Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých vitamínů D na stav vitamínu D (VitD)

26. října 2016 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Vliv různých vitamerů vitaminu D na stav vitaminu D a biomarkery pro zdraví kostí a kardiovaskulární riziko u zdravých lidí

Východiska: Dietní příjem vitaminu D zahrnuje vitamin D3 (VitD3), 25-hydroxyvitamin D3 (25OHD3) a vitamin D2 (VitD2). Bioaktivita různých druhů však v současnosti není vědecky prokázána.

Cíl: Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že VitD3, 25OHD3 a VitD2 ovlivňovaly stav vitaminu D stejně u lidí a v případě odmítnutí odhadnout rozdíl v aktivitě.

Design: Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie trvající 3 x 6 týdnů (se 4 týdny probíhajícími) s 12 mladými, zjevně zdravými mužskými dobrovolníky a byla provedena v zimním období při 55 ° N. během 4 týdnů zaváděcí období všichni dobrovolníci dostávali 10 ug/d VitD3, aby dosáhli ustáleného stavu vitaminu D. Během intervenčních období 3x6 týdnů subjekty dostávaly 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 nebo 10 ug/d VitD2 v náhodném pořadí. Obsah vitD3, VitD2, 25OHD3 a 25-hydroxyvitamínu D2 (25OHD2) v séru byl kvantifikován pomocí LC-MS/MS pomocí 0,1 ml séra.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 12 zjevně zdravých, volně žijících dospělých mužů ve věku 20-30 let bylo přijato do této 3x6týdenní intervenční studie vitaminu D. Subjekty byly rekrutovány mezi studenty z Kodaňské univerzity pomocí inzerátů umístěných po Kodaňské univerzitě. Dobrovolníci byli vyloučeni, pokud měli BMI > 27 kg/m2, darovali krev během posledních tří měsíců, trpěli chronickým onemocněním, užívali pravidelně léky, hyperkalcemii, nadměrnou konzumaci alkoholu, známé malabsorpční syndromy nebo užívali léky, o kterých je známo, že interferují s vitaminem D metabolismus. Kromě toho, aby se snížilo vystavení slunci, byli vyloučeni dobrovolníci, kteří plánovali během studie lyžovat nebo cestovat na jih. Všichni jedinci byli běloši, měli nízký obvyklý příjem ryb (méně než dvakrát týdně) a byli nekuřáci. Všichni jedinci byli instruováni, aby udržovali stejnou úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie, a souhlasili s tím, že se zdrží darování krve, jakož i užívání jakéhokoli druhu vitaminu, minerálu nebo potravinového doplňku kromě doplňků poskytovaných ve studii. Všechny subjekty také souhlasily s tím, že se během intervence zdrží solária. Studie byla schválena The Local Research Ethics Committee of Copenhagen and Frederiksberg. Všichni účastníci dali písemný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.

Návrh a provedení studie Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie, ve které byli dospělí muži přiřazeni k podávání tablet obsahujících 10 ug vitD3, 10 ug 25OHD3 a 10 ug vitD2 v náhodném pořadí. Před intervencí všichni jedinci dostávali 10 ug vitD3 po dobu 4 týdnů, aby dosáhli rovnovážného stavu stavu vitaminu D.

Shoda tablet vitaminu D (Jette) byla hodnocena počítáním tablet. Studie byla provedena v Kodani v Dánsku (55 stupňů severní šířky). Všechny subjekty byly přijaty v září a zaváděcí období začala v polovině října a studie byla ukončena na konci března. Během studie byly subjekty vyšetřeny při screeningu, v den 1, 22 a den 42. Vzorek krve byl odebrán 5krát; před náběhem, na začátku a na konci období 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Vzorky krve byly odebrány po 12 hodinách hladovění ráno (mezi 8:00 a 09:00) vyškoleným lékařským laborantem. Subjekty byly informovány, aby nepily žádný druh alkoholu a zdržely se těžké fyzické práce 24 hodin před každým odběrem krve. Bylo jim však umožněno vypít až ½ l vody. Krev byla odebírána venepunkcí do 10 ml suchých zkumavek pro analýzu sérového vitaminu D, do 5 ml zkumavek pro analýzu sérového PTH a do 7 ml zkumavek bez stopových prvků pro analýzu vápníku. Vzorky krve byly udržovány při 20 °C a centrifugovány po 40 minutách při 3000 g po dobu 15 minut. sérum bylo poté přeneseno do plastových zkumavek a skladováno při -80 °C pro analýzu vitaminu d nebo -20 °C pro Ca a PTH. Na začátku byla provedena antropometrická měření, včetně výšky a hmotnosti. Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí elektronické desetinné hmotnosti. Subjekty byly požádány, aby vyprázdnily svůj močový měchýř před měřením hmotnosti pouze ve spodním prádle. Výška byla měřena s přesností na cm, přičemž subjekt stál bez bot, sbíral potravu a hlava se dívala dopředu v horizontálním plánu.

Obvyklý příjem vápníku a vitaminu D byl odhadnut pomocí validovaného dotazníku o frekvenci jídla. Při screeningu byl vyplněn dotazník o zdraví a životním stylu, který hodnotil obvyklý příjem ryb, fyzickou aktivitu, celkový zdravotní stav, kouření a konzumaci alkoholu.

Laboratorní analýza Sérum 25OHD Sérum intaktní parathormon Celkový vápník v séru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné užívání drog
  • BMI< 25 kg/m2
  • Nejezte ryby více než 2x týdně
  • Nedarovala krev do 3 měsíců
  • Žádné prázdninové plány v zimě 2006-2007

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Vitamin D2
10 ug/den vitaminu D2 po dobu 6 týdnů
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: 25OHD
10 ug/ 25OHD po dobu 6 týdnů
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum 25OHD
Časové okno: 1 rok
Stav vitaminu D po intervenci různými typy vitaminu D
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parathyreoidní hormon v séru
Časové okno: 1 rok
Značka pro stav ca
1 rok
Sérum Ca
Časové okno: 1 rok
Značka pro stav Ca
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Předplatit