- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860663
Effekt av olika vitamin D-vitaminer på vitamin D-status (VitD)
Effekt av olika vitamin D-vitaminer på vitamin D-status och biomarkörer för benhälsa och kardiovaskulär risk hos friska människor
Bakgrund: Kostintag av vitamin D inkluderar vitamin D3 (VitD3), 25-hydroxivitamin D3 (25OHD3) och vitamin D2 (VitD2). Bioaktiviteten hos de olika arterna är dock för närvarande inte vetenskapligt fastställd.
Syfte: Syftet med denna studie var att testa hypotesen att VitD3, 25OHD3 och VitD2 påverkade vitamin D-status lika mycket hos människor och om de avvisades, för att uppskatta skillnaden i aktivitet.
Design: Denna studie utformades som en 3 x 6 veckors (med 4 veckors inkörning) dubbelblind randomiserad cross-over-studie med 12 unga, till synes friska manliga frivilliga och utfördes under vintertid vid 55 grader N under de 4 veckorna. inkörningsperioden fick alla frivilliga 10 ug/dag VitD3 för att uppnå steady-state i vitamin D-status. Under interventionsperioderna på 3x6 veckor fick försökspersonerna 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 eller 10 ug/d VitD2 i slumpmässig ordning. Innehållet av vitD3, VitD2, 25OHD3 och 25-hydroxivitamin D2 (25OHD2) i serum kvantifierades min LC-MS/MS med 0,1 ml serum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 12 till synes friska, fri levande vuxna manliga vuxna i åldern 20-30 år rekryterades i denna 3x6 veckor långa vitamin D-interventionsstudie. Ämnen rekryterades bland studenter från Köpenhamns universitet genom att använda annonser som placerats runt Köpenhamns universitet. Frivilliga exkluderades om de hade BMI > 27 kg/m2, hade donerat blod under de senaste tre månaderna, har några kroniska sjukdomar, använt medicin regelbundet, hyperkalcemi, haft överdriven alkoholanvändning, känt malabsorptionssyndrom eller använt medicin som är känt för att störa D-vitamin. ämnesomsättning. För att minska solexponeringen uteslöts dessutom frivilliga som planerade att åka skidor eller resa söderut under studien. Alla försökspersoner var kaukasiska, hade lågt vanligt fiskintag (mindre än två gånger i veckan) och var icke-rökare. Alla försökspersoner instruerades att bibehålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studien och gick med på att avstå från att donera blod, samt att ta någon form av vitamin, mineral eller kosttillskott förutom kosttillskott som tillhandahålls i studien. Alla försökspersoner gick också med på att avstå från att ta solarium under interventionen. Studien godkändes av den lokala forskningsetiska kommittén i Köpenhamn och Frederiksberg. Alla deltagare gav skriftligt samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Utformning och genomförande av studien Den föreliggande studien var utformad som en dubbelblind randomiserad cross-over-studie där vuxna män fick tabletter innehållande 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 och 10 µg vitD2 i slumpmässig ordning. Före interventionen fick alla försökspersoner 10 µg vitD3 under 4 veckor för att uppnå steady state i vitamin D-status.
D-vitamintabletterna (Jette) Överensstämmelse bedömdes genom tabletträkning. Studien genomfördes i Köpenhamn, Danmark (latitud 55 grader N). Alla försökspersoner rekryterades i september och inkörningsperioder startade i mitten av oktober och studien avslutades i slutet av mars. Under studien undersöktes försökspersonerna vid screening, dag 1, 22 och dag 42. Blodprov togs 5 gånger; före inkörning, vid baslinjen och vid slutet av perioden, 1, 2 respektive 3. Blodprover togs efter 12 timmars fasta, på morgonen (mellan 0800 och 0900) av en utbildad medicinsk laboratorietekniker. Försökspersonerna informerades om att inte dricka någon form av alkohol och att avstå från hårt fysiskt arbete 24 timmar före varje blodprovstagning. De fick dock dricka upp till ½ L vatten. Blod samlades in genom venpunktion i 10 ml torra rör för analys av serumvitamin D, i 5 ml rör för analys av serum PTH och i 7 ml spårämnesfria rör för analys av kalcium. Blodprover hölls vid 20 grader C och centrifugerades efter 40 minuter vid 3000 g under 15 minuter. serum överfördes sedan till plaströr och lagrades vid -80 grader C för vitamin d-analys eller -20 grader C för Ca och PTH. Antropometriska mått, inklusive längd och vikt, togs vid baslinjen. Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kg med användning av en elektronisk decimalvikt. Försökspersonerna ombads att tömma urinblåsan innan de mätte vikten med endast underkläder på sig. Höjden mättes till närmaste cm med försökspersonen stående utan skor, samlade foder och huvudet tittade framåt i horisontell plan.
Vanligt intag av kalcium och vitamin D uppskattades med hjälp av ett validerat frågeformulär för matfrekvens. Ett hälso- och livsstilsformulär, som bedömde vanligt fiskintag, fysisk aktivitet, allmän hälsa, rökstatus och alkoholkonsumtion, fylldes i vid screeningen.
Laboratorieanalys Serum 25OHD Serum intakt bisköldkörtelhormon Serum totalt kalcium
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen droganvändning
- BMI < 25 kg/m2
- Ät inte fisk mer än 2 gånger i veckan
- Inte donerat blod inom 3 månader
- Inga semesterplaner under vintern 2006-2007
Exklusions kriterier:
- Vilken sjukdom som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D3
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor
|
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor
|
Aktiv komparator: Vitamin D2
10 ug/d vitamin D2 i 6 veckor
|
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor
|
Aktiv komparator: 25OHD
10 ug/ av 25OHD i 6 veckor
|
10 ug/d vitamin D3 i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum 25OHD
Tidsram: 1 år
|
D-vitaminstatus efter intervention med olika typer av D-vitamin
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum Parathyreoideahormon
Tidsram: 1 år
|
Markör för ca status
|
1 år
|
Serum Ca
Tidsram: 1 år
|
Markör för Ca-status
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KF 01 322182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminstatus
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutad
-
Meir Medical CenterOkändModerns vitamin D-status | Neonatal Bone Quantitative Ultrasound MeasurementsIsrael
-
University College CorkAvslutadVitamin D-status som återspeglas av Serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien