- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02860663
Effect van verschillende vitamine D-vitamines op de vitamine D-status (VitD)
Effect van verschillende vitamine D-vitameren op vitamine D-status en biomarkers voor botgezondheid en cardiovasculair risico bij gezonde mensen
Achtergrond: De inname van vitamine D via de voeding omvat vitamine D3 (VitD3), 25-hydroxyvitamine D3 (25OHD3) en vitamine D2 (VitD2). De bioactiviteit van de verschillende soorten is momenteel echter niet wetenschappelijk vastgesteld.
Doelstelling: Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat VitD3, 25OHD3 en VitD2 de vitamine D-status in gelijke mate beïnvloeden bij mensen en, indien afgewezen, om het verschil in activiteit te schatten.
Opzet: Deze studie was opgezet als een 3 x 6 weken (met 4 weken inloop) dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie met 12 jonge, ogenschijnlijk gezonde mannelijke vrijwilligers en werd uitgevoerd in de winter bij 55 graden N. gedurende de 4 weken inloopperiode kregen alle vrijwilligers 10 µg/d VitD3 om een stabiele vitamine D-status te bereiken. Tijdens de interventieperiode van 3x6 weken kregen de proefpersonen 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 of 10 ug/d VitD2 in willekeurige volgorde. Het gehalte aan vitD3, VitD2, 25OHD3 en 25-hydroxyvitamine D2 (25OHD2) in serum werd gekwantificeerd met mijn LC-MS/MS met behulp van 0,1 ml serum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 12 ogenschijnlijk gezonde, vrijlevende mannelijke volwassenen in de leeftijd van 20-30 jaar geworven in deze 3x6 weken durende vitamine D-interventiestudie. Er werden proefpersonen geworven onder studenten van de Universiteit van Kopenhagen door middel van advertenties die rond de Universiteit van Kopenhagen waren geplaatst. Vrijwilligers werden uitgesloten als ze een BMI > 27 kg/m2 hadden, in de afgelopen drie maanden bloed hadden gedoneerd, chronische ziekten hadden, regelmatig medicijnen gebruikten, hypercalciëmie hadden, overmatig alcoholgebruik hadden, bekende malabsorptiesyndromen of medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze interfereren met vitamine D metabolisme. Om de blootstelling aan de zon te verminderen, werden bovendien vrijwilligers uitgesloten die van plan waren om te gaan skiën of naar het zuiden te reizen tijdens het onderzoek. Alle proefpersonen waren blank, hadden een lage gebruikelijke visinname (minder dan twee keer per week) en waren niet-rokers. Alle proefpersonen kregen de instructie om tijdens het onderzoek hetzelfde niveau van fysieke activiteit te behouden en stemden ermee in af te zien van het doneren van bloed, evenals het nemen van enige vorm van vitamine, mineraal of voedingssupplement anders dan de supplementen die in het onderzoek werden verstrekt. Alle proefpersonen stemden er ook mee in om tijdens de interventie geen zonnebank te gebruiken. De studie werd goedgekeurd door de Local Research Ethics Committee van Kopenhagen en Frederiksberg. Alle deelnemers gaven schriftelijke toestemming in overeenstemming met de Helsinki-verklaring.
Opzet en uitvoering van de studie De huidige studie was opgezet als een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie waarin volwassen mannen werden toegewezen aan tabletten met 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 en 10 µg vitD2 in willekeurige volgorde. Voorafgaand aan de interventie kregen alle proefpersonen gedurende 4 weken 10 µg vitD3 om een steady state vitamine D-status te bereiken.
De naleving van de vitamine D-tabletten (Jette) werd beoordeeld door het tellen van de tabletten. Het onderzoek werd uitgevoerd in Kopenhagen, Denemarken (55 graden noorderbreedte). Alle proefpersonen werden in september geworven en de inloopperiodes begonnen half oktober en het onderzoek werd eind maart afgerond. Tijdens het onderzoek werden de proefpersonen onderzocht bij screening, op dag 1, 22 en dag 42. Er werd 5 keer bloed afgenomen; voor inloop, bij baseline en aan het einde van periode, respectievelijk 1, 2 en 3. Bloedmonsters werden genomen na 12 uur vasten, in de ochtend (tussen 0800 en 0900) door een opgeleide medisch laborant. De proefpersonen werden geïnformeerd om geen enkele vorm van alcohol te drinken en zich 24 uur voor elke bloedafname te onthouden van zwaar lichamelijk werk. Ze mochten echter tot ½ L water drinken. Bloed werd verzameld door aderpunctie in droge buisjes van 10 ml voor analyse van serum vitamine D, in buisjes van 5 ml voor analyse van serum PTH en in buisjes van 7 ml zonder sporenelementen voor analyse van calcium. Bloedmonsters werden bij 20°C bewaard en na 40 minuten bij 3000 g gedurende 15 minuten gecentrifugeerd. serum werd vervolgens overgebracht in plastic buizen en bewaard bij -80 ° C voor vitamine D-analyse of -20 ° C voor Ca en PTH. Antropometrische metingen, waaronder lengte en gewicht, werden bij aanvang genomen. Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een elektronisch decimaal gewicht. De proefpersonen werd gevraagd hun blaas te ledigen voordat ze gewicht meten, waarbij ze alleen ondergoed droegen. De hoogte werd gemeten tot op de dichtstbijzijnde cm terwijl de proefpersoon zonder schoenen stond, voedsel verzamelde en het hoofd vooruit keek in een horizontaal vlak.
De gebruikelijke inname van calcium en vitamine D werd geschat met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst. Bij de screening werd een vragenlijst over gezondheid en levensstijl ingevuld, die de gebruikelijke visinname, fysieke activiteit, algemene gezondheid, rookstatus en alcoholgebruik beoordeelde.
Laboratoriumanalyse Serum 25OHD Serum intact bijschildklierhormoon Serum totaal calcium
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen drugsgebruik
- BMI < 25 kg/m2
- Eet niet vaker dan 2x per week vis
- Niet binnen 3 maanden bloed gedoneerd
- Geen vakantieplannen in de winter 2006-2007
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vitamine D3
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken
|
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken
|
Actieve vergelijker: Vitamine D2
10 ug/d vitamine D2 gedurende 6 weken
|
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken
|
Actieve vergelijker: 25OHD
10 ug/25OHD gedurende 6 weken
|
10 ug/dag vitamine D3 gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum 25OHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vitamine D-status na interventie met verschillende soorten vitamine D
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum parathyreoïde hormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Markering voor ca-status
|
1 jaar
|
Serum ca
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Marker voor Ca-status
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KF 01 322182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-status
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustVoltooid
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilVoltooid
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalVoltooidVitamine D-statusDenemarken
-
University of TorontoVoltooidVitamine D-statusCanada
-
Creighton UniversityThe UV FoundationVoltooid
-
Creighton UniversityVoltooidVitamine D-statusVerenigde Staten
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteVoltooidMoederlijke vitamine D-statusIran, Islamitische Republiek
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Team Denmark; Danmarks FødevareforskningVoltooidVitamine D-status | Spierfunctie
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten