Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika vitamin D-vitaminer på vitamin D-status (VitD)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effekt av olika vitamin D-vitaminer på vitamin D-status och biomarkörer för benhälsa och kardiovaskulär risk hos friska människor

Bakgrund: Kostintag av vitamin D inkluderar vitamin D3 (VitD3), 25-hydroxivitamin D3 (25OHD3) och vitamin D2 (VitD2). Bioaktiviteten hos de olika arterna är dock för närvarande inte vetenskapligt fastställd.

Syfte: Syftet med denna studie var att testa hypotesen att VitD3, 25OHD3 och VitD2 påverkade vitamin D-status lika mycket hos människor och om de avvisades, för att uppskatta skillnaden i aktivitet.

Design: Denna studie utformades som en 3 x 6 veckors (med 4 veckors inkörning) dubbelblind randomiserad cross-over-studie med 12 unga, till synes friska manliga frivilliga och utfördes under vintertid vid 55 grader N under de 4 veckorna. inkörningsperioden fick alla frivilliga 10 ug/dag VitD3 för att uppnå steady-state i vitamin D-status. Under interventionsperioderna på 3x6 veckor fick försökspersonerna 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 eller 10 ug/d VitD2 i slumpmässig ordning. Innehållet av vitD3, VitD2, 25OHD3 och 25-hydroxivitamin D2 (25OHD2) i serum kvantifierades min LC-MS/MS med 0,1 ml serum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 12 till synes friska, fri levande vuxna manliga vuxna i åldern 20-30 år rekryterades i denna 3x6 veckor långa vitamin D-interventionsstudie. Ämnen rekryterades bland studenter från Köpenhamns universitet genom att använda annonser som placerats runt Köpenhamns universitet. Frivilliga exkluderades om de hade BMI > 27 kg/m2, hade donerat blod under de senaste tre månaderna, har några kroniska sjukdomar, använt medicin regelbundet, hyperkalcemi, haft överdriven alkoholanvändning, känt malabsorptionssyndrom eller använt medicin som är känt för att störa D-vitamin. ämnesomsättning. För att minska solexponeringen uteslöts dessutom frivilliga som planerade att åka skidor eller resa söderut under studien. Alla försökspersoner var kaukasiska, hade lågt vanligt fiskintag (mindre än två gånger i veckan) och var icke-rökare. Alla försökspersoner instruerades att bibehålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studien och gick med på att avstå från att donera blod, samt att ta någon form av vitamin, mineral eller kosttillskott förutom kosttillskott som tillhandahålls i studien. Alla försökspersoner gick också med på att avstå från att ta solarium under interventionen. Studien godkändes av den lokala forskningsetiska kommittén i Köpenhamn och Frederiksberg. Alla deltagare gav skriftligt samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Utformning och genomförande av studien Den föreliggande studien var utformad som en dubbelblind randomiserad cross-over-studie där vuxna män fick tabletter innehållande 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 och 10 µg vitD2 i slumpmässig ordning. Före interventionen fick alla försökspersoner 10 µg vitD3 under 4 veckor för att uppnå steady state i vitamin D-status.

D-vitamintabletterna (Jette) Överensstämmelse bedömdes genom tabletträkning. Studien genomfördes i Köpenhamn, Danmark (latitud 55 grader N). Alla försökspersoner rekryterades i september och inkörningsperioder startade i mitten av oktober och studien avslutades i slutet av mars. Under studien undersöktes försökspersonerna vid screening, dag 1, 22 och dag 42. Blodprov togs 5 gånger; före inkörning, vid baslinjen och vid slutet av perioden, 1, 2 respektive 3. Blodprover togs efter 12 timmars fasta, på morgonen (mellan 0800 och 0900) av en utbildad medicinsk laboratorietekniker. Försökspersonerna informerades om att inte dricka någon form av alkohol och att avstå från hårt fysiskt arbete 24 timmar före varje blodprovstagning. De fick dock dricka upp till ½ L vatten. Blod samlades in genom venpunktion i 10 ml torra rör för analys av serumvitamin D, i 5 ml rör för analys av serum PTH och i 7 ml spårämnesfria rör för analys av kalcium. Blodprover hölls vid 20 grader C och centrifugerades efter 40 minuter vid 3000 g under 15 minuter. serum överfördes sedan till plaströr och lagrades vid -80 grader C för vitamin d-analys eller -20 grader C för Ca och PTH. Antropometriska mått, inklusive längd och vikt, togs vid baslinjen. Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kg med användning av en elektronisk decimalvikt. Försökspersonerna ombads att tömma urinblåsan innan de mätte vikten med endast underkläder på sig. Höjden mättes till närmaste cm med försökspersonen stående utan skor, samlade foder och huvudet tittade framåt i horisontell plan.

Vanligt intag av kalcium och vitamin D uppskattades med hjälp av ett validerat frågeformulär för matfrekvens. Ett hälso- och livsstilsformulär, som bedömde vanligt fiskintag, fysisk aktivitet, allmän hälsa, rökstatus och alkoholkonsumtion, fylldes i vid screeningen.

Laboratorieanalys Serum 25OHD Serum intakt bisköldkörtelhormon Serum totalt kalcium

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen droganvändning
  • BMI < 25 kg/m2
  • Ät inte fisk mer än 2 gånger i veckan
  • Inte donerat blod inom 3 månader
  • Inga semesterplaner under vintern 2006-2007

Exklusions kriterier:

  • Vilken sjukdom som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor
Aktiv komparator: Vitamin D2
10 ug/d vitamin D2 i 6 veckor
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor
Aktiv komparator: 25OHD
10 ug/ av 25OHD i 6 veckor
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25OHD
Tidsram: 1 år
D-vitaminstatus efter intervention med olika typer av D-vitamin
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Parathyreoideahormon
Tidsram: 1 år
Markör för ca status
1 år
Serum Ca
Tidsram: 1 år
Markör för Ca-status
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminstatus

Kliniska prövningar på Vitamin D3

3
Prenumerera