Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri D-vitamiinivitamiinien vaikutus D-vitamiinin tilaan (VitD)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen

Eri D-vitamiinivitamiinien vaikutus D-vitamiinin tilaan ja biomarkkereihin luuston terveydelle ja sydän- ja verisuoniriskille terveillä ihmisillä

Tausta: D-vitamiinin saanti sisältää D3-vitamiinia (VitD3), 25-hydroksi-D3-vitamiinia (25OHD3) ja D2-vitamiinia (VitD2). Eri lajien bioaktiivisuutta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole tieteellisesti vahvistettu.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan VitD3, 25OHD3 ja VitD2 vaikuttavat D-vitamiinin tilaan samalla tavalla ihmisillä, ja hylättynä arvioida aktiivisuusero.

Suunnittelu: Tämä tutkimus suunniteltiin 3 x 6 viikon (4 viikon sisäänajolla) kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi risteäväksi tutkimukseksi 12 nuorella, näennäisesti terveellä miespuolisella vapaaehtoisella, ja se suoritettiin talvella 55 N. lämpötilassa 4 viikon ajan. sisäänajojakson aikana kaikki vapaaehtoiset saivat 10 ug/d VitD3:a saavuttaakseen D-vitamiinistatuksen vakaan tilan. 3 x 6 viikon interventiojaksojen aikana koehenkilöt saivat satunnaisessa järjestyksessä 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 tai 10 ug/d VitD2. VitD3:n, VitD2:n, 25OHD3:n ja 25-hydroksi-D2-vitamiinin (25OHD2) pitoisuudet seerumissa määritettiin LC-MS/MS:ssäni käyttämällä 0,1 ml seerumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän 3 x 6 viikon D-vitamiiniinterventiotutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 12 näennäisesti tervettä, vapaasti elävää 20-30-vuotiasta miestä. Koehenkilöt rekrytoitiin Kööpenhaminan yliopiston opiskelijoiden keskuudessa Kööpenhaminan yliopiston ympärille sijoitettujen ilmoitusten avulla. Vapaaehtoiset suljettiin pois, jos he olivat BMI > 27 kg/m2, olivat luovuttaneet verta viimeisen kolmen kuukauden aikana, heillä on kroonisia sairauksia, käyttänyt säännöllisesti lääkitystä, hyperkalsemiaa, heillä oli liiallinen alkoholinkäyttö, tiedossa olevan imeytymishäiriön oireyhtymä tai he käyttivät lääkkeitä, joiden tiedettiin häiritsevän D-vitamiinia aineenvaihduntaa. Lisäksi auringolle altistumisen vähentämiseksi vapaaehtoiset, jotka aikoivat lähteä hiihtämään tai matkustaa etelään tutkimuksen aikana, suljettiin pois. Kaikki koehenkilöt olivat valkoihoisia, he söivät vähän kaloja (harvemmin kuin kahdesti viikossa) ja olivat tupakoimattomia. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin ylläpitämään samanlaista fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan, ja he suostuivat pidättäytymään luovuttamasta verta sekä ottamasta kaikenlaisia ​​vitamiineja, kivennäisaineita tai lisäravinteita kuin tutkimuksessa tarjottuja lisäravinteita. Kaikki koehenkilöt suostuivat myös pidättäytymään solariumista toimenpiteen aikana. Tutkimuksen hyväksyivät Kööpenhaminan ja Frederiksbergin paikallinen tutkimusetiikkakomitea. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tutkimuksen suunnittelu ja suorittaminen Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi ristikkäistutkimukseksi, jossa aikuisille miehille määrättiin tabletteja, jotka sisälsivät 10 µg vitD3:a, 10 µg 25OHD3:a ja 10 µg vitD2:ta satunnaisessa järjestyksessä. Ennen toimenpidettä kaikki koehenkilöt saivat 10 µg vitD3:a 4 viikon ajan D-vitamiinistatuksen vakaan tilan saavuttamiseksi.

D-vitamiinitablettien (Jette) yhteensopivuus arvioitiin tablettien laskennalla. Tutkimus tehtiin Kööpenhaminassa, Tanskassa (leveysaste 55 astetta pohjoista). Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin syyskuussa ja sisäänajojaksot alkoivat lokakuun puolivälissä ja tutkimus päättyi maaliskuun lopussa. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä tutkittiin seulonnassa päivinä 1, 22 ja 42. Verinäyte kerättiin 5 kertaa; ennen sisäänajoa, lähtötilanteessa ja jakson lopussa, vastaavasti 1, 2 ja 3. Koulutettu lääketieteen laboratorioteknikko otti verinäytteitä 12 tunnin paaston jälkeen aamulla (klo 0800 ja 0900 välillä). Koehenkilöitä kehotettiin olemaan juomatta minkäänlaista alkoholia ja pidättäytymään raskaasta fyysistä työtä 24 tuntia ennen jokaista verinäytteenottoa. He saivat kuitenkin juoda enintään ½ litraa vettä. Veri kerättiin laskimopunktiolla 10 ml:n kuiviin putkiin seerumin D-vitamiinin analysoimiseksi, 5 ml:n putkiin seerumin PTH-analyysiä varten ja 7 ml:n hivenainevapaisiin putkiin kalsiumin analysoimiseksi. Verinäytteitä pidettiin 20 °C:ssa ja sentrifugoitiin 40 minuutin kuluttua 3000 g:ssä 15 minuuttia. seerumi siirrettiin sitten muoviputkiin ja säilytettiin -80 °C:ssa d-vitamiinianalyysiä varten tai -20 °C:ssa Ca:ta ja PTH:ta varten. Antropometriset mitat, mukaan lukien pituus ja paino, otettiin lähtötilanteessa. Ruumiinpaino mitattiin lähimpään 0,1 kiloon käyttämällä elektronista desimaalipainoa. Koehenkilöitä pyydettiin tyhjentämään virtsarakkonsa ennen painon mittaamista vain alusvaatteet päällä. Korkeus mitattiin lähimpään senttimetriin koehenkilön seisoessa ilman kenkiä, keräämässä syötteitä ja pään katsoessa eteenpäin vaakatasossa.

Kalsiumin ja D-vitamiinin tavanomaista saantia arvioitiin validoidulla ruokatiheyskyselyllä. Seulonnassa täytettiin terveys- ja elämäntapakysely, jossa arvioitiin tavanomaista kalansyöntiä, fyysistä aktiivisuutta, yleistä terveyttä, tupakointia ja alkoholin kulutusta.

Laboratorioanalyysi Seerumi 25OHD Seerumi koskematon lisäkilpirauhashormoni Seerumin kokonaiskalsium

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frederiksberg, Tanska, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei huumeiden käyttöä
  • BMI < 25 kg/m2
  • Älä syö kalaa useammin kuin 2 kertaa viikossa
  • Ei luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä
  • Ei lomasuunnitelmia talvella 2006-2007

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan
Active Comparator: D2-vitamiini
10 ug/d D2-vitamiinia 6 viikon ajan
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan
Active Comparator: 25OHD
10 ug/25OHD 6 viikon ajan
10 ug/d D3-vitamiinia 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi 25OHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
D-vitamiinin tila erityyppisten D-vitamiinien käytön jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin parathyreoideahormoni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ca-statuksen merkki
1 vuosi
Seerumi Ca
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ca-tilan merkki
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa