- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02860663
Effekt af forskellige vitamin D-vitaminer på D-vitaminstatus (VitD)
Effekt af forskellige vitamin D-vitaminer på vitamin D-status og biomarkører for knoglesundhed og kardiovaskulær risiko hos raske mennesker
Baggrund: Diætindtag af D-vitamin omfatter D3-vitamin (VitD3), 25-hydroxyvitamin D3 (25OHD3) og D2-vitamin (VitD2). Imidlertid er bioaktiviteten af de forskellige arter i øjeblikket ikke videnskabeligt fastslået.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at VitD3, 25OHD3 og VitD2 påvirkede D-vitaminstatus ligeligt hos mennesker, og hvis de blev afvist, at estimere forskellen i aktivitet.
Design: Dette studie var designet som et 3 x 6 ugers (med 4 ugers indkøring) dobbeltblindet randomiseret cross-over-studie med 12 unge, tilsyneladende raske mandlige frivillige og blev udført om vinteren ved 55 grader N i de 4 uger. indkøringsperiode alle frivillige modtog 10 ug/d VitD3 for at opnå steady-state i D-vitaminstatus. I løbet af de 3x6 ugers interventionsperioder modtog forsøgspersonerne 10 ug/d VitD3, 10 ug/d 25OHD3 eller 10 ug/d VitD2 i tilfældig rækkefølge. Indhold af vitD3, VitD2, 25OHD3 og 25-hydroxyvitamin D2 (25OHD2) i serum blev kvantificeret min LC-MS/MS ved hjælp af 0,1 ml serum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 12 tilsyneladende sunde, frilevende mandlige voksne i alderen 20-30 år blev rekrutteret i dette 3x6 ugers vitamin D-interventionsforsøg. Emner blev rekrutteret blandt studerende fra Københavns Universitet ved brug af annoncer placeret rundt omkring på Københavns Universitet. Frivillige blev udelukket, hvis de havde BMI > 27 kg/m2, havde doneret blod inden for de sidste tre måneder, har kroniske sygdomme, brugt medicin regelmæssigt, hypercalcæmisk, havde overdreven alkoholforbrug, kendte malabsorptionssyndromer eller brugt medicin, der vides at interferere med D-vitamin. stofskifte. For at mindske soleksponeringen blev frivillige, der planlagde at stå på ski eller rejse sydpå under undersøgelsen, udelukket. Alle forsøgspersoner var kaukasiske, havde lavt sædvanligt fiskeindtag (mindre end to gange om ugen) og var ikke-rygere. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsen og indvilligede i at afstå fra at donere blod, samt at tage enhver form for vitamin-, mineral- eller kosttilskud bortset fra kosttilskud i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner var også enige om at afstå fra at tage solarium under interventionen. Undersøgelsen er godkendt af Den Lokale Forskningsetiske Komité i København og Frederiksberg. Alle deltagere gav skriftligt samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Udformning og udførelse af undersøgelsen. Nærværende undersøgelse var designet som et dobbeltblindet randomiseret krydsforsøg, hvor voksne mænd blev tildelt tabletter indeholdende 10 µg vitD3, 10 µg 25OHD3 og 10 µg vitD2 i tilfældig rækkefølge. Forud for interventionen fik alle forsøgspersoner 10 µg vitD3 i 4 uger for at opnå steady state i D-vitaminstatus.
D-vitamintabletterne (Jette) Compliance blev vurderet ved tablettælling. Undersøgelsen er udført i København, Danmark (breddegrad 55 grader N). Alle forsøgspersoner blev rekrutteret i september og indkøringsperioder startede i midten af oktober, og undersøgelsen blev afsluttet i slutningen af marts. Under undersøgelsen blev forsøgspersonerne undersøgt ved screening på dag 1, 22 og dag 42. Blodprøven blev udtaget 5 gange; før indkøring, ved baseline og ved periodens afslutning, henholdsvis 1, 2 og 3. Blodprøver blev udtaget efter 12 timers faste om morgenen (mellem 0800 og 0900) af en uddannet medicinsk laboratorietekniker. Forsøgspersonerne blev informeret om ikke at drikke nogen form for alkohol og at afholde sig fra hårdt fysisk arbejde 24 timer før hver blodprøvetagning. De fik dog lov til at drikke op til ½ L vand. Blod blev opsamlet ved venepunktur i 10 ml tørre rør til analyse af serum D-vitamin, i 5 ml rør til analyse af serum PTH og i 7 ml sporstoffri rør til analyse af calcium. Blodprøver blev holdt ved 20 grader C og centrifugeret efter 40 minutter ved 3000 g i 15 minutter. serum blev derefter overført til plastikrør og opbevaret ved -80 grader C til vitamin d-analyse eller -20 grader C for Ca og PTH. Antropometriske mål, herunder højde og vægt, blev taget ved baseline. Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg ved brug af en elektronisk decimalvægt. Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære, før de målte vægt, kun iført undertøj. Højden blev målt til nærmeste cm med forsøgspersonen stående uden sko, samle foder og hovedet kigger frem i vandret plan.
Det sædvanlige indtag af calcium og D-vitamin blev estimeret ved at bruge et valideret spørgeskema med fødevarefrekvens. Et sundheds- og livsstilsspørgeskema, som vurderede sædvanligt fiskeindtag, fysisk aktivitet, generel sundhed, rygestatus og alkoholforbrug, blev udfyldt ved screeningen.
Laboratorieanalyse Serum 25OHD Serum intakt parathyreoideahormon Serum total calcium
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intet stofbrug
- BMI< 25 kg/m2
- Spis ikke fisk mere end 2 gange om ugen
- Ikke doneret blod inden for 3 måneder
- Ingen ferieplaner i vinteren 2006-2007
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger
|
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D2
10 ug/d D2-vitamin i 6 uger
|
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: 25OHD
10 ug/ af 25OHD i 6 uger
|
10 ug/d D3-vitamin i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD
Tidsramme: 1 år
|
D-vitaminstatus efter intervention med forskellige typer D-vitamin
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 år
|
Markør for ca status
|
1 år
|
|
Serum Ca
Tidsramme: 1 år
|
Markør for Ca-status
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Bügel, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF 01 322182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin status
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetD-vitamin statusCanada
-
Creighton UniversityThe UV FoundationAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetD-vitamin statusForenede Stater
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Team Denmark; Danmarks FødevareforskningAfsluttetD-vitamin status | Muskel funktion
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetSund og rask | D-vitamin status
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater