- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860663
Effet de différents vitamères de vitamine D sur le statut en vitamine D (VitD)
Effet de différents vitamères de vitamine D sur le statut en vitamine D et les biomarqueurs pour la santé osseuse et le risque cardiovasculaire chez les humains en bonne santé
Contexte : L'apport alimentaire en vitamine D comprend la vitamine D3 (VitD3), la 25-hydroxyvitamine D3 (25OHD3) et la vitamine D2 (VitD2). Cependant, la bioactivité des différentes espèces n'est actuellement pas scientifiquement établie.
Objectif : Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle VitD3, 25OHD3 et VitD2 affectaient le statut en vitamine D de la même manière chez l'homme et, en cas de rejet, d'estimer la différence d'activité.
Conception: Cette étude a été conçue comme une étude croisée randomisée en double aveugle de 3 x 6 semaines (avec 4 semaines de rodage) avec 12 jeunes volontaires masculins apparemment en bonne santé et a été réalisée pendant l'hiver à 55 degrés N. pendant les 4 semaines période de rodage, tous les volontaires ont reçu 10 ug/j de VitD3 afin d'atteindre un état d'équilibre en vitamine D. Pendant les périodes d'intervention de 3 x 6 semaines, les sujets ont reçu 10 ug/j VitD3, 10 ug/j 25OHD3 ou 10 ug/j VitD2 dans un ordre aléatoire. La teneur en vitD3, VitD2, 25OHD3 et 25-hydroxyvitamine D2 (25OHD2) dans le sérum a été quantifiée par LC-MS/MS en utilisant 0,1 ml de sérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 12 hommes adultes apparemment en bonne santé et vivant libres âgés de 20 à 30 ans ont été recrutés dans cet essai d'intervention de vitamine D de 3x6 semaines. Les sujets ont été recrutés parmi les étudiants de l'Université de Copenhague grâce à l'utilisation d'annonces placées autour de l'Université de Copenhague. Les volontaires étaient exclus s'ils avaient un IMC > 27 kg/m2, avaient donné du sang au cours des trois derniers mois, souffraient de maladies chroniques, prenaient régulièrement des médicaments, étaient hypercalcémiques, avaient une consommation excessive d'alcool, avaient des syndromes de malabsorption connus ou prenaient des médicaments connus pour interférer avec la vitamine D métabolisme. De plus, pour diminuer l'exposition au soleil, les volontaires qui prévoyaient de faire du ski ou de voyager vers le sud pendant l'étude ont été exclus. Tous les sujets étaient de race blanche, avaient une faible consommation habituelle de poisson (moins de deux fois par semaine) et étaient non-fumeurs. Tous les sujets ont reçu pour instruction de maintenir le même niveau d'activité physique tout au long de l'étude et ont accepté de s'abstenir de donner du sang, ainsi que de prendre tout type de vitamine, de minéral ou de complément alimentaire autre que les suppléments fournis dans l'étude. Tous les sujets ont également convenu de s'abstenir de prendre du solarium pendant l'intervention. L'étude a été approuvée par le comité local d'éthique de la recherche de Copenhague et de Frederiksberg. Tous les participants ont donné leur consentement écrit conformément à la déclaration d'Helsinki.
Conception et conduite de l'étude La présente étude a été conçue comme un essai croisé randomisé en double aveugle dans lequel des hommes adultes ont été assignés à recevoir des comprimés contenant 10 µg de vitD3, 10 µg de 25OHD3 et 10 µg de vitD2 dans un ordre aléatoire. Avant l'intervention, tous les sujets ont reçu 10 µg de vitD3 pendant 4 semaines afin d'atteindre un état d'équilibre en vitamine D.
L'observance des comprimés de vitamine D (Jette) a été évaluée par comptage des comprimés. L'étude a été réalisée à Copenhague, au Danemark (latitude 55 degrés N). Tous les sujets ont été recrutés en septembre et les périodes de rodage ont commencé à la mi-octobre et l'étude s'est terminée à la fin du mois de mars. Au cours de l'étude, les sujets ont été examinés lors de la sélection, aux jours 1, 22 et 42. L'échantillon de sang a été prélevé 5 fois; avant le rodage, au départ et à la fin de la période, 1, 2 et 3, respectivement. Des échantillons de sang ont été prélevés après 12 h de jeûne, le matin (entre 08h00 et 09h00) par un technicien de laboratoire médical qualifié. Les sujets ont été informés de ne pas boire d'alcool et de s'abstenir de tout travail physique pénible 24 h avant chaque prise de sang. Ils étaient cependant autorisés à boire jusqu'à ½ L d'eau. Le sang a été prélevé par ponction veineuse dans des tubes secs de 10 ml pour l'analyse de la vitamine D sérique, dans des tubes de 5 ml pour l'analyse de la PTH sérique et dans des tubes de 7 ml exempts d'éléments traces pour l'analyse du calcium. Les échantillons de sang ont été conservés à 20°C et centrifugés après 40 min à 3000 g pendant 15 min. le sérum a ensuite été transféré dans des tubes en plastique et stocké à -80 degrés C pour l'analyse de la vitamine d ou à -20 degrés C pour Ca et PTH. Des mesures anthropométriques, y compris la taille et le poids, ont été prises au départ. Le poids corporel a été mesuré à 0,1 kg près à l'aide d'un poids décimal électronique. Les sujets ont été invités à vider leur vessie avant de mesurer leur poids en portant uniquement des sous-vêtements. La taille a été mesurée au centimètre près avec le sujet debout sans chaussures, rassemblant les aliments et la tête regardant vers l'avant dans un plan horizontal.
L'apport habituel de calcium et de vitamine D a été estimé à l'aide d'un questionnaire validé de fréquence alimentaire. Un questionnaire sur la santé et le mode de vie, qui évaluait la consommation habituelle de poisson, l'activité physique, l'état de santé général, le tabagisme et la consommation d'alcool, a été rempli lors du dépistage.
Analyses de laboratoire 25OHD sérique Hormone parathyroïdienne intacte Calcium total sérique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de consommation de drogue
- IMC< 25 kg/m2
- Ne mangez pas de poisson plus de 2 fois par semaine
- Pas donné de sang dans les 3 mois
- Pas de plans de vacances en hiver 2006-2007
Critère d'exclusion:
- Toute maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vitamine D3
10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines
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10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines
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Comparateur actif: Vitamine D2
10 ug/j de vitamine D2 pendant 6 semaines
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10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines
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Comparateur actif: 25OHD
10 ug/ de 25OHD pendant 6 semaines
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10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum 25OHD
Délai: 1 an
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Statut en vitamine D après intervention avec différents types de vitamine D
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parathyreoideahormon sérique
Délai: 1 an
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Marqueur pour le statut ca
|
1 an
|
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Sérum Ca
Délai: 1 an
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Marqueur pour le statut Ca
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF 01 322182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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