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不同维生素 D Vitamers 对维生素 D 状态的影响 (VitD)

2016年10月26日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

不同维生素 D 维生素对健康人维生素 D 状态和骨骼健康和心血管风险生物标志物的影响

背景:膳食摄入的维生素 D 包括维生素 D3 (VitD3)、25-羟基维生素 D3 (25OHD3) 和维生素 D2 (VitD2)。 然而,目前尚未科学地确定不同物种的生物活性。

目标:本研究的目的是检验 VitD3、25OHD3 和 VitD2 对人体维生素 D 状态的影响相同的假设,如果被拒绝,则估计活性差异。

设磨合期所有志愿者接受 10 微克/天的 VitD3,以达到稳定的维生素 D 状态。 在 3x6 周的干预期间,受试者随机接受 10 微克/天的 VitD3、10 微克/天的 25OHD3 或 10 微克/天的 VitD2。 使用 0.1 mL 血清通过 LC-MS/MS 对血清中 vitD3、VitD2、25OHD3 和 25-羟基维生素 D2 (25OHD2) 的含量进行定量。

研究概览

详细说明

在这项为期 3x6 周的维生素 D 干预试验中,总共招募了 12 名年龄在 20-30 岁之间、外表健康、自由活动的男性成年人。 通过使用放置在哥本哈根大学周围的广告,从哥本哈根大学的学生中招募受试者。 如果志愿者的 BMI > 27 kg/m2、在过去三个月内献过血、有任何慢性疾病、经常使用药物、高血钙、过量饮酒、已知的吸收不良综合征或使用已知会干扰维生素 D 的药物,则被排除在外代谢。 此外,为了减少阳光照射,计划在研究期间去滑雪或向南旅行的志愿者被排除在外。 所有受试者都是高加索人,习惯性鱼类摄入量较低(每周少于两次)并且不吸烟。 所有受试者都被指示在整个研究过程中保持相同水平的身体活动,并同意不献血,以及服用除研究中提供的补充剂以外的任何种类的维生素、矿物质或膳食补充剂。 所有受试者还同意在干预期间放弃日光浴。 该研究得到了哥本哈根和腓特烈斯贝地方研究伦理委员会的批准。 所有参与者均根据赫尔辛基宣言给予书面同意。

研究设计和实施 本研究设计为双盲随机交叉试验,其中成年男性被分配接受随机顺序含有 10 µg vitD3、10 µg 25OHD3 和 10 µg vitD2 的药片。 在干预之前,所有受试者接受 10 µg vitD3 4 周,以达到稳定的维生素 D 状态。

维生素 D 片剂 (Jette) 合规性通过片剂计数进行评估。 该研究在丹麦哥本哈根(北纬 55 度)进行。 所有受试者均于 9 月招募,磨合期于 10 月中旬开始,研究于 3 月底结束。 在研究期间,受试者在筛选时、第 1 天、第 22 天和第 42 天接受检查。 血样采集5次;磨合前、基线和期末分别为 1、2 和 3。 禁食 12 小时后,在早上(0800 和 0900 之间)由训练有素的医学实验室技术人员抽取血样。 受试者被告知在每次采血前 24 小时不要饮酒并避免从事重体力劳动。 然而,他们最多可以喝 ½ 升水。 通过静脉穿刺将血液收集到 10 ml 干燥管中用于分析血清维生素 D,收集到 5 ml 管中用于分析血清 PTH,收集到 7 ml 无微量元素管中用于分析钙。 将血样保持在 20 摄氏度,并在 40 分钟后以 3000 g 离心 15 分钟。 然后将血清转移到塑料管中并储存在 -80 摄氏度用于维生素 D 分析或 -20 摄氏度用于 Ca 和 PTH。 在基线时进行人体测量,包括身高和体重。 使用电子十进制重量测量体重,精确到 0.1 kg。 受试者被要求在只穿着内衣测量体重之前排空膀胱。 测量身高,精确到厘米,受试者脱鞋站立,收集饲料,头部水平向前看。

通过使用经过验证的食物频率问卷来估计钙和维生素 D 的习惯性摄入量。 在筛选时完成了一份健康和生活方式问卷,评估习惯性的鱼类摄入量、身体活动、一般健康状况、吸烟状况和饮酒量。

实验室分析 血清 25OHD 血清完整甲状旁腺激素 血清总钙

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg、丹麦、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 不使用药物
  • 体重指数< 25 公斤/平方米
  • 每周吃鱼的次数不要超过 2 次
  • 3个月内未献血
  • 2006-2007 年冬季无休假计划

排除标准:

  • 任何疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素D3
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周
有源比较器:维生素D2
10 微克/天的维生素 D2,持续 6 周
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周
有源比较器:25OHD
10 ug/ of 25OHD 持续 6 周
10 微克/天的维生素 D3,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清25OHD
大体时间:1年
不同类型维生素 D 干预后的维生素 D 状态
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清甲状旁腺激素
大体时间:1年
CA 状态标记
1年
血清钙
大体时间:1年
Ca 状态标记
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susanne Bügel、Department of Nutrition, Exercise and Sports

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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