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Effet de différents vitamères de vitamine D sur le statut en vitamine D (VitD)

26 octobre 2016 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effet de différents vitamères de vitamine D sur le statut en vitamine D et les biomarqueurs pour la santé osseuse et le risque cardiovasculaire chez les humains en bonne santé

Contexte : L'apport alimentaire en vitamine D comprend la vitamine D3 (VitD3), la 25-hydroxyvitamine D3 (25OHD3) et la vitamine D2 (VitD2). Cependant, la bioactivité des différentes espèces n'est actuellement pas scientifiquement établie.

Objectif : Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle VitD3, 25OHD3 et VitD2 affectaient le statut en vitamine D de la même manière chez l'homme et, en cas de rejet, d'estimer la différence d'activité.

Conception: Cette étude a été conçue comme une étude croisée randomisée en double aveugle de 3 x 6 semaines (avec 4 semaines de rodage) avec 12 jeunes volontaires masculins apparemment en bonne santé et a été réalisée pendant l'hiver à 55 degrés N. pendant les 4 semaines période de rodage, tous les volontaires ont reçu 10 ug/j de VitD3 afin d'atteindre un état d'équilibre en vitamine D. Pendant les périodes d'intervention de 3 x 6 semaines, les sujets ont reçu 10 ug/j VitD3, 10 ug/j 25OHD3 ou 10 ug/j VitD2 dans un ordre aléatoire. La teneur en vitD3, VitD2, 25OHD3 et 25-hydroxyvitamine D2 (25OHD2) dans le sérum a été quantifiée par LC-MS/MS en utilisant 0,1 ml de sérum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 12 hommes adultes apparemment en bonne santé et vivant libres âgés de 20 à 30 ans ont été recrutés dans cet essai d'intervention de vitamine D de 3x6 semaines. Les sujets ont été recrutés parmi les étudiants de l'Université de Copenhague grâce à l'utilisation d'annonces placées autour de l'Université de Copenhague. Les volontaires étaient exclus s'ils avaient un IMC > 27 kg/m2, avaient donné du sang au cours des trois derniers mois, souffraient de maladies chroniques, prenaient régulièrement des médicaments, étaient hypercalcémiques, avaient une consommation excessive d'alcool, avaient des syndromes de malabsorption connus ou prenaient des médicaments connus pour interférer avec la vitamine D métabolisme. De plus, pour diminuer l'exposition au soleil, les volontaires qui prévoyaient de faire du ski ou de voyager vers le sud pendant l'étude ont été exclus. Tous les sujets étaient de race blanche, avaient une faible consommation habituelle de poisson (moins de deux fois par semaine) et étaient non-fumeurs. Tous les sujets ont reçu pour instruction de maintenir le même niveau d'activité physique tout au long de l'étude et ont accepté de s'abstenir de donner du sang, ainsi que de prendre tout type de vitamine, de minéral ou de complément alimentaire autre que les suppléments fournis dans l'étude. Tous les sujets ont également convenu de s'abstenir de prendre du solarium pendant l'intervention. L'étude a été approuvée par le comité local d'éthique de la recherche de Copenhague et de Frederiksberg. Tous les participants ont donné leur consentement écrit conformément à la déclaration d'Helsinki.

Conception et conduite de l'étude La présente étude a été conçue comme un essai croisé randomisé en double aveugle dans lequel des hommes adultes ont été assignés à recevoir des comprimés contenant 10 µg de vitD3, 10 µg de 25OHD3 et 10 µg de vitD2 dans un ordre aléatoire. Avant l'intervention, tous les sujets ont reçu 10 µg de vitD3 pendant 4 semaines afin d'atteindre un état d'équilibre en vitamine D.

L'observance des comprimés de vitamine D (Jette) a été évaluée par comptage des comprimés. L'étude a été réalisée à Copenhague, au Danemark (latitude 55 degrés N). Tous les sujets ont été recrutés en septembre et les périodes de rodage ont commencé à la mi-octobre et l'étude s'est terminée à la fin du mois de mars. Au cours de l'étude, les sujets ont été examinés lors de la sélection, aux jours 1, 22 et 42. L'échantillon de sang a été prélevé 5 fois; avant le rodage, au départ et à la fin de la période, 1, 2 et 3, respectivement. Des échantillons de sang ont été prélevés après 12 h de jeûne, le matin (entre 08h00 et 09h00) par un technicien de laboratoire médical qualifié. Les sujets ont été informés de ne pas boire d'alcool et de s'abstenir de tout travail physique pénible 24 h avant chaque prise de sang. Ils étaient cependant autorisés à boire jusqu'à ½ L d'eau. Le sang a été prélevé par ponction veineuse dans des tubes secs de 10 ml pour l'analyse de la vitamine D sérique, dans des tubes de 5 ml pour l'analyse de la PTH sérique et dans des tubes de 7 ml exempts d'éléments traces pour l'analyse du calcium. Les échantillons de sang ont été conservés à 20°C et centrifugés après 40 min à 3000 g pendant 15 min. le sérum a ensuite été transféré dans des tubes en plastique et stocké à -80 degrés C pour l'analyse de la vitamine d ou à -20 degrés C pour Ca et PTH. Des mesures anthropométriques, y compris la taille et le poids, ont été prises au départ. Le poids corporel a été mesuré à 0,1 kg près à l'aide d'un poids décimal électronique. Les sujets ont été invités à vider leur vessie avant de mesurer leur poids en portant uniquement des sous-vêtements. La taille a été mesurée au centimètre près avec le sujet debout sans chaussures, rassemblant les aliments et la tête regardant vers l'avant dans un plan horizontal.

L'apport habituel de calcium et de vitamine D a été estimé à l'aide d'un questionnaire validé de fréquence alimentaire. Un questionnaire sur la santé et le mode de vie, qui évaluait la consommation habituelle de poisson, l'activité physique, l'état de santé général, le tabagisme et la consommation d'alcool, a été rempli lors du dépistage.

Analyses de laboratoire 25OHD sérique Hormone parathyroïdienne intacte Calcium total sérique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frederiksberg, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de consommation de drogue
  • IMC< 25 kg/m2
  • Ne mangez pas de poisson plus de 2 fois par semaine
  • Pas donné de sang dans les 3 mois
  • Pas de plans de vacances en hiver 2006-2007

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D3
10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines
10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines
Comparateur actif: Vitamine D2
10 ug/j de vitamine D2 pendant 6 semaines
10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines
Comparateur actif: 25OHD
10 ug/ de 25OHD pendant 6 semaines
10 ug/j de vitamine D3 pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum 25OHD
Délai: 1 an
Statut en vitamine D après intervention avec différents types de vitamine D
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parathyreoideahormon sérique
Délai: 1 an
Marqueur pour le statut ca
1 an
Sérum Ca
Délai: 1 an
Marqueur pour le statut Ca
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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