- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02860663
Effekt av forskjellige vitamin D-vitaminer på vitamin D-status (VitD)
Effekten av forskjellige vitamin D-vitaminer på vitamin D-status og biomarkører for beinhelse og kardiovaskulær risiko hos friske mennesker
Bakgrunn: Kostinntak av vitamin D inkluderer vitamin D3 (VitD3), 25-hydroksyvitamin D3 (25OHD3) og vitamin D2 (VitD2). Imidlertid er bioaktiviteten til de forskjellige artene foreløpig ikke vitenskapelig etablert.
Mål: Målet med denne studien var å teste hypotesen om at VitD3, 25OHD3 og VitD2 påvirket vitamin D-status likt hos mennesker og hvis de ble avvist, for å estimere forskjellen i aktivitet.
Design: Denne studien ble designet som en 3 x 6 uker (med 4 uker innkjøring) dobbeltblindet randomisert cross-over studie med 12 unge, tilsynelatende friske mannlige frivillige og ble utført om vinteren ved 55 grader N i løpet av de 4 ukene. innkjøringsperiode alle frivillige fikk 10 ug/d VitD3 for å oppnå steady-state i vitamin D-status. I løpet av 3x6 ukers intervensjonsperiode fikk forsøkspersonene 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 eller 10 ug/d VitD2 i tilfeldig rekkefølge. Innhold av vitD3, VitD2, 25OHD3 og 25-hydroksyvitamin D2 (25OHD2) i serum ble kvantifisert min LC-MS/MS ved å bruke 0,1 ml serum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 12 tilsynelatende friske, frittlevende mannlige voksne i alderen 20-30 år ble rekruttert i denne 3x6 ukers vitamin D-intervensjonsforsøket. Emner ble rekruttert blant studenter fra Københavns Universitet gjennom bruk av annonser plassert rundt om på Københavns Universitet. Frivillige ble ekskludert hvis de hadde BMI > 27 kg/m2, hadde donert blod i løpet av de siste tre månedene, har noen kroniske sykdommer, brukte medisiner regelmessig, hyperkalsemi, hadde overdreven alkoholbruk, kjente malabsorpsjonssyndromer eller brukte medisiner kjent for å forstyrre vitamin D. metabolisme. Videre, for å redusere soleksponering, ble frivillige som planla å gå på ski eller reise sørover under studien ekskludert. Alle forsøkspersonene var kaukasiske, hadde lavt vanlig fiskeinntak (mindre enn to ganger i uken) og var ikke-røykere. Alle forsøkspersonene ble instruert om å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studien og gikk med på å avstå fra å donere blod, samt å ta noen form for vitamin, mineral eller kosttilskudd annet enn kosttilskudd gitt i studien. Alle forsøkspersonene gikk også med på å avstå fra å ta solarium under intervensjonen. Studien ble godkjent av Den lokale forskningsetiske komité i København og Frederiksberg. Alle deltakerne ga skriftlig samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Utforming og gjennomføring av studien Denne studien ble utformet som en dobbeltblindet randomisert cross-over-studie der voksne menn ble gitt til å motta tabletter som inneholdt 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 og 10 µg vitD2 i tilfeldig rekkefølge. Før intervensjonen fikk alle forsøkspersoner 10 µg vitD3 i 4 uker for å oppnå steady state i vitamin D-status.
Vitamin D tablettene (Jette) Compliance ble vurdert ved tabletttelling. Studien ble utført i København, Danmark (breddegrad 55 grader N). Alle forsøkspersonene ble rekruttert i september og innkjøringsperioder startet i midten av oktober og studien ble avsluttet i slutten av mars. Under studien ble forsøkspersonene undersøkt ved screening, på dag 1, 22 og dag 42. Blodprøve ble tatt 5 ganger; før innkjøring, ved baseline og ved slutten av perioden, henholdsvis 1, 2 og 3. Blodprøver ble tatt etter 12 timers faste om morgenen (mellom 0800 og 0900) av en utdannet medisinsk laboratorietekniker. Forsøkspersonene ble informert om ikke å drikke noen form for alkohol og å avstå fra hardt fysisk arbeid 24 timer før hver blodprøvetaking. De fikk imidlertid drikke opptil ½ L vann. Blod ble samlet ved venepunktur i 10 ml tørre rør for analyse av serum vitamin D, i 5 ml rør for analyse av serum PTH og i 7 ml sporstofffrie rør for analyse av kalsium. Blodprøver ble holdt ved 20 grader C og sentrifugert etter 40 minutter ved 3000 g i 15 minutter. serum ble deretter overført til plastrør og lagret ved -80 grader C for vitamin d-analyse eller -20 grader C for Ca og PTH. Antropometriske mål, inkludert høyde og vekt, ble tatt ved baseline. Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en elektronisk desimalvekt. Forsøkspersonene ble bedt om å tømme blæren før de målte vekt kun iført undertøy. Høyden ble målt til nærmeste cm med forsøkspersonen stående uten sko, samle fôr og hodet fremover i horisontal plan.
Vanlig inntak av kalsium og vitamin D ble estimert ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens. Et helse- og livsstilsspørreskjema, som vurderte vanlig fiskeinntak, fysisk aktivitet, generell helse, røykestatus og alkoholforbruk, ble fylt ut ved screeningen.
Laboratorieanalyse Serum 25OHD Serum intakt paratyreoideahormon Serum totalt kalsium
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen narkotikabruk
- BMI< 25 kg/m2
- Ikke spis fisk mer enn 2 ganger i uken
- Ikke donert blod innen 3 måneder
- Ingen ferieplaner vinteren 2006-2007
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker
|
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D2
10 ug/d vitamin D2 i 6 uker
|
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: 25OHD
10 ug/ av 25OHD i 6 uker
|
10 ug/d vitamin D3 i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD
Tidsramme: 1 år
|
Vitamin D-status etter intervensjon med ulike typer vitamin D
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 år
|
Markør for ca status
|
1 år
|
|
Serum Ca
Tidsramme: 1 år
|
Markør for Ca-status
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KF 01 322182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .