Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige vitamin D-vitaminer på D-vitaminstatus (VitD)

26. oktober 2016 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effekt af forskellige vitamin D-vitaminer på vitamin D-status og biomarkører for knoglesundhed og kardiovaskulær risiko hos raske mennesker

Baggrund: Diætindtag af D-vitamin omfatter D3-vitamin (VitD3), 25-hydroxyvitamin D3 (25OHD3) og D2-vitamin (VitD2). Imidlertid er bioaktiviteten af ​​de forskellige arter i øjeblikket ikke videnskabeligt fastslået.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at VitD3, 25OHD3 og VitD2 påvirkede D-vitaminstatus ligeligt hos mennesker, og hvis de blev afvist, at estimere forskellen i aktivitet.

Design: Dette studie var designet som et 3 x 6 ugers (med 4 ugers indkøring) dobbeltblindet randomiseret cross-over-studie med 12 unge, tilsyneladende raske mandlige frivillige og blev udført om vinteren ved 55 grader N i de 4 uger. indkøringsperiode alle frivillige modtog 10 ug/d VitD3 for at opnå steady-state i D-vitaminstatus. I løbet af de 3x6 ugers interventionsperioder modtog forsøgspersonerne 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 eller 10 ug/d VitD2 i tilfældig rækkefølge. Indhold af vitD3, VitD2, 25OHD3 og 25-hydroxyvitamin D2 (25OHD2) i serum blev kvantificeret min LC-MS/MS ved hjælp af 0,1 ml serum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 12 tilsyneladende sunde, frilevende mandlige voksne i alderen 20-30 år blev rekrutteret i dette 3x6 ugers vitamin D-interventionsforsøg. Emner blev rekrutteret blandt studerende fra Københavns Universitet ved brug af annoncer placeret rundt omkring på Københavns Universitet. Frivillige blev udelukket, hvis de havde BMI > 27 kg/m2, havde doneret blod inden for de sidste tre måneder, har kroniske sygdomme, brugt medicin regelmæssigt, hypercalcæmisk, havde overdreven alkoholforbrug, kendte malabsorptionssyndromer eller brugt medicin, der vides at interferere med D-vitamin. stofskifte. For at mindske soleksponeringen blev frivillige, der planlagde at stå på ski eller rejse sydpå under undersøgelsen, udelukket. Alle forsøgspersoner var kaukasiske, havde lavt sædvanligt fiskeindtag (mindre end to gange om ugen) og var ikke-rygere. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsen og indvilligede i at afstå fra at donere blod, samt at tage enhver form for vitamin-, mineral- eller kosttilskud bortset fra kosttilskud i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner var også enige om at afstå fra at tage solarium under interventionen. Undersøgelsen er godkendt af Den Lokale Forskningsetiske Komité i København og Frederiksberg. Alle deltagere gav skriftligt samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Udformning og udførelse af undersøgelsen. Nærværende undersøgelse var designet som et dobbeltblindet randomiseret krydsforsøg, hvor voksne mænd blev tildelt tabletter indeholdende 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 og 10 µg vitD2 i tilfældig rækkefølge. Forud for interventionen fik alle forsøgspersoner 10 µg vitD3 i 4 uger for at opnå steady state i D-vitaminstatus.

D-vitamintabletterne (Jette) Compliance blev vurderet ved tablettælling. Undersøgelsen er udført i København, Danmark (breddegrad 55 grader N). Alle forsøgspersoner blev rekrutteret i september og indkøringsperioder startede i midten af ​​oktober, og undersøgelsen blev afsluttet i slutningen af ​​marts. Under undersøgelsen blev forsøgspersonerne undersøgt ved screening på dag 1, 22 og dag 42. Blodprøven blev udtaget 5 gange; før indkøring, ved baseline og ved periodens afslutning, henholdsvis 1, 2 og 3. Blodprøver blev udtaget efter 12 timers faste om morgenen (mellem 0800 og 0900) af en uddannet medicinsk laboratorietekniker. Forsøgspersonerne blev informeret om ikke at drikke nogen form for alkohol og at afholde sig fra hårdt fysisk arbejde 24 timer før hver blodprøvetagning. De fik dog lov til at drikke op til ½ L vand. Blod blev opsamlet ved venepunktur i 10 ml tørre rør til analyse af serum D-vitamin, i 5 ml rør til analyse af serum PTH og i 7 ml sporstoffri rør til analyse af calcium. Blodprøver blev holdt ved 20 grader C og centrifugeret efter 40 minutter ved 3000 g i 15 minutter. serum blev derefter overført til plastikrør og opbevaret ved -80 grader C til vitamin d-analyse eller -20 grader C for Ca og PTH. Antropometriske mål, herunder højde og vægt, blev taget ved baseline. Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg ved brug af en elektronisk decimalvægt. Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære, før de målte vægt, kun iført undertøj. Højden blev målt til nærmeste cm med forsøgspersonen stående uden sko, samle foder og hovedet kigger frem i vandret plan.

Det sædvanlige indtag af calcium og D-vitamin blev estimeret ved at bruge et valideret spørgeskema med fødevarefrekvens. Et sundheds- og livsstilsspørgeskema, som vurderede sædvanligt fiskeindtag, fysisk aktivitet, generel sundhed, rygestatus og alkoholforbrug, blev udfyldt ved screeningen.

Laboratorieanalyse Serum 25OHD Serum intakt parathyreoideahormon Serum total calcium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intet stofbrug
  • BMI< 25 kg/m2
  • Spis ikke fisk mere end 2 gange om ugen
  • Ikke doneret blod inden for 3 måneder
  • Ingen ferieplaner i vinteren 2006-2007

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger
Aktiv komparator: Vitamin D2
10 ug/d D2-vitamin i 6 uger
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger
Aktiv komparator: 25OHD
10 ug/ af 25OHD i 6 uger
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25OHD
Tidsramme: 1 år
D-vitaminstatus efter intervention med forskellige typer D-vitamin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 år
Markør for ca status
1 år
Serum Ca
Tidsramme: 1 år
Markør for Ca-status
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin status

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Abonner