- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02860663
Vliv různých vitamínů D na stav vitamínu D (VitD)
Vliv různých vitamerů vitaminu D na stav vitaminu D a biomarkery pro zdraví kostí a kardiovaskulární riziko u zdravých lidí
Východiska: Dietní příjem vitaminu D zahrnuje vitamin D3 (VitD3), 25-hydroxyvitamin D3 (25OHD3) a vitamin D2 (VitD2). Bioaktivita různých druhů však v současnosti není vědecky prokázána.
Cíl: Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že VitD3, 25OHD3 a VitD2 ovlivňovaly stav vitaminu D stejně u lidí a v případě odmítnutí odhadnout rozdíl v aktivitě.
Design: Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie trvající 3 x 6 týdnů (se 4 týdny probíhajícími) s 12 mladými, zjevně zdravými mužskými dobrovolníky a byla provedena v zimním období při 55 ° N. během 4 týdnů zaváděcí období všichni dobrovolníci dostávali 10 ug/d VitD3, aby dosáhli ustáleného stavu vitaminu D. Během intervenčních období 3x6 týdnů subjekty dostávaly 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 nebo 10 ug/d VitD2 v náhodném pořadí. Obsah vitD3, VitD2, 25OHD3 a 25-hydroxyvitamínu D2 (25OHD2) v séru byl kvantifikován pomocí LC-MS/MS pomocí 0,1 ml séra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 12 zjevně zdravých, volně žijících dospělých mužů ve věku 20-30 let bylo přijato do této 3x6týdenní intervenční studie vitaminu D. Subjekty byly rekrutovány mezi studenty z Kodaňské univerzity pomocí inzerátů umístěných po Kodaňské univerzitě. Dobrovolníci byli vyloučeni, pokud měli BMI > 27 kg/m2, darovali krev během posledních tří měsíců, trpěli chronickým onemocněním, užívali pravidelně léky, hyperkalcemii, nadměrnou konzumaci alkoholu, známé malabsorpční syndromy nebo užívali léky, o kterých je známo, že interferují s vitaminem D metabolismus. Kromě toho, aby se snížilo vystavení slunci, byli vyloučeni dobrovolníci, kteří plánovali během studie lyžovat nebo cestovat na jih. Všichni jedinci byli běloši, měli nízký obvyklý příjem ryb (méně než dvakrát týdně) a byli nekuřáci. Všichni jedinci byli instruováni, aby udržovali stejnou úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie, a souhlasili s tím, že se zdrží darování krve, jakož i užívání jakéhokoli druhu vitaminu, minerálu nebo potravinového doplňku kromě doplňků poskytovaných ve studii. Všechny subjekty také souhlasily s tím, že se během intervence zdrží solária. Studie byla schválena The Local Research Ethics Committee of Copenhagen and Frederiksberg. Všichni účastníci dali písemný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
Návrh a provedení studie Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie, ve které byli dospělí muži přiřazeni k podávání tablet obsahujících 10 ug vitD3, 10 ug 25OHD3 a 10 ug vitD2 v náhodném pořadí. Před intervencí všichni jedinci dostávali 10 ug vitD3 po dobu 4 týdnů, aby dosáhli rovnovážného stavu stavu vitaminu D.
Shoda tablet vitaminu D (Jette) byla hodnocena počítáním tablet. Studie byla provedena v Kodani v Dánsku (55 stupňů severní šířky). Všechny subjekty byly přijaty v září a zaváděcí období začala v polovině října a studie byla ukončena na konci března. Během studie byly subjekty vyšetřeny při screeningu, v den 1, 22 a den 42. Vzorek krve byl odebrán 5krát; před náběhem, na začátku a na konci období 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Vzorky krve byly odebrány po 12 hodinách hladovění ráno (mezi 8:00 a 09:00) vyškoleným lékařským laborantem. Subjekty byly informovány, aby nepily žádný druh alkoholu a zdržely se těžké fyzické práce 24 hodin před každým odběrem krve. Bylo jim však umožněno vypít až ½ l vody. Krev byla odebírána venepunkcí do 10 ml suchých zkumavek pro analýzu sérového vitaminu D, do 5 ml zkumavek pro analýzu sérového PTH a do 7 ml zkumavek bez stopových prvků pro analýzu vápníku. Vzorky krve byly udržovány při 20 °C a centrifugovány po 40 minutách při 3000 g po dobu 15 minut. sérum bylo poté přeneseno do plastových zkumavek a skladováno při -80 °C pro analýzu vitaminu d nebo -20 °C pro Ca a PTH. Na začátku byla provedena antropometrická měření, včetně výšky a hmotnosti. Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí elektronické desetinné hmotnosti. Subjekty byly požádány, aby vyprázdnily svůj močový měchýř před měřením hmotnosti pouze ve spodním prádle. Výška byla měřena s přesností na cm, přičemž subjekt stál bez bot, sbíral potravu a hlava se dívala dopředu v horizontálním plánu.
Obvyklý příjem vápníku a vitaminu D byl odhadnut pomocí validovaného dotazníku o frekvenci jídla. Při screeningu byl vyplněn dotazník o zdraví a životním stylu, který hodnotil obvyklý příjem ryb, fyzickou aktivitu, celkový zdravotní stav, kouření a konzumaci alkoholu.
Laboratorní analýza Sérum 25OHD Sérum intaktní parathormon Celkový vápník v séru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné užívání drog
- BMI< 25 kg/m2
- Nejezte ryby více než 2x týdně
- Nedarovala krev do 3 měsíců
- Žádné prázdninové plány v zimě 2006-2007
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D3
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů
|
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D2
10 ug/den vitaminu D2 po dobu 6 týdnů
|
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 25OHD
10 ug/ 25OHD po dobu 6 týdnů
|
10 ug/den vitaminu D3 po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum 25OHD
Časové okno: 1 rok
|
Stav vitaminu D po intervenci různými typy vitaminu D
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parathyreoidní hormon v séru
Časové okno: 1 rok
|
Značka pro stav ca
|
1 rok
|
|
Sérum Ca
Časové okno: 1 rok
|
Značka pro stav Ca
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF 01 322182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu D
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Riphah International UniversityNáborPlantární bradavice | Bradavice | Běžná bradavice | Bradavice Ruka | Plochá bradavice | Virové bradavice | Běžné bradavice (Verruca vulgaris) | Bradavice na nohouPákistán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámePravá hemikolektomie | Kolorektální karcinom (CRC)Čína
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření plantárních bradavic
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán