Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende vitamine D-vitamines op de vitamine D-status (VitD)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effect van verschillende vitamine D-vitameren op vitamine D-status en biomarkers voor botgezondheid en cardiovasculair risico bij gezonde mensen

Achtergrond: De inname van vitamine D via de voeding omvat vitamine D3 (VitD3), 25-hydroxyvitamine D3 (25OHD3) en vitamine D2 (VitD2). De bioactiviteit van de verschillende soorten is momenteel echter niet wetenschappelijk vastgesteld.

Doelstelling: Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat VitD3, 25OHD3 en VitD2 de vitamine D-status in gelijke mate beïnvloeden bij mensen en, indien afgewezen, om het verschil in activiteit te schatten.

Opzet: Deze studie was opgezet als een 3 x 6 weken (met 4 weken inloop) dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie met 12 jonge, ogenschijnlijk gezonde mannelijke vrijwilligers en werd uitgevoerd in de winter bij 55 graden N. gedurende de 4 weken inloopperiode kregen alle vrijwilligers 10 µg/d VitD3 om een ​​stabiele vitamine D-status te bereiken. Tijdens de interventieperiode van 3x6 weken kregen de proefpersonen 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 of 10 ug/d VitD2 in willekeurige volgorde. Het gehalte aan vitD3, VitD2, 25OHD3 en 25-hydroxyvitamine D2 (25OHD2) in serum werd gekwantificeerd met mijn LC-MS/MS met behulp van 0,1 ml serum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 12 ogenschijnlijk gezonde, vrijlevende mannelijke volwassenen in de leeftijd van 20-30 jaar geworven in deze 3x6 weken durende vitamine D-interventiestudie. Er werden proefpersonen geworven onder studenten van de Universiteit van Kopenhagen door middel van advertenties die rond de Universiteit van Kopenhagen waren geplaatst. Vrijwilligers werden uitgesloten als ze een BMI > 27 kg/m2 hadden, in de afgelopen drie maanden bloed hadden gedoneerd, chronische ziekten hadden, regelmatig medicijnen gebruikten, hypercalciëmie hadden, overmatig alcoholgebruik hadden, bekende malabsorptiesyndromen of medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze interfereren met vitamine D metabolisme. Om de blootstelling aan de zon te verminderen, werden bovendien vrijwilligers uitgesloten die van plan waren om te gaan skiën of naar het zuiden te reizen tijdens het onderzoek. Alle proefpersonen waren blank, hadden een lage gebruikelijke visinname (minder dan twee keer per week) en waren niet-rokers. Alle proefpersonen kregen de instructie om tijdens het onderzoek hetzelfde niveau van fysieke activiteit te behouden en stemden ermee in af te zien van het doneren van bloed, evenals het nemen van enige vorm van vitamine, mineraal of voedingssupplement anders dan de supplementen die in het onderzoek werden verstrekt. Alle proefpersonen stemden er ook mee in om tijdens de interventie geen zonnebank te gebruiken. De studie werd goedgekeurd door de Local Research Ethics Committee van Kopenhagen en Frederiksberg. Alle deelnemers gaven schriftelijke toestemming in overeenstemming met de Helsinki-verklaring.

Opzet en uitvoering van de studie De huidige studie was opgezet als een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie waarin volwassen mannen werden toegewezen aan tabletten met 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 en 10 µg vitD2 in willekeurige volgorde. Voorafgaand aan de interventie kregen alle proefpersonen gedurende 4 weken 10 µg vitD3 om een ​​steady state vitamine D-status te bereiken.

De naleving van de vitamine D-tabletten (Jette) werd beoordeeld door het tellen van de tabletten. Het onderzoek werd uitgevoerd in Kopenhagen, Denemarken (55 graden noorderbreedte). Alle proefpersonen werden in september geworven en de inloopperiodes begonnen half oktober en het onderzoek werd eind maart afgerond. Tijdens het onderzoek werden de proefpersonen onderzocht bij screening, op dag 1, 22 en dag 42. Er werd 5 keer bloed afgenomen; voor inloop, bij baseline en aan het einde van periode, respectievelijk 1, 2 en 3. Bloedmonsters werden genomen na 12 uur vasten, in de ochtend (tussen 0800 en 0900) door een opgeleide medisch laborant. De proefpersonen werden geïnformeerd om geen enkele vorm van alcohol te drinken en zich 24 uur voor elke bloedafname te onthouden van zwaar lichamelijk werk. Ze mochten echter tot ½ L water drinken. Bloed werd verzameld door aderpunctie in droge buisjes van 10 ml voor analyse van serum vitamine D, in buisjes van 5 ml voor analyse van serum PTH en in buisjes van 7 ml zonder sporenelementen voor analyse van calcium. Bloedmonsters werden bij 20°C bewaard en na 40 minuten bij 3000 g gedurende 15 minuten gecentrifugeerd. serum werd vervolgens overgebracht in plastic buizen en bewaard bij -80 ° C voor vitamine D-analyse of -20 ° C voor Ca en PTH. Antropometrische metingen, waaronder lengte en gewicht, werden bij aanvang genomen. Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een elektronisch decimaal gewicht. De proefpersonen werd gevraagd hun blaas te ledigen voordat ze gewicht meten, waarbij ze alleen ondergoed droegen. De hoogte werd gemeten tot op de dichtstbijzijnde cm terwijl de proefpersoon zonder schoenen stond, voedsel verzamelde en het hoofd vooruit keek in een horizontaal vlak.

De gebruikelijke inname van calcium en vitamine D werd geschat met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst. Bij de screening werd een vragenlijst over gezondheid en levensstijl ingevuld, die de gebruikelijke visinname, fysieke activiteit, algemene gezondheid, rookstatus en alcoholgebruik beoordeelde.

Laboratoriumanalyse Serum 25OHD Serum intact bijschildklierhormoon Serum totaal calcium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen drugsgebruik
  • BMI < 25 kg/m2
  • Eet niet vaker dan 2x per week vis
  • Niet binnen 3 maanden bloed gedoneerd
  • Geen vakantieplannen in de winter 2006-2007

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Vitamine D2
10 ug/d vitamine D2 gedurende 6 weken
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: 25OHD
10 ug/25OHD gedurende 6 weken
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25OHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Vitamine D-status na interventie met verschillende soorten vitamine D
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum parathyreoïde hormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
Markering voor ca-status
1 jaar
Serum ca
Tijdsspanne: 1 jaar
Marker voor Ca-status
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-status

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

3
Abonneren