不同维生素 D Vitamers 对维生素 D 状态的影响 (VitD)
不同维生素 D 维生素对健康人维生素 D 状态和骨骼健康和心血管风险生物标志物的影响
背景:膳食摄入的维生素 D 包括维生素 D3 (VitD3)、25-羟基维生素 D3 (25OHD3) 和维生素 D2 (VitD2)。 然而,目前尚未科学地确定不同物种的生物活性。
目标:本研究的目的是检验 VitD3、25OHD3 和 VitD2 对人体维生素 D 状态的影响相同的假设,如果被拒绝,则估计活性差异。
设磨合期所有志愿者接受 10 微克/天的 VitD3,以达到稳定的维生素 D 状态。 在 3x6 周的干预期间,受试者随机接受 10 微克/天的 VitD3、10 微克/天的 25OHD3 或 10 微克/天的 VitD2。 使用 0.1 mL 血清通过 LC-MS/MS 对血清中 vitD3、VitD2、25OHD3 和 25-羟基维生素 D2 (25OHD2) 的含量进行定量。
研究概览
详细说明
在这项为期 3x6 周的维生素 D 干预试验中,总共招募了 12 名年龄在 20-30 岁之间、外表健康、自由活动的男性成年人。 通过使用放置在哥本哈根大学周围的广告,从哥本哈根大学的学生中招募受试者。 如果志愿者的 BMI > 27 kg/m2、在过去三个月内献过血、有任何慢性疾病、经常使用药物、高血钙、过量饮酒、已知的吸收不良综合征或使用已知会干扰维生素 D 的药物,则被排除在外代谢。 此外,为了减少阳光照射,计划在研究期间去滑雪或向南旅行的志愿者被排除在外。 所有受试者都是高加索人,习惯性鱼类摄入量较低(每周少于两次)并且不吸烟。 所有受试者都被指示在整个研究过程中保持相同水平的身体活动,并同意不献血,以及服用除研究中提供的补充剂以外的任何种类的维生素、矿物质或膳食补充剂。 所有受试者还同意在干预期间放弃日光浴。 该研究得到了哥本哈根和腓特烈斯贝地方研究伦理委员会的批准。 所有参与者均根据赫尔辛基宣言给予书面同意。
研究设计和实施 本研究设计为双盲随机交叉试验,其中成年男性被分配接受随机顺序含有 10 µg vitD3、10 µg 25OHD3 和 10 µg vitD2 的药片。 在干预之前,所有受试者接受 10 µg vitD3 4 周,以达到稳定的维生素 D 状态。
维生素 D 片剂 (Jette) 合规性通过片剂计数进行评估。 该研究在丹麦哥本哈根(北纬 55 度)进行。 所有受试者均于 9 月招募,磨合期于 10 月中旬开始,研究于 3 月底结束。 在研究期间,受试者在筛选时、第 1 天、第 22 天和第 42 天接受检查。 血样采集5次;磨合前、基线和期末分别为 1、2 和 3。 禁食 12 小时后,在早上(0800 和 0900 之间)由训练有素的医学实验室技术人员抽取血样。 受试者被告知在每次采血前 24 小时不要饮酒并避免从事重体力劳动。 然而,他们最多可以喝 ½ 升水。 通过静脉穿刺将血液收集到 10 ml 干燥管中用于分析血清维生素 D,收集到 5 ml 管中用于分析血清 PTH,收集到 7 ml 无微量元素管中用于分析钙。 将血样保持在 20 摄氏度,并在 40 分钟后以 3000 g 离心 15 分钟。 然后将血清转移到塑料管中并储存在 -80 摄氏度用于维生素 D 分析或 -20 摄氏度用于 Ca 和 PTH。 在基线时进行人体测量,包括身高和体重。 使用电子十进制重量测量体重,精确到 0.1 kg。 受试者被要求在只穿着内衣测量体重之前排空膀胱。 测量身高,精确到厘米,受试者脱鞋站立,收集饲料,头部水平向前看。
通过使用经过验证的食物频率问卷来估计钙和维生素 D 的习惯性摄入量。 在筛选时完成了一份健康和生活方式问卷,评估习惯性的鱼类摄入量、身体活动、一般健康状况、吸烟状况和饮酒量。
实验室分析 血清 25OHD 血清完整甲状旁腺激素 血清总钙
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 不使用药物
- 体重指数< 25 公斤/平方米
- 每周吃鱼的次数不要超过 2 次
- 3个月内未献血
- 2006-2007 年冬季无休假计划
排除标准:
- 任何疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:维生素D3
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周
|
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周
|
有源比较器:维生素D2
10 微克/天的维生素 D2,持续 6 周
|
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周
|
有源比较器:25OHD
10 ug/ of 25OHD 持续 6 周
|
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清25OHD
大体时间:1年
|
不同类型维生素 D 干预后的维生素 D 状态
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清甲状旁腺激素
大体时间:1年
|
CA 状态标记
|
1年
|
血清钙
大体时间:1年
|
Ca 状态标记
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susanne Bügel、Department of Nutrition, Exercise and Sports
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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