- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860663
Eri D-vitamiinivitamiinien vaikutus D-vitamiinin tilaan (VitD)
Eri D-vitamiinivitamiinien vaikutus D-vitamiinin tilaan ja biomarkkereihin luuston terveydelle ja sydän- ja verisuoniriskille terveillä ihmisillä
Tausta: D-vitamiinin saanti sisältää D3-vitamiinia (VitD3), 25-hydroksi-D3-vitamiinia (25OHD3) ja D2-vitamiinia (VitD2). Eri lajien bioaktiivisuutta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole tieteellisesti vahvistettu.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan VitD3, 25OHD3 ja VitD2 vaikuttavat D-vitamiinin tilaan samalla tavalla ihmisillä, ja hylättynä arvioida aktiivisuusero.
Suunnittelu: Tämä tutkimus suunniteltiin 3 x 6 viikon (4 viikon sisäänajolla) kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi risteäväksi tutkimukseksi 12 nuorella, näennäisesti terveellä miespuolisella vapaaehtoisella, ja se suoritettiin talvella 55 N. lämpötilassa 4 viikon ajan. sisäänajojakson aikana kaikki vapaaehtoiset saivat 10 ug/d VitD3:a saavuttaakseen D-vitamiinistatuksen vakaan tilan. 3 x 6 viikon interventiojaksojen aikana koehenkilöt saivat satunnaisessa järjestyksessä 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 tai 10 ug/d VitD2. VitD3:n, VitD2:n, 25OHD3:n ja 25-hydroksi-D2-vitamiinin (25OHD2) pitoisuudet seerumissa määritettiin LC-MS/MS:ssäni käyttämällä 0,1 ml seerumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän 3 x 6 viikon D-vitamiiniinterventiotutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 12 näennäisesti tervettä, vapaasti elävää 20-30-vuotiasta miestä. Koehenkilöt rekrytoitiin Kööpenhaminan yliopiston opiskelijoiden keskuudessa Kööpenhaminan yliopiston ympärille sijoitettujen ilmoitusten avulla. Vapaaehtoiset suljettiin pois, jos he olivat BMI > 27 kg/m2, olivat luovuttaneet verta viimeisen kolmen kuukauden aikana, heillä on kroonisia sairauksia, käyttänyt säännöllisesti lääkitystä, hyperkalsemiaa, heillä oli liiallinen alkoholinkäyttö, tiedossa olevan imeytymishäiriön oireyhtymä tai he käyttivät lääkkeitä, joiden tiedettiin häiritsevän D-vitamiinia aineenvaihduntaa. Lisäksi auringolle altistumisen vähentämiseksi vapaaehtoiset, jotka aikoivat lähteä hiihtämään tai matkustaa etelään tutkimuksen aikana, suljettiin pois. Kaikki koehenkilöt olivat valkoihoisia, he söivät vähän kaloja (harvemmin kuin kahdesti viikossa) ja olivat tupakoimattomia. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin ylläpitämään samanlaista fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan, ja he suostuivat pidättäytymään luovuttamasta verta sekä ottamasta kaikenlaisia vitamiineja, kivennäisaineita tai lisäravinteita kuin tutkimuksessa tarjottuja lisäravinteita. Kaikki koehenkilöt suostuivat myös pidättäytymään solariumista toimenpiteen aikana. Tutkimuksen hyväksyivät Kööpenhaminan ja Frederiksbergin paikallinen tutkimusetiikkakomitea. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tutkimuksen suunnittelu ja suorittaminen Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi ristikkäistutkimukseksi, jossa aikuisille miehille määrättiin tabletteja, jotka sisälsivät 10 µg vitD3:a, 10 µg 25OHD3:a ja 10 µg vitD2:ta satunnaisessa järjestyksessä. Ennen toimenpidettä kaikki koehenkilöt saivat 10 µg vitD3:a 4 viikon ajan D-vitamiinistatuksen vakaan tilan saavuttamiseksi.
D-vitamiinitablettien (Jette) yhteensopivuus arvioitiin tablettien laskennalla. Tutkimus tehtiin Kööpenhaminassa, Tanskassa (leveysaste 55 astetta pohjoista). Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin syyskuussa ja sisäänajojaksot alkoivat lokakuun puolivälissä ja tutkimus päättyi maaliskuun lopussa. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä tutkittiin seulonnassa päivinä 1, 22 ja 42. Verinäyte kerättiin 5 kertaa; ennen sisäänajoa, lähtötilanteessa ja jakson lopussa, vastaavasti 1, 2 ja 3. Koulutettu lääketieteen laboratorioteknikko otti verinäytteitä 12 tunnin paaston jälkeen aamulla (klo 0800 ja 0900 välillä). Koehenkilöitä kehotettiin olemaan juomatta minkäänlaista alkoholia ja pidättäytymään raskaasta fyysistä työtä 24 tuntia ennen jokaista verinäytteenottoa. He saivat kuitenkin juoda enintään ½ litraa vettä. Veri kerättiin laskimopunktiolla 10 ml:n kuiviin putkiin seerumin D-vitamiinin analysoimiseksi, 5 ml:n putkiin seerumin PTH-analyysiä varten ja 7 ml:n hivenainevapaisiin putkiin kalsiumin analysoimiseksi. Verinäytteitä pidettiin 20 °C:ssa ja sentrifugoitiin 40 minuutin kuluttua 3000 g:ssä 15 minuuttia. seerumi siirrettiin sitten muoviputkiin ja säilytettiin -80 °C:ssa d-vitamiinianalyysiä varten tai -20 °C:ssa Ca:ta ja PTH:ta varten. Antropometriset mitat, mukaan lukien pituus ja paino, otettiin lähtötilanteessa. Ruumiinpaino mitattiin lähimpään 0,1 kiloon käyttämällä elektronista desimaalipainoa. Koehenkilöitä pyydettiin tyhjentämään virtsarakkonsa ennen painon mittaamista vain alusvaatteet päällä. Korkeus mitattiin lähimpään senttimetriin koehenkilön seisoessa ilman kenkiä, keräämässä syötteitä ja pään katsoessa eteenpäin vaakatasossa.
Kalsiumin ja D-vitamiinin tavanomaista saantia arvioitiin validoidulla ruokatiheyskyselyllä. Seulonnassa täytettiin terveys- ja elämäntapakysely, jossa arvioitiin tavanomaista kalansyöntiä, fyysistä aktiivisuutta, yleistä terveyttä, tupakointia ja alkoholin kulutusta.
Laboratorioanalyysi Seerumi 25OHD Seerumi koskematon lisäkilpirauhashormoni Seerumin kokonaiskalsium
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei huumeiden käyttöä
- BMI < 25 kg/m2
- Älä syö kalaa useammin kuin 2 kertaa viikossa
- Ei luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä
- Ei lomasuunnitelmia talvella 2006-2007
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiini
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan
|
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: D2-vitamiini
10 ug/d D2-vitamiinia 6 viikon ajan
|
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 25OHD
10 ug/25OHD 6 viikon ajan
|
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi 25OHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
D-vitamiinin tila erityyppisten D-vitamiinien käytön jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin parathyreoideahormoni
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ca-statuksen merkki
|
1 vuosi
|
|
Seerumi Ca
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ca-tilan merkki
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF 01 322182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .