25OHD3 e 10 µg de vitD2 em ordem aleatória. Antes da intervenção, todos os indivíduos receberam 10 µg de vitD3 por 4 semanas, a fim de atingir um estado estável no status de vitamina D.

A conformidade dos comprimidos de vitamina D (Jette) foi avaliada por contagem de comprimidos. O estudo foi realizado em Copenhagen, Dinamarca (latitude 55 graus N). Todos os indivíduos foram recrutados em setembro e os períodos de execução começaram em meados de outubro e o estudo foi concluído no final de março. Durante o estudo, os indivíduos foram examinados na triagem, nos dias 1, 22 e 42. Amostra de sangue foi coletada 5 vezes; antes do run-in, na linha de base e no final do período, 1, 2 e 3, respectivamente. As amostras de sangue foram colhidas após jejum de 12 horas, no período da manhã (entre 08h00 e 09h00), por um técnico de laboratório médico treinado. Os indivíduos foram orientados a não ingerir qualquer tipo de bebida alcoólica e a abster-se de trabalho físico pesado 24 horas antes de cada coleta de sangue. Eles foram, no entanto, autorizados a beber até ½ L de água. O sangue foi coletado por punção venosa em tubos secos de 10 ml para análise de vitamina D sérica, em tubos de 5 ml para análise de PTH sérico e em tubos sem oligoelementos de 7 ml para análise de cálcio. As amostras de sangue foram mantidas a 20 graus C e centrifugadas após 40 min a 3000 g por 15 min. o soro foi então transferido para tubos de plástico e armazenado a -80 graus C para análise de vitamina d ou -20 graus C para Ca e PTH. Medidas antropométricas, incluindo altura e peso, foram tomadas no início do estudo. O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 kg por meio de um peso decimal eletrônico. Os indivíduos foram solicitados a esvaziar a bexiga antes de medir o peso usando apenas roupas íntimas. A altura foi medida até o centímetro mais próximo com o indivíduo em pé, sem sapatos, reunindo alimentos e com a cabeça voltada para frente no plano horizontal.

A ingestão habitual de cálcio e vitamina D foi estimada por meio de um questionário de frequência alimentar validado. Um questionário de saúde e estilo de vida, que avaliou a ingestão habitual de peixe, atividade física, saúde geral, tabagismo e consumo de álcool, foi preenchido na triagem.

Análise laboratorial Soro 25OHD Soro hormônio da paratireoide intacto Cálcio total sérico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem uso de drogas
  • IMC < 25 kg/m2
  • Não coma peixe mais de 2 x semanais
  • Não doou sangue em 3 meses
  • Sem planos de férias no inverno 2006-2007

Critério de exclusão:

  • qualquer doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D3
10 ug/d de vitamina D3 por 6 semanas
10 ug/d de vitamina D3 por 6 semanas
Comparador Ativo: Vitamina D2
10 ug/d de vitamina D2 por 6 semanas
10 ug/d de vitamina D3 por 6 semanas
Comparador Ativo: 25OHD
10 ug/ de 25OHD por 6 semanas
10 ug/d de vitamina D3 por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro 25OHD
Prazo: 1 ano
Status de vitamina D após intervenção com diferentes tipos de vitamina D
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio paratireóide sérico
Prazo: 1 ano
Marcador para status ca
1 ano
Ca sérico
Prazo: 1 ano
Marcador para status de Ca
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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