Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige vitamin D-vitaminer på vitamin D-status (VitD)

26. oktober 2016 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effekten av forskjellige vitamin D-vitaminer på vitamin D-status og biomarkører for beinhelse og kardiovaskulær risiko hos friske mennesker

Bakgrunn: Kostinntak av vitamin D inkluderer vitamin D3 (VitD3), 25-hydroksyvitamin D3 (25OHD3) og vitamin D2 (VitD2). Imidlertid er bioaktiviteten til de forskjellige artene foreløpig ikke vitenskapelig etablert.

Mål: Målet med denne studien var å teste hypotesen om at VitD3, 25OHD3 og VitD2 påvirket vitamin D-status likt hos mennesker og hvis de ble avvist, for å estimere forskjellen i aktivitet.

Design: Denne studien ble designet som en 3 x 6 uker (med 4 uker innkjøring) dobbeltblindet randomisert cross-over studie med 12 unge, tilsynelatende friske mannlige frivillige og ble utført om vinteren ved 55 grader N i løpet av de 4 ukene. innkjøringsperiode alle frivillige fikk 10 ug/d VitD3 for å oppnå steady-state i vitamin D-status. I løpet av 3x6 ukers intervensjonsperiode fikk forsøkspersonene 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 eller 10 ug/d VitD2 i tilfeldig rekkefølge. Innhold av vitD3, VitD2, 25OHD3 og 25-hydroksyvitamin D2 (25OHD2) i serum ble kvantifisert min LC-MS/MS ved å bruke 0,1 ml serum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 12 tilsynelatende friske, frittlevende mannlige voksne i alderen 20-30 år ble rekruttert i denne 3x6 ukers vitamin D-intervensjonsforsøket. Emner ble rekruttert blant studenter fra Københavns Universitet gjennom bruk av annonser plassert rundt om på Københavns Universitet. Frivillige ble ekskludert hvis de hadde BMI > 27 kg/m2, hadde donert blod i løpet av de siste tre månedene, har noen kroniske sykdommer, brukte medisiner regelmessig, hyperkalsemi, hadde overdreven alkoholbruk, kjente malabsorpsjonssyndromer eller brukte medisiner kjent for å forstyrre vitamin D. metabolisme. Videre, for å redusere soleksponering, ble frivillige som planla å gå på ski eller reise sørover under studien ekskludert. Alle forsøkspersonene var kaukasiske, hadde lavt vanlig fiskeinntak (mindre enn to ganger i uken) og var ikke-røykere. Alle forsøkspersonene ble instruert om å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studien og gikk med på å avstå fra å donere blod, samt å ta noen form for vitamin, mineral eller kosttilskudd annet enn kosttilskudd gitt i studien. Alle forsøkspersonene gikk også med på å avstå fra å ta solarium under intervensjonen. Studien ble godkjent av Den lokale forskningsetiske komité i København og Frederiksberg. Alle deltakerne ga skriftlig samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Utforming og gjennomføring av studien Denne studien ble utformet som en dobbeltblindet randomisert cross-over-studie der voksne menn ble gitt til å motta tabletter som inneholdt 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 og 10 µg vitD2 i tilfeldig rekkefølge. Før intervensjonen fikk alle forsøkspersoner 10 µg vitD3 i 4 uker for å oppnå steady state i vitamin D-status.

Vitamin D tablettene (Jette) Compliance ble vurdert ved tabletttelling. Studien ble utført i København, Danmark (breddegrad 55 grader N). Alle forsøkspersonene ble rekruttert i september og innkjøringsperioder startet i midten av oktober og studien ble avsluttet i slutten av mars. Under studien ble forsøkspersonene undersøkt ved screening, på dag 1, 22 og dag 42. Blodprøve ble tatt 5 ganger; før innkjøring, ved baseline og ved slutten av perioden, henholdsvis 1, 2 og 3. Blodprøver ble tatt etter 12 timers faste om morgenen (mellom 0800 og 0900) av en utdannet medisinsk laboratorietekniker. Forsøkspersonene ble informert om ikke å drikke noen form for alkohol og å avstå fra hardt fysisk arbeid 24 timer før hver blodprøvetaking. De fikk imidlertid drikke opptil ½ L vann. Blod ble samlet ved venepunktur i 10 ml tørre rør for analyse av serum vitamin D, i 5 ml rør for analyse av serum PTH og i 7 ml sporstofffrie rør for analyse av kalsium. Blodprøver ble holdt ved 20 grader C og sentrifugert etter 40 minutter ved 3000 g i 15 minutter. serum ble deretter overført til plastrør og lagret ved -80 grader C for vitamin d-analyse eller -20 grader C for Ca og PTH. Antropometriske mål, inkludert høyde og vekt, ble tatt ved baseline. Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en elektronisk desimalvekt. Forsøkspersonene ble bedt om å tømme blæren før de målte vekt kun iført undertøy. Høyden ble målt til nærmeste cm med forsøkspersonen stående uten sko, samle fôr og hodet fremover i horisontal plan.

Vanlig inntak av kalsium og vitamin D ble estimert ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens. Et helse- og livsstilsspørreskjema, som vurderte vanlig fiskeinntak, fysisk aktivitet, generell helse, røykestatus og alkoholforbruk, ble fylt ut ved screeningen.

Laboratorieanalyse Serum 25OHD Serum intakt paratyreoideahormon Serum totalt kalsium

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen narkotikabruk
  • BMI< 25 kg/m2
  • Ikke spis fisk mer enn 2 ganger i uken
  • Ikke donert blod innen 3 måneder
  • Ingen ferieplaner vinteren 2006-2007

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker
Aktiv komparator: Vitamin D2
10 ug/d vitamin D2 i 6 uker
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker
Aktiv komparator: 25OHD
10 ug/ av 25OHD i 6 uker
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25OHD
Tidsramme: 1 år
Vitamin D-status etter intervensjon med ulike typer vitamin D
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 år
Markør for ca status
1 år
Serum Ca
Tidsramme: 1 år
Markør for Ca-status
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere